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Inteligencia de actividad personal en el tratamiento de la hipertensión arterial

12 de octubre de 2020 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Inteligencia de actividad personal (PAI) en el tratamiento de la presión arterial alta: un estudio piloto

Personal Activity Intelligence (PAI) es una métrica novedosa desarrollada para cuantificar la cantidad de actividad física rutinaria (AF) necesaria para mejorar la salud y reducir la mortalidad cardiovascular (CV). La métrica PAI se puede integrar en los monitores de PA para promover y rastrear PA. El presente estudio piloto es un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas diseñado para probar la eficacia de PAI en el tratamiento de la presión arterial alta. El objetivo principal es investigar cómo la AF de rutina (expresada como nivel de PAI) afecta la presión arterial ambulatoria comparando el efecto de la intervención (≥100 PAI por semana) con un control recomendado para seguir las pautas nacionales de AF. Los objetivos secundarios son investigar el efecto sobre un perfil completo de riesgo CV y ​​modelar el efecto del nivel de PAI sobre múltiples parámetros CV. El perfil de riesgo CV incluye PA en consultorio, rigidez arterial, volumen sistólico, frecuencia cardíaca, gasto cardíaco, resistencia vascular sistémica, aptitud cardiorrespiratoria, composición corporal, perfil de lípidos en sangre y marcadores séricos del metabolismo de la glucosa, insuficiencia renal e inflamación sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • NTNU Department of Circulation and Medical Imaging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presión arterial sistólica (PAS) 130-179 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) 80-109 mmHg en la primera visita clínica (cribado). Tenga en cuenta que este criterio se actualizó después de la inclusión de tres participantes. Los criterios de inclusión iniciales fueron PAS 140-179 mmHg y/o PAD 90-109 mmHg.
  • Actualmente no participa en actividad física regular (< 50 PAI por semana según la PA autoinformada)

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos para la presión arterial.
  • Uso de agentes modificadores de lípidos.
  • Diabetes
  • Enfermedad cardiovascular
  • Hipertensión secundaria diagnosticada
  • Enfermedad o discapacidad que impide el ejercicio o la participación en las pruebas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
El grupo de intervención recibe un rastreador de PA que permite el autocontrol de la PA y recibe instrucciones para obtener una meta de PA personalizada semanalmente.
Conductual: Inteligencia de actividad personal
El grupo de intervención recibe un monitor PAI (pulsera) con una interfaz de usuario (aplicación) para realizar un seguimiento de su propio nivel de PAI y se le indica que obtenga al menos 100 PAI semanalmente.
Comparador activo: Control
Se recomienda que el grupo de control siga las pautas nacionales de actividad física, que pueden considerarse como la "intervención" ofrecida al público.
Conductual: Pautas de actividad física
Se recomienda que el grupo de control siga las pautas nacionales de AF, lo que significa 150 minutos de AF de intensidad moderada o 75 minutos de AF de intensidad vigorosa, o una combinación de ambos. El grupo de control cuenta con un monitor PAI (pulsera) sin ninguna interfaz de usuario y, por lo tanto, está cegado para rastrear su propio nivel de PAI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial 24 horas
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica promedio durante 24 horas (mmHg). La presión arterial de 24 horas se mide automáticamente 2-3 veces por hora con un tensiómetro ambulatorio oscilométrico.
Antes y después de la intervención (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial de oficina
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)

Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica promedio en las visitas clínicas (mmHg).

La presión arterial en la oficina se mide automáticamente 2 o 3 veces después de 5 minutos de descanso con un monitor de presión arterial oscilométrico en una oficina clínica desatendida.
Antes y después de la intervención (12 semanas)
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
Cambio en la velocidad de la onda del pulso carótido a femoral (m/s). La rigidez arterial se mide de forma no invasiva con un sistema de velocidad de onda de pulso validado.
Antes y después de la intervención (12 semanas)
Función cardiaca
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
Cambio en el volumen sistólico (L/latido). La función cardíaca se mide con ecocardiografía por un médico calificado o un técnico de ultrasonido.
Antes y después de la intervención (12 semanas)
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (12 semanas)
Cambio en el consumo máximo de oxígeno por kg de masa corporal (ml/min/kg). Aptitud cardiorrespiratoria medida directamente con prueba de ejercicio cardiopulmonar en cinta rodante hasta el esfuerzo máximo.
Antes y después de la intervención (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Director de estudio: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
  • Investigador principal: Ulrik Wisløff, PhD, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/1084

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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