Intelligence de l'activité personnelle dans le traitement de l'hypertension artérielle
12 octobre 2020 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Personal Activity Intelligence (PAI) dans le traitement de l'hypertension artérielle : une étude pilote
Personal Activity Intelligence (PAI) est une nouvelle mesure développée pour quantifier la quantité d'activité physique (AP) de routine nécessaire pour améliorer la santé et réduire la mortalité cardiovasculaire (CV).
La métrique PAI peut être intégrée dans les moniteurs PA pour promouvoir et suivre l'AP.
La présente étude pilote est un essai contrôlé randomisé de 12 semaines conçu pour tester l'efficacité du PAI dans le traitement de l'hypertension artérielle.
L'objectif principal est d'étudier comment l'AP de routine (exprimée en niveau de PAI) affecte la pression artérielle ambulatoire en comparant l'effet de l'intervention (≥100 PAI par semaine) avec un contrôle recommandé pour suivre les directives nationales sur l'AP.
Les objectifs secondaires sont d'étudier l'effet sur un profil de risque CV complet et de modéliser l'effet du niveau de PAI sur plusieurs paramètres CV.
Le profil de risque CV comprend la PA au bureau, la rigidité artérielle, le volume d'éjection systolique, la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, la résistance vasculaire systémique, la forme cardiorespiratoire, la composition corporelle, le profil lipidique sanguin et les marqueurs sériques du métabolisme du glucose, l'insuffisance rénale et l'inflammation systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- NTNU Department of Circulation and Medical Imaging
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pression artérielle systolique (PAS) 130-179 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) 80-109 mmHg lors de la première visite clinique (dépistage). Notez que ce critère a été mis à jour après l'inclusion de trois participants. Les critères d'inclusion initiaux étaient SBP 140-179 mmHg et/ou DBP 90-109 mmHg.
- Pas actuellement engagé dans une activité physique régulière (< 50 PAI par semaine sur la base de l'AP autodéclarée)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments contre l'hypertension
- Utilisation d'agents modificateurs de lipides
- Diabète
- Maladie cardiovasculaire
- Hypertension secondaire diagnostiquée
- Maladie ou handicap qui empêche l'exercice ou la participation aux tests
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Le groupe d'intervention reçoit un tracker d'AP qui permet l'auto-surveillance de l'AP et est chargé d'obtenir un objectif d'AP personnalisé sur une base hebdomadaire.
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Le groupe d'intervention reçoit un moniteur PAI (bracelet) avec une interface utilisateur (application) pour suivre son propre niveau de PAI et est chargé d'obtenir au moins 100 PAI sur une base hebdomadaire.
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Comparateur actif: Contrôle
Il est recommandé au groupe témoin de suivre les directives nationales en matière d'AP, qui peuvent être considérées comme «l'intervention» offerte au public.
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Il est recommandé au groupe témoin de suivre les directives nationales en matière d'AP, c'est-à-dire 150 minutes d'AP d'intensité modérée ou 75 minutes d'AP d'intensité vigoureuse, ou une combinaison de celles-ci.
Le groupe de contrôle est équipé d'un moniteur PAI (bracelet) sans aucune interface utilisateur et est donc aveuglé pour suivre son propre niveau PAI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle sur 24 heures
Délai: Pré- à post-intervention (12 semaines)
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures (mmHg).
La pression artérielle 24h/24 est mesurée automatiquement 2 à 3 fois par heure avec un tensiomètre ambulatoire oscillométrique.
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Pré- à post-intervention (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle au bureau
Délai: Pré- à post-intervention (12 semaines)
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne lors des visites cliniques (mmHg). La pression artérielle au bureau est mesurée automatiquement 2 à 3 fois après 5 minutes de repos avec un tensiomètre oscillométrique dans un bureau clinique sans surveillance. |
Pré- à post-intervention (12 semaines)
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Raideur artérielle
Délai: Pré- à post-intervention (12 semaines)
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Modification de la vitesse de l'onde de pouls carotidienne à fémorale (m/s).
La rigidité artérielle est mesurée de manière non invasive avec un système de vitesse d'onde de pouls validé.
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Pré- à post-intervention (12 semaines)
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Fonction cardiaque
Délai: Pré- à post-intervention (12 semaines)
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Modification du volume systolique (L/battement).
La fonction cardiaque est mesurée par échocardiographie par un médecin qualifié ou un technicien en échographie.
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Pré- à post-intervention (12 semaines)
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Pré- à post-intervention (12 semaines)
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Modification de la consommation maximale d'oxygène par kg de masse corporelle (ml/min/kg).
Aptitude cardiorespiratoire mesurée directement à l'aide d'un test d'effort cardio-pulmonaire sur tapis roulant jusqu'à l'effort maximal.
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Pré- à post-intervention (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- Chercheur principal: Ulrik Wisløff, PhD, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2019
Première publication (Réel)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/1084
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .