Persönliche Aktivitätsintelligenz bei der Behandlung von Bluthochdruck
12. Oktober 2020 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Persönliche Aktivitätsintelligenz (PAI) bei der Behandlung von Bluthochdruck: Eine Pilotstudie
Personal Activity Intelligence (PAI) ist eine neuartige Metrik, die entwickelt wurde, um die Menge an routinemäßiger körperlicher Aktivität (PA) zu quantifizieren, die erforderlich ist, um die Gesundheit zu verbessern und die kardiovaskuläre (CV) Sterblichkeit zu reduzieren.
Die PAI-Metrik kann in PA-Monitore integriert werden, um PA zu fördern und zu verfolgen.
Die vorliegende Pilotstudie ist eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von PAI bei der Behandlung von Bluthochdruck zu testen.
Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, wie sich routinemäßige PA (ausgedrückt als PAI-Wert) auf den ambulanten Blutdruck auswirkt, indem die Wirkung der Intervention (≥ 100 PAI pro Woche) mit einer Kontrolle verglichen wird, die gemäß den nationalen PA-Richtlinien empfohlen wird.
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkung auf ein umfassendes kardiovaskuläres Risikoprofil und die Modellierung der Auswirkung des PAI-Niveaus auf mehrere kardiovaskuläre Parameter.
Das kardiovaskuläre Risikoprofil umfasst Blutdruck, arterielle Steifheit, Schlagvolumen, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, systemischen Gefäßwiderstand, kardiorespiratorische Fitness, Körperzusammensetzung, Blutfettprofil und Serummarker für Glukosestoffwechsel, Nierenversagen und systemische Entzündung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen
- NTNU Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck (SBP) 130-179 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) 80-109 mmHg beim ersten klinischen Besuch (Screening). Beachten Sie, dass dieses Kriterium nach der Aufnahme von drei Teilnehmern aktualisiert wurde. Die anfänglichen Einschlusskriterien waren SBP 140–179 mmHg und/oder DBP 90–109 mmHg.
- Derzeit keine regelmäßige körperliche Aktivität (< 50 PAI pro Woche, basierend auf selbstberichteter PA)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Blutdruckmedikamenten
- Verwendung von Lipidmodifizierungsmitteln
- Diabetes
- Herzkreislauferkrankung
- Diagnostizierter sekundärer Bluthochdruck
- Krankheit oder Behinderung, die die Ausübung oder Teilnahme an Tests verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält einen PA-Tracker, der eine Selbstüberwachung der PA ermöglicht, und wird angewiesen, wöchentlich ein personalisiertes PA-Ziel zu erhalten.
|
Die Interventionsgruppe erhält einen PAI-Monitor (Armband) mit einer Benutzeroberfläche (App), um ihr eigenes PAI-Niveau zu verfolgen, und wird angewiesen, wöchentlich mindestens 100 PAI zu erhalten.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Kontrollgruppe wird empfohlen, die nationalen PA-Richtlinien zu befolgen, die als „Intervention“ betrachtet werden können, die der Öffentlichkeit angeboten wird.
|
Der Kontrollgruppe wird empfohlen, die nationalen PA-Richtlinien zu befolgen, d. h. 150 Minuten PA mit moderater Intensität oder 75 Minuten PA mit hoher Intensität oder eine Kombination davon.
Die Kontrollgruppe wird mit einem PAI-Monitor (Armband) ohne jegliche Benutzeroberfläche ausgestattet und ist somit blind, ihren eigenen PAI-Wert zu verfolgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
24 stunden blutdruck
Zeitfenster: Prä- bis Postintervention (12 Wochen)
|
Veränderung des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks über 24 Stunden (mmHg).
Der 24h-Blutdruck wird automatisch 2-3 Mal pro Stunde mit einem oszillometrischen ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen.
|
Prä- bis Postintervention (12 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Büro-Blutdruck
Zeitfenster: Prä- bis Postintervention (12 Wochen)
|
Veränderung des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks bei klinischen Besuchen (mmHg). Der Blutdruck in der Praxis wird automatisch 2-3 Mal nach 5 Minuten Ruhe mit einem oszillometrischen Blutdruckmessgerät in einer unbeaufsichtigten klinischen Praxis gemessen. |
Prä- bis Postintervention (12 Wochen)
|
|
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Prä- bis Postintervention (12 Wochen)
|
Änderung der Karotis-zu-Femur-Pulswellengeschwindigkeit (m/s).
Die Arteriensteifigkeit wird nicht-invasiv mit einem validierten Pulswellengeschwindigkeitssystem gemessen.
|
Prä- bis Postintervention (12 Wochen)
|
|
Herzfunktion
Zeitfenster: Prä- bis Postintervention (12 Wochen)
|
Änderung des Schlagvolumens (L/Schlag).
Die Herzfunktion wird mit Echokardiographie von einem qualifizierten Arzt oder Ultraschalltechniker gemessen.
|
Prä- bis Postintervention (12 Wochen)
|
|
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Prä- bis Postintervention (12 Wochen)
|
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme pro kg Körpermasse (ml/min/kg).
Die kardiorespiratorische Fitness wird direkt mit kardiopulmonalen Belastungstests auf einem Laufband bis zur maximalen Anstrengung gemessen.
|
Prä- bis Postintervention (12 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- Hauptermittler: Ulrik Wisløff, PhD, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/1084
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .