Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligence osobních aktivit při léčbě vysokého krevního tlaku

12. října 2020 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Personal Activity Intelligence (PAI) při léčbě vysokého krevního tlaku: Pilotní studie

Personal Activity Intelligence (PAI) je nová metrika vyvinutá pro kvantifikaci množství rutinní fyzické aktivity (PA) potřebné ke zlepšení zdraví a snížení kardiovaskulární úmrtnosti (CV). Metriku PAI lze integrovat do monitorů PA pro propagaci a sledování PA. Tato pilotní studie je 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie navržená k testování účinnosti PAI při léčbě vysokého krevního tlaku. Primárním cílem je prozkoumat, jak rutinní PA (vyjádřená jako hladina PAI) ovlivňuje ambulantní krevní tlak porovnáním účinku intervence (≥100 PAI za týden) s kontrolou doporučenou podle národních doporučení PA. Sekundárními cíli je prozkoumat účinek na komplexní profil KV rizika a modelovat účinek úrovně PAI na více KV parametrů. Profil KV rizika zahrnuje TK v ordinaci, arteriální ztuhlost, tepový objem, srdeční frekvenci, srdeční výdej, systémový vaskulární odpor, kardiorespirační zdatnost, tělesné složení, profil krevních lipidů a sérové ​​markery metabolismu glukózy, selhání ledvin a systémový zánět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • NTNU Department of Circulation and Medical Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systolický krevní tlak (SBP) 130-179 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) 80-109 mmHg při první klinické návštěvě (screening). Upozorňujeme, že tato kritéria byla aktualizována po zahrnutí tří účastníků. Počáteční kritéria pro zařazení byla SBP 140-179 mmHg a/nebo DBP 90-109 mmHg.
  • V současné době nevykonává pravidelnou fyzickou aktivitu (< 50 PAI za týden na základě vlastní PA)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků na krevní tlak
  • Použití látek modifikujících lipidy
  • Diabetes
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Diagnostikovaná sekundární hypertenze
  • Nemoc nebo postižení, které brání cvičení nebo účasti na testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Intervenční skupina má k dispozici sledovač PA, který umožňuje sebemonitorování PA a je instruována, aby každý týden získala personalizovaný cíl PA.
Behaviorální: Inteligence osobních aktivit
Intervenční skupina je vybavena monitorem PAI (náramek) s uživatelským rozhraním (aplikací) ke sledování vlastní úrovně PAI a je instruována, aby získala alespoň 100 PAI týdně.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupině se doporučuje řídit se národními směrnicemi PA, které lze považovat za „intervenci“ nabízenou veřejnosti.
Behaviorální: Pokyny pro fyzickou aktivitu
Kontrolní skupině se doporučuje dodržovat národní směrnice PA, což znamená 150 minut PA střední intenzity nebo 75 minut PA silné intenzity nebo jejich kombinaci. Kontrolní skupina je vybavena monitorem PAI (náramek) bez uživatelského rozhraní a je tak zaslepená, aby mohla sledovat svou vlastní úroveň PAI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový krevní tlak
Časové okno: Před intervencí (12 týdnů)
Změna průměrného systolického a diastolického krevního tlaku za 24 hodin (mmHg). 24hodinový krevní tlak se měří automaticky 2-3krát za hodinu oscilometrickým ambulantním monitorem krevního tlaku.
Před intervencí (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: Před intervencí (12 týdnů)

Změna průměrného systolického a diastolického krevního tlaku při klinických návštěvách (mmHg).

Krevní tlak v kanceláři se měří automaticky 2-3krát po 5 minutách odpočinku oscilometrickým monitorem krevního tlaku v bezobslužné klinické ordinaci.
Před intervencí (12 týdnů)
Arteriální tuhost
Časové okno: Před intervencí (12 týdnů)
Změna rychlosti pulzní vlny karotidy na femorální (m/s). Arteriální tuhost se měří neinvazivně pomocí ověřeného systému rychlosti pulzní vlny.
Před intervencí (12 týdnů)
Srdeční funkce
Časové okno: Před intervencí (12 týdnů)
Změna zdvihového objemu (l/doba). Srdeční funkce je měřena echokardiografií kvalifikovaným lékařem nebo ultrazvukovým technikem.
Před intervencí (12 týdnů)
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Před intervencí (12 týdnů)
Změna maximálního příjmu kyslíku na kg tělesné hmotnosti (ml/min/kg). Kardiorespirační zdatnost měřená přímo s kardiopulmonálním zátěžovým testováním na běžícím pásu až do maximálního úsilí.
Před intervencí (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Wisløff, PhD, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/1084

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Inteligence osobních aktivit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit