고혈압 치료의 개인 활동 인텔리전스
2020년 10월 12일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
고혈압 치료의 개인 활동 인텔리전스(PAI): 파일럿 연구
개인 활동 인텔리전스(PAI)는 건강을 개선하고 심혈관(CV) 사망률을 줄이는 데 필요한 일상적인 신체 활동(PA)의 양을 정량화하기 위해 개발된 새로운 지표입니다.
PAI 메트릭은 PA 모니터에 통합되어 PA를 촉진하고 추적할 수 있습니다.
현재 파일럿 연구는 고혈압 치료에서 PAI의 효능을 테스트하기 위해 설계된 12주간의 무작위 통제 시험입니다.
일차 목표는 중재(주당 ≥100 PAI)의 효과를 국가 PA 가이드라인을 따르도록 권장되는 대조군과 비교하여 일상적인 PA(PAI 수준으로 표현됨)가 외래 혈압에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
두 번째 목표는 포괄적인 CV 위험 프로필에 대한 영향을 조사하고 여러 CV 매개변수에 대한 PAI 수준의 영향을 모델링하는 것입니다.
CV 위험 프로필에는 내원 혈압, 동맥경화, 박출량, 심박수, 심박출량, 전신 혈관 저항, 심폐 건강, 체성분, 혈중 지질 프로필 및 포도당 대사의 혈청 마커, 신부전 및 전신 염증이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- NTNU Department of Circulation and Medical Imaging
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최초 임상 방문(선별) 시 수축기 혈압(SBP) 130-179 mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) 80-109 mmHg. 이 기준은 3명의 참가자가 포함된 후 업데이트되었습니다. 초기 포함 기준은 SBP 140-179 mmHg 및/또는 DBP 90-109 mmHg였습니다.
- 현재 규칙적인 신체 활동을 하지 않음(자기 보고 PA에 따라 주당 < 50 PAI)
제외 기준:
- 혈압약 복용
- 지질 조절제의 사용
- 당뇨병
- 심혈관 질환
- 이차성 고혈압 진단
- 운동이나 시험 참여를 방해하는 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
개입 그룹에는 PA를 자체 모니터링할 수 있는 PA 추적기가 제공되고 매주 개인화된 PA 목표를 얻도록 지시받습니다.
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개입 그룹에는 사용자 인터페이스(앱)가 있는 PAI 모니터(손목 밴드)가 제공되어 자신의 PAI 수준을 추적하고 매주 최소 100 PAI를 얻도록 지시받습니다.
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활성 비교기: 제어
대조군은 대중에게 제공되는 '개입'으로 간주될 수 있는 국가 PA 지침을 따르는 것이 좋습니다.
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대조군은 150분의 중간 강도 PA 또는 75분의 고강도 PA 또는 이들의 조합을 의미하는 국가 PA 지침을 따르는 것이 좋습니다.
대조군에는 사용자 인터페이스가 없는 PAI 모니터(손목 밴드)가 제공되므로 자신의 PAI 수준을 추적할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 혈압
기간: 중재 전후(12주)
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24시간 동안 평균 수축기 및 이완기 혈압의 변화(mmHg).
24시간 혈압은 오실로메트릭 보행 혈압 모니터로 시간당 2-3회 자동으로 측정됩니다.
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중재 전후(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실 혈압
기간: 중재 전후(12주)
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임상 방문 시 평균 수축기 및 이완기 혈압의 변화(mmHg). 진료실 혈압은 무인진료실에서 오실로메트릭 혈압계로 5분 휴식 후 자동으로 2~3회 측정한다. |
중재 전후(12주)
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동맥 경직
기간: 중재 전후(12주)
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경동맥에서 대퇴부 맥파 속도로의 변화(m/s).
동맥 경직도는 검증된 Pulse Wave Velocity System으로 비침습적으로 측정됩니다.
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중재 전후(12주)
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심장 기능
기간: 중재 전후(12주)
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스트로크 볼륨의 변화(L/beat).
심장 기능은 자격을 갖춘 의사 또는 초음파 기술자가 심초음파로 측정합니다.
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중재 전후(12주)
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심폐 피트니스
기간: 중재 전후(12주)
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체중 kg당 최대 산소 섭취량의 변화(ml/min/kg).
최대 노력이 될 때까지 러닝머신에서 심폐 운동 테스트로 직접 측정한 심폐 체력.
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중재 전후(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- 수석 연구원: Ulrik Wisløff, PhD, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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