Persoonlijke activiteitsintelligentie bij de behandeling van hoge bloeddruk
12 oktober 2020 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Personal Activity Intelligence (PAI) bij de behandeling van hoge bloeddruk: een pilotstudie
Personal Activity Intelligence (PAI) is een nieuwe maatstaf die is ontwikkeld om de hoeveelheid routinematige fysieke activiteit (PA) te kwantificeren die nodig is om de gezondheid te verbeteren en cardiovasculaire (CV) mortaliteit te verminderen.
De PAI-metriek kan worden geïntegreerd in PA-monitoren om PA te promoten en te volgen.
De huidige pilootstudie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 12 weken, ontworpen om de werkzaamheid van PAI bij de behandeling van hoge bloeddruk te testen.
Het primaire doel is om te onderzoeken hoe routine PAI (uitgedrukt als PAI-niveau) de ambulante bloeddruk beïnvloedt door het effect van de interventie (≥100 PAI per week) te vergelijken met een controle die wordt aanbevolen om de nationale PAI-richtlijnen te volgen.
De secundaire doelen zijn het onderzoeken van het effect op een uitgebreid CV risicoprofiel, en het modelleren van het effect van PAI-niveau op meerdere CV parameters.
Het CV-risicoprofiel omvat bloeddruk op kantoor, arteriële stijfheid, slagvolume, hartslag, hartminuutvolume, systemische vasculaire weerstand, cardiorespiratoire fitheid, lichaamssamenstelling, bloedlipidenprofiel en serummarkers van glucosemetabolisme, nierfalen en systemische ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- NTNU Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systolische bloeddruk (SBP) 130-179 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) 80-109 mmHg bij het eerste klinische bezoek (screening). Let op, dit criterium is bijgewerkt na de opname van drie deelnemers. De initiële opnamecriteria waren SBP 140-179 mmHg en/of DBP 90-109 mmHg.
- Momenteel niet bezig met regelmatige lichamelijke activiteit (< 50 PAI per week op basis van zelfgerapporteerde PA)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van bloeddrukmedicatie
- Gebruik van lipidenmodificerende middelen
- suikerziekte
- Hart-en vaatziekte
- Gediagnosticeerde secundaire hypertensie
- Ziekte of handicap die lichaamsbeweging of deelname aan testen verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
De interventiegroep krijgt een PA-tracker die zelfmonitoring van PA mogelijk maakt en wordt geïnstrueerd om wekelijks een persoonlijk PA-doel te behalen.
|
De interventiegroep krijgt een PAI-monitor (polsband) met een gebruikersinterface (app) om hun eigen PAI-niveau bij te houden en wordt geïnstrueerd om wekelijks minimaal 100 PAI te meten.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep wordt aanbevolen om de nationale PA-richtlijnen te volgen, die kunnen worden beschouwd als de 'interventie' die aan het publiek wordt aangeboden.
|
De controlegroep wordt aanbevolen om de nationale PA-richtlijnen te volgen, dat wil zeggen 150 minuten matige intensiteit PA of 75 minuten krachtige intensiteit PA, of een combinatie daarvan.
De controlegroep is voorzien van een PAI-monitor (polsband) zonder enige gebruikersinterface en is dus geblindeerd om hun eigen PAI-niveau te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur bloeddruk
Tijdsspanne: Pre- tot postinterventie (12 weken)
|
Verandering in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk gedurende 24 uur (mmHg).
24-uurs bloeddruk wordt automatisch 2-3 keer per uur gemeten met een oscillometrische ambulante bloeddrukmeter.
|
Pre- tot postinterventie (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: Pre- tot postinterventie (12 weken)
|
Verandering in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk bij klinische bezoeken (mmHg). De bloeddruk op kantoor wordt automatisch 2-3 keer gemeten na 5 minuten rust met een oscillometrische bloeddrukmeter in een onbewaakte klinische praktijk. |
Pre- tot postinterventie (12 weken)
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Pre- tot postinterventie (12 weken)
|
Verandering in halsslagader naar femorale polsgolfsnelheid (m/s).
Arteriële stijfheid wordt non-invasief gemeten met een gevalideerd Pulse Wave Velocity System.
|
Pre- tot postinterventie (12 weken)
|
|
Cardiale functie
Tijdsspanne: Pre- tot postinterventie (12 weken)
|
Verandering in slagvolume (l/slag).
De hartfunctie wordt gemeten met echocardiografie door een gekwalificeerde arts of echoscopiste.
|
Pre- tot postinterventie (12 weken)
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Pre- tot postinterventie (12 weken)
|
Verandering in maximale zuurstofopname per kg lichaamsgewicht (ml/min/kg).
Cardiorespiratoire fitheid direct gemeten met cardiopulmonale inspanningstesten op een loopband tot maximale inspanning.
|
Pre- tot postinterventie (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- Hoofdonderzoeker: Ulrik Wisløff, PhD, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/1084
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .