Personlig aktivitetsintelligens i behandling av høyt blodtrykk
12. oktober 2020 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Personal Activity Intelligence (PAI) i behandling av høyt blodtrykk: En pilotstudie
Personal Activity Intelligence (PAI) er en ny beregning utviklet for å kvantifisere mengden rutinemessig fysisk aktivitet (PA) som trengs for å forbedre helsen og redusere kardiovaskulær (CV) dødelighet.
PAI-metrikken kan integreres i PA-monitorer for å fremme og spore PA.
Denne pilotstudien er en 12-ukers randomisert kontrollert studie designet for å teste effekten av PAI i behandlingen av høyt blodtrykk.
Hovedmålet er å undersøke hvordan rutinemessig PA (uttrykt som PAI-nivå) påvirker ambulerende blodtrykk ved å sammenligne effekten av intervensjonen (≥100 PAI per uke) med en kontroll som anbefales å følge nasjonale PA-retningslinjer.
De sekundære målene er å undersøke effekten på en omfattende CV-risikoprofil, og å modellere effekten av PAI-nivå på flere CV-parametere.
CV-risikoprofilen inkluderer kontor-BP, arteriell stivhet, slagvolum, hjertefrekvens, hjertevolum, systemisk vaskulær motstand, kardiorespiratorisk kondisjon, kroppssammensetning, blodlipidprofil og serummarkører for glukosemetabolisme, nyresvikt og systemisk betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- NTNU Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systolisk blodtrykk (SBP) 130-179 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) 80-109 mmHg ved første kliniske besøk (screening). Merk at dette kriteriet ble oppdatert etter inkludering av tre deltakere. De første inklusjonskriteriene var SBP 140-179 mmHg og/eller DBP 90-109 mmHg.
- For tiden ikke engasjert i regelmessig fysisk aktivitet (< 50 PAI per uke basert på selvrapportert PA)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av blodtrykksmedisiner
- Bruk av lipidmodifiserende midler
- Diabetes
- Hjerte-og karsykdommer
- Diagnostisert sekundær hypertensjon
- Sykdom eller funksjonshemming som hindrer trening eller deltakelse i testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Intervensjonsgruppen er utstyrt med en PA-tracker som muliggjør egenovervåking av PA og blir instruert om å oppnå et personlig tilpasset PA-mål på ukentlig basis.
|
Intervensjonsgruppen er utstyrt med en PAI-monitor (armbånd) med et brukergrensesnitt (app) for å spore sitt eget PAI-nivå og instrueres om å skaffe minst 100 PAI på ukentlig basis.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen anbefales å følge nasjonale PA-retningslinjer, som kan betraktes som "intervensjonen" som tilbys publikum.
|
Kontrollgruppen anbefales å følge nasjonale PA-retningslinjer, som betyr 150 minutter med moderat intensitet PA eller 75 minutter med kraftig intensitet PA, eller en kombinasjon av dette.
Kontrollgruppen er utstyrt med en PAI-monitor (armbånd) uten noe brukergrensesnitt og er dermed blendet til å spore sitt eget PAI-nivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers blodtrykk
Tidsramme: Før til postintervensjon (12 uker)
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk over 24 timer (mmHg).
24 timers blodtrykk måles automatisk 2-3 ganger i timen med en oscillometrisk ambulerende blodtrykksmåler.
|
Før til postintervensjon (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontor blodtrykk
Tidsramme: Før til postintervensjon (12 uker)
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk ved kliniske besøk (mmHg). Kontorblodtrykk måles automatisk 2-3 ganger etter 5 minutters hvile med en oscillometrisk blodtrykksmåler på et ubetjent klinisk kontor. |
Før til postintervensjon (12 uker)
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Før til postintervensjon (12 uker)
|
Endring i carotis til femoral pulsbølgehastighet (m/s).
Arteriell stivhet måles ikke-invasiv med et validert Pulse Wave Velocity System.
|
Før til postintervensjon (12 uker)
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: Før til postintervensjon (12 uker)
|
Endring i slagvolum (L/slag).
Hjertefunksjonen måles med ekkokardiografi av kvalifisert lege eller ultralydtekniker.
|
Før til postintervensjon (12 uker)
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Før til postintervensjon (12 uker)
|
Endring i maksimalt oksygenopptak per kg kroppsmasse (ml/min/kg).
Kardiorespiratorisk kondisjon målt direkte med kardiopulmonal treningstesting på tredemølle inntil maksimal innsats.
|
Før til postintervensjon (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- Hovedetterforsker: Ulrik Wisløff, PhD, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/1084
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .