Inteligencja aktywności osobistej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
12 października 2020 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Inteligencja aktywności osobistej (PAI) w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: badanie pilotażowe
Inteligencja aktywności osobistej (PAI) to nowatorska miara opracowana w celu ilościowego określenia ilości rutynowej aktywności fizycznej (PA) potrzebnej do poprawy zdrowia i zmniejszenia śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
Metrykę PAI można zintegrować z monitorami PA w celu promowania i śledzenia PA.
Niniejsze badanie pilotażowe jest 12-tygodniowym randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu sprawdzenie skuteczności PAI w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Głównym celem jest zbadanie, w jaki sposób rutynowa PAI (wyrażona jako poziom PAI) wpływa na ambulatoryjne ciśnienie krwi poprzez porównanie efektu interwencji (≥100 PAI tygodniowo) z grupą kontrolną zalecaną zgodnie z krajowymi wytycznymi PAI.
Drugim celem jest zbadanie wpływu na kompleksowy profil ryzyka CV oraz modelowanie wpływu poziomu PAI na wiele parametrów CV.
Profil ryzyka sercowo-naczyniowego obejmuje ciśnienie w gabinecie lekarskim, sztywność tętnic, objętość wyrzutową, częstość akcji serca, pojemność minutową serca, systemowy opór naczyniowy, wydolność krążeniowo-oddechową, skład ciała, profil lipidowy krwi i markery metabolizmu glukozy w surowicy, niewydolność nerek i ogólnoustrojowe zapalenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- NTNU Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 130-179 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 80-109 mmHg podczas pierwszej wizyty klinicznej (badanie przesiewowe). Uwaga: kryteria te zostały zaktualizowane po włączeniu trzech uczestników. Początkowe kryteria włączenia to SBP 140-179 mmHg i/lub DBP 90-109 mmHg.
- Obecnie nieuczestniczący w regularnej aktywności fizycznej (< 50 PAI tygodniowo na podstawie samooceny PA)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków na nadciśnienie
- Stosowanie środków modyfikujących lipidy
- Cukrzyca
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Rozpoznane nadciśnienie wtórne
- Choroba lub niepełnosprawność, które uniemożliwiają ćwiczenia lub udział w testach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzymuje urządzenie do śledzenia PA, które umożliwia samokontrolę PA i jest instruowana, aby co tydzień uzyskiwać spersonalizowany cel PA.
|
Grupa interwencyjna jest wyposażona w monitor PAI (opaska) z interfejsem użytkownika (aplikacją) do śledzenia własnego poziomu PAI i jest poinstruowana, aby tygodniowo uzyskiwać co najmniej 100 PAI.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Zaleca się, aby grupa kontrolna postępowała zgodnie z krajowymi wytycznymi PA, co można uznać za „interwencję” oferowaną społeczeństwu.
|
Zaleca się, aby grupa kontrolna postępowała zgodnie z krajowymi wytycznymi PA, co oznacza 150 minut PA o umiarkowanej intensywności lub 75 minut PA o intensywnej intensywności lub ich kombinację.
Grupa kontrolna jest wyposażona w monitor PAI (pasek na nadgarstek) bez żadnego interfejsu użytkownika iw ten sposób nie może śledzić własnego poziomu PAI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin (mmHg).
Dobowe ciśnienie krwi jest mierzone automatycznie 2-3 razy na godzinę za pomocą oscylometrycznego ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
|
Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi podczas wizyt klinicznych (mmHg). Ciśnienie krwi w gabinecie jest mierzone automatycznie 2-3 razy po 5 minutach odpoczynku za pomocą oscylometrycznego ciśnieniomierza w gabinecie klinicznym bez nadzoru. |
Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana prędkości fali tętna z tętnicy szyjnej na udową (m/s).
Sztywność tętnic mierzy się nieinwazyjnie za pomocą zatwierdzonego systemu pomiaru prędkości fali tętna.
|
Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Czynność serca
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana objętości wyrzutowej (l/uderzenie).
Czynność serca jest mierzona za pomocą echokardiografii przez wykwalifikowanego lekarza lub technika USG.
|
Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana maksymalnego poboru tlenu na kg masy ciała (ml/min/kg).
Wydolność krążeniowo-oddechowa mierzona bezpośrednio za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na bieżni do maksymalnego wysiłku.
|
Przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- Główny śledczy: Ulrik Wisløff, PhD, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/1084
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .