Henkilökohtaisen toiminnan älykkyys korkean verenpaineen hoidossa
maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Personal Activity Intelligence (PAI) korkean verenpaineen hoidossa: pilottitutkimus
Personal Activity Intelligence (PAI) on uusi mittari, joka on kehitetty mittaamaan terveyden parantamiseen ja sydän- ja verisuonisairauksien (CV) kuolleisuuden vähentämiseen tarvittavan rutiininomaisen fyysisen aktiivisuuden (PA) määrää.
PAI-mittari voidaan integroida PA-näyttöihin PA:n edistämiseksi ja seuraamiseksi.
Tämä pilottitutkimus on 12 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan PAI:n tehokkuutta korkean verenpaineen hoidossa.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, kuinka rutiini PA (ilmaistuna PAI-tasolla) vaikuttaa ambulatoriseen verenpaineeseen vertaamalla toimenpiteen vaikutusta (≥100 PAI:ta viikossa) kontrolliin, jota suositellaan noudattamaan kansallisia PA-ohjeita.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia vaikutusta kattavaan CV-riskiprofiiliin ja mallintaa PAI-tason vaikutusta useisiin CV-parametreihin.
CV:n riskiprofiili sisältää toimiston verenpaineen, valtimoiden jäykkyyden, aivohalvauksen tilavuuden, sykkeen, sydämen minuuttimäärän, systeemisen verisuonten vastuksen, sydän- ja hengityselimistön, kehon koostumuksen, veren lipidiprofiilin ja glukoosiaineenvaihdunnan, munuaisten vajaatoiminnan ja systeemisen tulehduksen seerumin markkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- NTNU Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systolinen verenpaine (SBP) 130-179 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) 80-109 mmHg ensimmäisellä kliinisellä käynnillä (seulonta). Huomaa, että nämä kriteerit päivitettiin kolmen osallistujan mukaan. Alkuperäiset sisällyttämiskriteerit olivat SBP 140-179 mmHg ja/tai DBP 90-109 mmHg.
- Ei tällä hetkellä harjoittele säännöllistä fyysistä toimintaa (< 50 PAI viikossa oman ilmoittaman PA:n perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainelääkkeiden käyttö
- Lipidejä modifioivien aineiden käyttö
- Diabetes
- Sydän-ja verisuonitauti
- Diagnosoitu toissijainen verenpainetauti
- Sairaus tai vamma, joka estää harjoituksen tai osallistumisen testaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Interventioryhmällä on PA-seurantalaite, joka mahdollistaa PA:n itsevalvonnan, ja heitä ohjataan saavuttamaan henkilökohtainen PA-tavoite viikoittain.
|
Interventioryhmä saa käyttöönsä PAI-monitorin (ranneke), jossa on käyttöliittymä (sovellus), jolla se voi seurata omaa PAI-tasoaan, ja heitä ohjataan hankkimaan vähintään 100 PAI:ta viikoittain.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän suositellaan noudattavan kansallisia PA-ohjeita, joita voidaan pitää yleisölle tarjottavana "interventiona".
|
Kontrolliryhmän suositellaan noudattamaan kansallisia PA-ohjeita, mikä tarkoittaa 150 minuuttia kohtalaisen voimakasta PA:ta tai 75 minuuttia voimakasta PA:ta tai näiden yhdistelmää.
Ohjausryhmä on varustettu PAI-monitorilla (rannekkeella) ilman käyttöliittymää ja on siten sokeutunut seuraamaan omaa PAI-tasoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: Pre- ja postinterventio (12 viikkoa)
|
Keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos 24 tunnin aikana (mmHg).
24h verenpaine mitataan automaattisesti 2-3 kertaa tunnissa oskillometrisellä ambulatorisella verenpainemittarilla.
|
Pre- ja postinterventio (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiston verenpaine
Aikaikkuna: Pre- ja postinterventio (12 viikkoa)
|
Keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos kliinisillä käynneillä (mmHg). Toimistoverenpaine mitataan automaattisesti 2-3 kertaa 5 minuutin tauon jälkeen oskillometrisellä verenpainemittarilla valvomattomassa kliinisessä toimistossa. |
Pre- ja postinterventio (12 viikkoa)
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Pre- ja postinterventio (12 viikkoa)
|
Kaulavaltimon pulssiaallon nopeuden muutos femoraaliksi (m/s).
Valtimon jäykkyys mitataan ei-invasiivisena validoidulla Pulse Wave Velocity System -järjestelmällä.
|
Pre- ja postinterventio (12 viikkoa)
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Pre- ja postinterventio (12 viikkoa)
|
Muutos iskutilavuudessa (l/lyönti).
Pätevä lääkäri tai ultraääniteknikko mittaa sydämen toiminnan kaikukardiografialla.
|
Pre- ja postinterventio (12 viikkoa)
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Pre- ja postinterventio (12 viikkoa)
|
Muutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä painokiloa kohden (ml/min/kg).
Sydän-hengityskunto mitataan suoraan kardiopulmonaalisella rasitustestillä juoksumatolla maksimaaliseen rasitukseen asti.
|
Pre- ja postinterventio (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- Päätutkija: Ulrik Wisløff, PhD, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/1084
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .