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Personal Activity Intelligence nel trattamento dell'ipertensione

12 ottobre 2020 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Personal Activity Intelligence (PAI) nel trattamento dell'ipertensione: uno studio pilota

La Personal Activity Intelligence (PAI) è una nuova metrica sviluppata per quantificare la quantità di attività fisica di routine (PA) necessaria per migliorare la salute e ridurre la mortalità cardiovascolare (CV). La metrica PAI può essere integrata nei monitor PA per promuovere e monitorare la PA. Il presente studio pilota è uno studio controllato randomizzato di 12 settimane progettato per testare l'efficacia del PAI nel trattamento dell'ipertensione. L'obiettivo principale è indagare in che modo la PA di routine (espressa come livello PAI) influisce sulla pressione arteriosa ambulatoriale confrontando l'effetto dell'intervento (≥100 PAI a settimana) con un controllo raccomandato per seguire le linee guida nazionali PA. Gli obiettivi secondari sono studiare l'effetto su un profilo di rischio CV completo e modellare l'effetto del livello PAI su più parametri CV. Il profilo di rischio CV comprende pressione arteriosa, rigidità arteriosa, gittata sistolica, frequenza cardiaca, gittata cardiaca, resistenza vascolare sistemica, fitness cardiorespiratorio, composizione corporea, profilo lipidico nel sangue e marcatori sierici del metabolismo del glucosio, insufficienza renale e infiammazione sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • NTNU Department of Circulation and Medical Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) 130-179 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) 80-109 mmHg alla prima visita clinica (screening). Nota, questo criterio è stato aggiornato dopo l'inclusione di tre partecipanti. I criteri di inclusione iniziali erano SBP 140-179 mmHg e/o DBP 90-109 mmHg.
  • Attualmente non impegnato in attività fisica regolare (<50 PAI a settimana sulla base di PA autodichiarati)

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci per la pressione sanguigna
  • Utilizzo di agenti modificanti i lipidi
  • Diabete
  • Malattia cardiovascolare
  • Ipertensione secondaria diagnosticata
  • Malattia o disabilità che impediscono l'esercizio o la partecipazione ai test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Il gruppo di intervento è dotato di un tracker PA che consente l'automonitoraggio della PA e riceve istruzioni per ottenere un obiettivo PA personalizzato su base settimanale.
Comportamentale: Intelligenza dell'attività personale
Al gruppo di intervento viene fornito un monitor PAI (braccialetto) con un'interfaccia utente (app) per monitorare il proprio livello PAI e viene istruito a ottenere almeno 100 PAI su base settimanale.
Comparatore attivo: Controllo
Si raccomanda al gruppo di controllo di seguire le linee guida nazionali della PA, che possono essere considerate come l'"intervento" offerto al pubblico.
Comportamentale: Linee guida per l'attività fisica
Si raccomanda al gruppo di controllo di seguire le linee guida nazionali sulla PA, ovvero 150 minuti di PA di intensità moderata o 75 minuti di PA di intensità vigorosa, o una loro combinazione. Il gruppo di controllo è dotato di un monitor PAI (braccialetto) senza alcuna interfaccia utente ed è quindi cieco per monitorare il proprio livello PAI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore (mmHg). La pressione arteriosa 24 ore su 24 viene misurata automaticamente 2-3 volte all'ora con uno sfigmomanometro ambulatoriale oscillometrico.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)

Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media alle visite cliniche (mmHg).

La pressione arteriosa in ufficio viene misurata automaticamente 2-3 volte dopo 5 minuti di riposo con un misuratore di pressione oscillometrico presso uno studio clinico non presidiato.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Variazione della velocità dell'onda del polso da carotide a femorale (m/s). La rigidità arteriosa viene misurata in modo non invasivo con un sistema di velocità dell'onda di polso convalidato.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Variazione della gittata sistolica (L/battito). La funzionalità cardiaca viene misurata con l'ecocardiografia da un medico qualificato o da un tecnico ecografista.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Variazione del consumo massimo di ossigeno per kg di massa corporea (ml/min/kg). Fitness cardiorespiratorio misurato direttamente con test da sforzo cardiopolmonare su un tapis roulant fino al massimo sforzo.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
  • Investigatore principale: Ulrik Wisløff, PhD, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/1084

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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