Интеллект личной активности в лечении высокого кровяного давления
12 октября 2020 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Интеллект личной активности (PAI) в лечении высокого кровяного давления: пилотное исследование
Интеллект личной активности (PAI) — это новая метрика, разработанная для количественной оценки объема обычной физической активности (PA), необходимой для улучшения здоровья и снижения смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (CV).
Метрику PAI можно интегрировать в мониторы PA для продвижения и отслеживания PA.
Настоящее пилотное исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для проверки эффективности PAI при лечении высокого кровяного давления.
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать, как рутинная ФА (выраженная как уровень ИАП) влияет на амбулаторное артериальное давление путем сравнения эффекта вмешательства (≥100 ИАП в неделю) с контролем, рекомендованным в соответствии с национальными рекомендациями по ФА.
Второстепенными целями являются исследование влияния на комплексный профиль сердечно-сосудистых рисков и моделирование влияния уровня PAI на несколько параметров сердечно-сосудистых заболеваний.
Профиль сердечно-сосудистого риска включает офисное АД, жесткость артерий, ударный объем, частоту сердечных сокращений, сердечный выброс, системное сосудистое сопротивление, кардиореспираторную выносливость, состав тела, липидный профиль крови и сывороточные маркеры метаболизма глюкозы, почечной недостаточности и системного воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- NTNU Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Систолическое артериальное давление (САД) 130–179 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) 80–109 мм рт. ст. при первом клиническом визите (скрининг). Обратите внимание, что эти критерии были обновлены после включения трех участников. Исходными критериями включения были САД 140-179 мм рт.ст. и/или ДАД 90-109 мм рт.ст.
- В настоящее время не занимается регулярной физической активностью (< 50 PAI в неделю на основе самооценки PA)
Критерий исключения:
- Использование лекарств от артериального давления
- Использование липидмодифицирующих агентов
- Диабет
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Диагностированная вторичная гипертензия
- Заболевание или инвалидность, препятствующие физическим упражнениям или участию в тестировании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Группе вмешательства предоставляется трекер ФА, который позволяет осуществлять самоконтроль ФА, и дается указание еженедельно получать персонализированную цель ФА.
|
Группе вмешательства предоставляется монитор PAI (браслет) с пользовательским интерфейсом (приложением) для отслеживания их собственного уровня PAI, и им предлагается получать не менее 100 PAI еженедельно.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольной группе рекомендуется следовать национальным рекомендациям по PA, которые можно рассматривать как «вмешательство», предлагаемое общественности.
|
Контрольной группе рекомендуется следовать национальным рекомендациям по ФА, что означает 150 минут ФА умеренной интенсивности или 75 минут ФА высокой интенсивности, или их комбинацию.
Контрольной группе предоставляется монитор PAI (браслет) без какого-либо пользовательского интерфейса, и поэтому они не могут отслеживать свой собственный уровень PAI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления за 24 часа (мм рт.ст.).
24-часовое артериальное давление измеряется автоматически 2-3 раза в час с помощью осциллометрического амбулаторного тонометра.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Офисное кровяное давление
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления при посещении врача (мм рт. ст.). Офисное АД измеряется автоматически 2-3 раза через 5 минут отдыха осциллометрическим тонометром в необслуживаемом клиническом кабинете. |
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Изменение скорости пульсовой волны от каротидной до бедренной (м/с).
Жесткость артерий измеряется неинвазивно с помощью проверенной системы измерения скорости пульсовой волны.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Изменение ударного объема (л/уд).
Сердечная функция оценивается квалифицированным врачом или специалистом по УЗИ с помощью эхокардиографии.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: До и после вмешательства (12 недель)
|
Изменение максимального потребления кислорода на кг массы тела (мл/мин/кг).
Кардиореспираторная выносливость измерялась непосредственно с помощью сердечно-легочной нагрузочной пробы на беговой дорожке до достижения максимальных усилий.
|
До и после вмешательства (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- Главный следователь: Ulrik Wisløff, PhD, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/1084
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .