Inteligência de Atividade Pessoal no Tratamento da Hipertensão Arterial
12 de outubro de 2020 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Inteligência de Atividade Pessoal (PAI) no Tratamento da Hipertensão Arterial: Um Estudo Piloto
A Inteligência de Atividade Pessoal (PAI) é uma nova métrica desenvolvida para quantificar a quantidade de atividade física (AF) necessária para melhorar a saúde e reduzir a mortalidade cardiovascular (CV).
A métrica PAI pode ser integrada em monitores PA para promover e rastrear PA.
O presente estudo piloto é um estudo controlado randomizado de 12 semanas projetado para testar a eficácia do PAI no tratamento da hipertensão arterial.
O objetivo principal é investigar como a AF de rotina (expressa como nível de PAI) afeta a pressão arterial ambulatorial, comparando o efeito da intervenção (≥100 PAI por semana) com um controle recomendado para seguir as diretrizes nacionais de AF.
Os objetivos secundários são investigar o efeito em um perfil de risco CV abrangente e modelar o efeito do nível de PAI em vários parâmetros CV.
O perfil de risco CV inclui PA no consultório, rigidez arterial, volume sistólico, frequência cardíaca, débito cardíaco, resistência vascular sistêmica, aptidão cardiorrespiratória, composição corporal, perfil lipídico sanguíneo e marcadores séricos do metabolismo da glicose, insuficiência renal e inflamação sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- NTNU Department of Circulation and Medical Imaging
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica (PAS) 130-179 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) 80-109 mmHg na primeira visita clínica (triagem). Observe que este critério foi atualizado após a inclusão de três participantes. Os critérios iniciais de inclusão foram PAS 140-179 mmHg e/ou PAD 90-109 mmHg.
- Atualmente não está envolvido em atividade física regular (< 50 PAI por semana com base em auto-relato de AF)
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos para pressão arterial
- Uso de agentes modificadores de lipídeos
- Diabetes
- Doença cardiovascular
- Hipertensão secundária diagnosticada
- Doença ou incapacidade que impeça o exercício ou a participação em testes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
O grupo de intervenção recebe um rastreador de AF que permite o automonitoramento da AF e é instruído a obter uma meta personalizada de AF semanalmente.
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O grupo de intervenção recebe um monitor de PAI (pulseira) com uma interface de usuário (aplicativo) para rastrear seu próprio nível de PAI e é instruído a obter pelo menos 100 PAI semanalmente.
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Comparador Ativo: Ao controle
Recomenda-se que o grupo de controle siga as diretrizes nacionais de AF, que podem ser consideradas como a 'intervenção' oferecida ao público.
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Recomenda-se que o grupo de controle siga as diretrizes nacionais de AF, ou seja, 150 minutos de AF de intensidade moderada ou 75 minutos de AF de intensidade vigorosa, ou uma combinação deles.
O grupo de controle é fornecido com um monitor PAI (pulseira) sem qualquer interface de usuário e, portanto, não pode rastrear seu próprio nível de PAI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial 24 horas
Prazo: Pré e pós-intervenção (12 semanas)
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica média em 24 horas (mmHg).
A pressão arterial de 24 horas é medida automaticamente 2-3 vezes por hora com um monitor de pressão arterial ambulatorial oscilométrico.
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Pré e pós-intervenção (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial de escritório
Prazo: Pré e pós-intervenção (12 semanas)
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica média nas visitas clínicas (mmHg). A pressão arterial do consultório é medida automaticamente 2-3 vezes após 5 minutos de descanso com um monitor oscilométrico de pressão arterial em um consultório clínico autônomo. |
Pré e pós-intervenção (12 semanas)
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Rigidez arterial
Prazo: Pré e pós-intervenção (12 semanas)
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Alteração na velocidade da onda de pulso da carótida para a femoral (m/s).
A rigidez arterial é medida de forma não invasiva com um sistema de velocidade de onda de pulso validado.
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Pré e pós-intervenção (12 semanas)
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Função cardíaca
Prazo: Pré e pós-intervenção (12 semanas)
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Mudança no volume do golpe (L/batida).
A função cardíaca é medida com ecocardiografia por um médico qualificado ou técnico de ultrassom.
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Pré e pós-intervenção (12 semanas)
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Pré e pós-intervenção (12 semanas)
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Mudança no consumo máximo de oxigênio por kg de massa corporal (ml/min/kg).
Aptidão cardiorrespiratória medida diretamente com teste de exercício cardiopulmonar em esteira até esforço máximo.
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Pré e pós-intervenção (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- Investigador principal: Ulrik Wisløff, PhD, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/1084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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