Personlig aktivitetsintelligens i behandling af højt blodtryk
12. oktober 2020 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Personal Activity Intelligence (PAI) i behandling af højt blodtryk: en pilotundersøgelse
Personal Activity Intelligence (PAI) er en ny metrik udviklet til at kvantificere mængden af rutinemæssig fysisk aktivitet (PA), der er nødvendig for at forbedre sundheden og reducere kardiovaskulær (CV) dødelighed.
PAI-metrikken kan integreres i PA-monitorer for at fremme og spore PA.
Det nuværende pilotstudie er et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg designet til at teste effektiviteten af PAI i behandlingen af forhøjet blodtryk.
Det primære formål er at undersøge, hvordan rutinemæssig PA (udtrykt som PAI-niveau) påvirker ambulant blodtryk ved at sammenligne effekten af interventionen (≥100 PAI pr. uge) med en kontrol, der anbefales til at følge de nationale PA-retningslinjer.
De sekundære mål er at undersøge effekten på en omfattende CV-risikoprofil og at modellere effekten af PAI-niveau på flere CV-parametre.
CV-risikoprofilen inkluderer kontor-BP, arteriel stivhed, slagvolumen, hjertefrekvens, hjertevolumen, systemisk vaskulær modstand, kardiorespiratorisk fitness, kropssammensætning, blodlipidprofil og serummarkører for glukosemetabolisme, nyresvigt og systemisk inflammation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- NTNU Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systolisk blodtryk (SBP) 130-179 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) 80-109 mmHg ved første kliniske besøg (screening). Bemærk, dette kriterium blev opdateret efter inklusion af tre deltagere. De indledende inklusionskriterier var SBP 140-179 mmHg og/eller DBP 90-109 mmHg.
- Ikke i øjeblikket engageret i regelmæssig fysisk aktivitet (< 50 PAI om ugen baseret på selvrapporteret PA)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af blodtryksmedicin
- Brug af lipidmodificerende midler
- Diabetes
- Kardiovaskulær sygdom
- Diagnosticeret sekundær hypertension
- Sygdom eller handicap, der forhindrer træning eller deltagelse i test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Interventionsgruppen er forsynet med en PA-tracker, der muliggør egenkontrol af PA og instrueres i at opnå et personligt PA-mål på ugentlig basis.
|
Interventionsgruppen er forsynet med en PAI-monitor (armbånd) med en brugergrænseflade (app) til at spore deres eget PAI-niveau og instrueres i at opnå mindst 100 PAI på en ugentlig basis.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen anbefales at følge de nationale PA-retningslinjer, som kan betragtes som den 'intervention', der tilbydes offentligheden.
|
Kontrolgruppen anbefales at følge nationale PA-retningslinjer, hvilket betyder 150 minutter med moderat intensitet PA eller 75 minutter med kraftig intensitet PA, eller en kombination heraf.
Kontrolgruppen er forsynet med en PAI-monitor (armbånd) uden nogen brugergrænseflade og er således blindet til at spore deres eget PAI-niveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers blodtryk
Tidsramme: Før til postintervention (12 uger)
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk over 24 timer (mmHg).
24 timers blodtryk måles automatisk 2-3 gange i timen med en oscillometrisk ambulatorisk blodtryksmåler.
|
Før til postintervention (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontor blodtryk
Tidsramme: Før til postintervention (12 uger)
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk ved kliniske besøg (mmHg). Kontorblodtryk måles automatisk 2-3 gange efter 5 minutters hvile med en oscillometrisk blodtryksmåler på et uovervåget klinisk kontor. |
Før til postintervention (12 uger)
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Før til postintervention (12 uger)
|
Ændring i carotis til femoral pulsbølgehastighed (m/s).
Arteriel stivhed måles ikke-invasivt med et valideret Pulse Wave Velocity System.
|
Før til postintervention (12 uger)
|
|
Hjertefunktion
Tidsramme: Før til postintervention (12 uger)
|
Ændring i slagvolumen (L/slag).
Hjertefunktionen måles med ekkokardiografi af kvalificeret læge eller ultralydstekniker.
|
Før til postintervention (12 uger)
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Før til postintervention (12 uger)
|
Ændring i maksimal iltoptagelse pr. kg kropsmasse (ml/min/kg).
Kardiorespiratorisk kondition målt direkte med kardiopulmonal træningstest på et løbebånd indtil maksimal indsats.
|
Før til postintervention (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- Ledende efterforsker: Ulrik Wisløff, PhD, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2019
Først opslået (Faktiske)
5. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/1084
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .