強膜レーザー マイクロポレーション法の安全性と有効性 (フィリピン)
2025年3月6日 更新者：ACE Vision Group, Inc.
視覚機能と調節範囲を回復するためのレーザー スクレラル マイクロポレーション手順の安全性と有効性の評価
老視を治療するための低侵襲手術は、治療後に近方視力と中間視力に改善があるかどうかを判断するために評価されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、レーザー スクレラル マイクロポレーション プロシージャの安全性と有効性を評価するための、前向きで対照的な単一施設の臨床研究です。
Laser Scleral Microporation 手順は、老眼患者の視覚機能と調節機能を回復させる治療法です。 対象は、レーザー強膜マイクロポレーション手順で両側に治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Makati City、フィリピン、1200
- Asian Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力がある;
- -プロトコルスケジュールに従って術後検査に参加する意思があり、参加できる;
- 性別または人種を問わず、48 歳以上。
- マニフェスト屈折によって測定された、各眼の乱視が 1.00D 未満 (<);
- 遠方視力の平均屈折球面当量（MRSE）が0.50D以下。
- 未矯正遠方視力 (UDVA) は各眼で 20/40 (logMAR 0.30) 以上であり、矯正遠方視力 (CDVA) は各眼で 20/25 (logMAR 0.10) 以上です。
- 近補正付きのステレオ フライ テストを使用して、100 秒以上の円弧の立体視を実証します。
- 老眼を除いて、眼の健康状態は良好です。
以下によって示される老眼：
- 現在、老眼鏡および/または遠近両用眼鏡を着用しており、両眼の距離が 40cm で ADD が +1.50D 以上である;と
- 両眼の距離 (DCNVA) を 20/50 (logMAR 0.40) で補正した場合、40cm で近方視力が低下するか、またはそれ以下。
- -眼圧（IOP）が11mmHg以上で、IOP低下薬なしで30mmHg以下の眼;
- マニフェスト屈折球面当量と毛様体麻痺屈折球面当量との差が 0.50D 以下 (≤);
- 被験者が LSM 手術前の 1 ～ 2 年以内にレーザー視力矯正 (LVC) を受けた場合、安定した遠方屈折が存在します。 マニフェスト屈折球面当量 (MRSE) は、少なくとも生後 12 か月の現在の眼鏡から、または術前ベースライン検査の少なくとも 12 か月前に記録された屈折から 0.50D を超えて変化することはできません。ベースラインデータが利用可能な場合。
-LSM手順の前に、次の治療から2週間（14日間）のウォッシュアウト期間を完了しました。
a) 事前の医療クリアランスがある場合: 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs)、血液希釈剤、吸引性および出血を増加させる可能性のあるその他の物質; b) 血液の薄化に影響を与える可能性のある抗酸化物質: (i) 抗酸化サプリメント (例: ビタミン E、アサイー、Ocuvite、1000mg を超えるオメガ 3 など); (ii) しいたけ、キノコ抽出物、経口抗酸化剤などの抗酸化食品サプリメント
除外基準:
- -自己申告の現在の妊娠または授乳中、または全研究期間中に妊娠する予定;
- -眼の外傷または以前の眼手術の病歴、または網膜レーザー治療またはその他の眼外科的介入が必要になると予想される;
次のような白内障以外の眼病変の存在：
- 弱視または斜視
- 角膜の異常または病気
- ドライアイ治療/装置の歴史
- 瞳孔異常（例えば、コレクトピア、アディーズ）
- カプセルまたは小帯の異常
- 眼内炎症
- 網膜/黄斑疾患または病理学
- 緑内障（どのタイプでも）
-以下を含む以前の眼科手術の病歴：
- -レーシック、スマイル、エピラセック、またはPRKを除く、以前の角膜手術（例、貫通角膜形成術、DSEAK / DSEK / DMEK、層状角膜形成術）;
- -以前の前房または後房手術（硝子体切除術、レーザー虹彩切開術など）、眼内レンズ移植による合併症のない超音波乳化吸引術を除く;
- -以前の網膜手術（例えば、網膜の破損、眼球損傷または剥離に関連する修復、または格子変性などの外科的介入を必要とする可能性が高い病理。
- -視力に影響を与える可能性がある、および/または将来の視力低下を20/30（logMAR 0.18）またはさらに悪化させると予測される既知の病状（黄斑変性症など）;
- 円錐角膜または円錐角膜の疑いがあり、CDVA が距離で (<) 20/20 (logMAR 0.00) 未満;
- 遠方視力と同等の40cmの近方視力（すなわち、調節範囲の減少による明らかな影響はない）;
- 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼薬の使用（縮瞳薬または調節麻痺薬の使用は特に禁忌です）;
- -手術のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる可能性のある急性または慢性の疾患または病気（例：真性糖尿病、免疫不全、結合組織疾患）;
- 制御されていない全身性または眼疾患;
- いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる異常;
- 網膜の周囲を調べることができないような拡張不能な瞳孔;
- 水平方向に 15 プリズムジオプター (PD) を超える、および/または垂直方向に 2 PD を超える斜位、斜視、または抑圧として定義される機能的な目の好み。
- -強膜拡張症、強膜炎、または上強膜炎の病歴：または超音波生体顕微鏡（UBM）パキメトリーまたは眼コヒーレンストモグラフィーで3回の測定の平均を取ることによって決定される、400ミクロン未満の薄い強膜;
- -核硬化症の病歴 LOCS III グレード 2 以下および/または CDVA または OSI > 2.5 を減少させるその他の白内障;
- -局所ステロイド、抗生物質、NSAIDを含む薬物を研究するための既知のアレルギー;
- 主任研究者 (PI) の裁量による
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AVG LSM 手順
エース ビジョン グループの LSM 手術を両眼に施行。
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デバイス: レーザー強膜マイクロポレーション 所定のパターンで Er:YAG レーザーを使用した部分深さの強膜マイクロポレーション。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼距離補正近傍視力 (DCNVA) @40cm
時間枠：術後12ヶ月
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両眼 DCNVA は、40cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、明所視の照明条件下で実行されます。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動屈折
時間枠：1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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自動屈折器または自動屈折器は、目の検査中に被験者の屈折異常の客観的な測定値を提供するために使用されるコンピューター制御の機械です。
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1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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片眼未矯正遠方視力 (UDVA) @4m
時間枠：1日; 1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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UDVA は、ETDRS チャートを 4m の距離に置いて測定されます。
この評価は、明所照明条件下で単眼で行われます。
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1日; 1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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両眼未矯正遠方視力 (UDVA) @4m
時間枠：1週間; 1ヶ月 ; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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UNVA は、ETDRS チャートを 4m の距離に置いて測定されます。
この評価は、明所照明条件下で両眼で行われます。
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1週間; 1ヶ月 ; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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単眼および両眼未矯正中間視力 (UIVA) @60cm
時間枠：1週間1ヶ月; 3ヶ月 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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UIVAはETDRSチャートを60cm離して測定。
この評価は単眼で行われ、次に明所照明条件下で両眼で行われます。
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1週間1ヶ月; 3ヶ月 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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単眼および双眼未矯正近視視力 (UNVA) @40cm
時間枠：1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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UNVA は、40cm の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。
この評価は単眼で行われ、次に明所照明条件下で両眼で行われます。
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1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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マニフェスト屈折
時間枠：1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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これは、さまざまなレンズを被験者の目の前に置いて質問することによって、最適なレンズを手動で決定する方法です。
明示された屈折は、フォロプターと ETDRS チャートを使用して 4m で測定されます。
データには、球、円柱、および円柱の軸の値が含まれています。
このデータは、Manifest Refractive Spherical Equivalent (MRSE) の計算にも使用されます。
この評価は、明所照明条件下で行われます
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1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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単眼および双眼の最良矯正距離視力 (CDVA) @4m
時間枠：1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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CDVA は、ETDRS チャートを 4m の距離に置き、最適な矯正メガネを使用して測定します。
この評価は単眼で行われ、次に明所照明条件下で両眼で行われます。
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1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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単眼および両眼距離補正中間視力 (DCIVA) @60cm
時間枠：1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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DCIVA は、ETDRS チャートを 60cm の距離に配置し、遠距離用の矯正メガネを使用して測定します。
この評価は単眼で行われ、次に明所照明条件下で両眼で行われます。
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1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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単眼距離補正近視視力 (DCNVA) @40cm
時間枠：術後1週間。術後1ヶ月;術後3ヶ月;術後6ヶ月;術後12ヶ月;術後18ヶ月、術後24ヶ月
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単眼 DCNVA は、ETDRS チャートを 40cm の距離に置き、遠距離用の矯正メガネを使用して測定します。
この評価は、明所照明条件下で単眼で行われます。
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術後1週間。術後1ヶ月;術後3ヶ月;術後6ヶ月;術後12ヶ月;術後18ヶ月、術後24ヶ月
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単眼の最高矯正近視視力 (DCNVA) @40cm
時間枠：術後1週間。術後1ヶ月;術後3ヶ月;術後6ヶ月;術後12ヶ月;術後18ヶ月、術後24ヶ月
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単眼 CNVA は、ETDRS チャートを 40cm の距離に配置し、近距離用の矯正メガネを使用して測定します (処方箋を読む)。
この評価は、明所照明条件下で単眼で行われます。
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術後1週間。術後1ヶ月;術後3ヶ月;術後6ヶ月;術後12ヶ月;術後18ヶ月、術後24ヶ月
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双眼鏡と単眼鏡のマイナスレンズを使用してぼかす調節振幅
時間枠：1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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調節の振幅は、目が焦点を調整する際に達成できる光パワーの潜在的な最大増加です。
遠近調節の振幅は、調節を刺激する遠方処方箋に対するマイナス度数の導入により、遠方で最初に両眼で評価されます。
被験者に 4m で ETDRS チャートの 20/20 ラインに焦点を合わせるように指示し、被験者がライン上で持続的なぼやけを最初に報告するまで、-0.25D ステップでゆっくりとマイナス パワーを追加します。
被験者が最初の持続的なぼかしを報告する屈折値を記録します。
この値から距離規定を差し引いて、この方法を 3 回繰り返して調節振幅を取得します。
この評価は、最初に両眼で行われ、次に明所照明条件下で単眼で行われます。
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1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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休む
時間枠：1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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International Reading Speed Texts (IReST) は、テキストの段落 (約
1 テキストあたり 130 語) は、読む速度の標準化された評価です。
読書速度は、各訪問で決定された被験者の読書処方箋を使用して IReST を使用して測定されます。
この評価は、明所照明条件下で実施されます。
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1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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立体感
時間枠：1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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立体視、または奥行き知覚は、2 つの目の間の水平方向の網膜像の不一致に基づいています。
この奥行き知覚の鋭さの閾値尺度であるステレオアキュイティは、被験者が持っている感覚的両眼性のレベルの指標を提供します。
ステレオアキュリティは、40cm のプレシジョン ビジョン ステレオ フライ テストを使用して、被験者の読書処方箋で測定されます。
このテストでは、各訪問で決定された読書処方箋が使用され、評価は明所照明条件下で実行されます。
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1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：術後1ヶ月;術後12ヶ月;術後24ヶ月
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コントラスト感度は、前景と背景を区別する被写体の能力です。 これは、ETDRS (Sloan Revised Low Contrast Chart 2425) の視標を 10% のコントラストで使用し、距離補正を 4m の距離に配置して測定します。 この評価は、明所照明条件下で実施されます。 |
術後1ヶ月;術後12ヶ月;術後24ヶ月
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波面収差測定
時間枠：1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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ITrace (Tracey Technologies, Houston, TX) は、距離 60cm と 40cm で収差を測定します。
測定は、補正なしで実行され、Tracey トライアル フレームに保持されたルーズ レンズの距離補正を使用して補正されます。
高次から低次の収差は、距離 60cm および 40cm での距離補正を使用して記録されます。
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1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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有効焦点距離
時間枠：1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月;術後12ヶ月＆24ヶ月
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ITrace (バージョン 5.3.1 以降、Tracey Technologies、テキサス州ヒューストン) 波面収差計が DOF テストに使用されます。
iTrace は、トライアル フレームの距離処方を使用して距離で収差測定を行い、近距離ロッドを使用して 60cm と 40cm で測定します。
視標の位置に基づいて EROF の変化を評価するために、客観的な測定が実行されます。
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1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月;術後12ヶ月＆24ヶ月
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光散乱
時間枠：1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月;術後12ヶ月＆24ヶ月
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HD アナライザーは、点光源が網膜上でどのように結像されるかを決定する客観的散乱指数 (OSI) を決定します (推奨バージョン 2400 - Keeler, Malver, PA)。
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1週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月;術後12ヶ月＆24ヶ月
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眼内圧
時間枠：1、日、1 週間。 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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眼圧は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定されます。
各来院時に片目につき 2 回の測定が行われます。
2 つの測定値の間に 2mmHg を超える値がある場合、3 回目の測定が実行されます。
値は平均値になります。
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1、日、1 週間。 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月; 12ヶ月;術後18ヶ月＆24ヶ月
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UBM 宿泊施設
時間枠：1ヶ月;術後12ヶ月＆24ヶ月
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より詳細な画像を作成する超音波検査。
VuMAX HD (Sonomed Escalon, NY) は、評価用に推奨されるデバイスです。
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1ヶ月;術後12ヶ月＆24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mitchell Jackson, MD、Ace Vision Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (実際)
2024年12月18日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月1日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。