Segurança e eficácia do procedimento de microporação escleral a laser (Filipinas)

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de entender e assinar um consentimento informado;
2. Disposto e apto a comparecer aos exames pós-operatórios conforme cronograma do protocolo;
3. 48 anos de idade ou mais, de qualquer gênero ou raça;
4. Menos de (<) 1,00D de astigmatismo em cada olho, medido por refração manifesta;
5. Equivalente Esférico Refrativo Médio (MRSE) menor ou igual a 0,50D para visão à distância;
6. Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) é melhor ou igual a 20/40 (logMAR 0,30) em cada olho e acuidade visual à distância corrigida (CDVA) é melhor ou igual a 20/25 (logMAR 0,10) em cada olho;
7. Demonstrar estereopsia de 100 segundos de arco ou melhor usando um teste Stereo Fly com correção próxima;
8. Em boa saúde ocular, exceto presbiopia;

9. Presbiopia demonstrada por:

   1. Atualmente usando óculos de leitura e/ou bifocais com DDA de +1,50D ou mais a 40 cm em cada olho; e
   2. Acuidade visual para perto reduzida a 40cm quando corrigida para longe (DCNVA) de 20/50 (logMAR 0,40) ou pior em cada olho;
10. Pressão intraocular (PIO) ≥ 11mmHg e ≤ 30 mmHg em cada olho sem medicação para baixar a PIO;
11. Diferença menor ou igual a (≤) 0,50D entre o equivalente esférico da refração manifesta e o equivalente esférico da refração cicloplégica;
12. Se o sujeito teve Correção da Visão a Laser (LVC) dentro de 1-2 anos antes do procedimento LSM, a refração à distância estável está presente, definida como ≤ 0,50D de variação de refração nos 12 meses anteriores ao procedimento LSM. O equivalente esférico da refração manifesta (MRSE) não pode variar mais de 0,50D de óculos atuais com pelo menos 12 meses de idade ou de uma refração documentada de pelo menos 12 meses antes do exame pré-operatório inicial; se os dados da linha de base estiverem disponíveis.

13. Completou um período de washout de duas semanas (14 dias) antes do procedimento LSM do tratamento anterior com:

    a) Com autorização médica prévia: anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), anticoagulantes, aspirantes e outras substâncias que possam aumentar o sangramento; b) Antioxidantes, que podem afetar o afinamento do sangue: (i) Quaisquer suplementos antioxidantes (por exemplo, Vitamina E, Açaí, Ocuvite, mais de 1000 mg de Omega-3, etc.); (ii) Suplementos alimentares antioxidantes, como cogumelo shitake, extrato de cogumelo e antioxidantes orais

Critério de exclusão:

1. Auto-relato de gravidez atual ou amamentação, ou planos de engravidar durante todo o período do estudo;
2. História de trauma ocular ou cirurgia ocular anterior, ou que necessite de tratamento a laser na retina ou outra intervenção cirúrgica ocular;

3. Presença de patologia ocular diferente da catarata, como:

   1. Ambliopia ou estrabismo
   2. Anomalias ou doenças da córnea
   3. Histórico de tratamentos/dispositivos para olho seco
   4. Anormalidades da pupila (por exemplo, corectopia, Adie)
   5. Cápsula ou anormalidades zonulares
   6. Inflamação intraocular
   7. Doença ou patologia retiniana/macular
   8. Glaucoma (qualquer tipo)

4. Histórico de cirurgia ocular prévia, incluindo:

   1. Cirurgia anterior da córnea (por exemplo, ceratoplastia penetrante, DSEAK/DSEK/DMEK, ceratoplastia lamelar), exceto LASIK, SMILE, EpiLASEK ou PRK;
   2. Cirurgia prévia da câmara anterior ou posterior (por exemplo, vitrectomia, iridotomia a laser), com exceção de facoemulsificação não complicada com implante de lente intraocular;
   3. Cirurgia retiniana anterior (por exemplo, ruptura retiniana, reparo relacionado a trama ou descolamento ocular ou patologia que provavelmente requer intervenção cirúrgica, como degeneração em treliça).
5. Patologia conhecida que pode afetar a acuidade visual e/ou está prevista para causar futuras perdas de acuidade para um nível de 20/30 (logMAR 0,18) ou pior (por exemplo, degeneração macular);
6. Ceratocone ou suspeita de ceratocone com CDVA menor que (<) 20/20 (logMAR 0,00) à distância;
7. Acuidade visual de perto a 40 cm equivalente à sua visão de longe com correção de distância (ou seja, nenhum efeito evidente de redução do alcance acomodativo);
8. Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão (o uso de qualquer agente miótico ou cicloplégico é especificamente contra-indicado);
9. Doença ou doença aguda ou crônica que possa aumentar o risco operatório ou confundir o(s) resultado(s) do estudo (por exemplo, diabetes mellitus, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo);
10. Doença sistêmica ou ocular descontrolada;
11. Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável em QUALQUER olho;
12. Pupila não dilatada de tal forma que não se pode examinar a periferia da retina;
13. Preferência ocular funcional, definida como foria medindo mais de 15 dioptrias de prisma (PD) horizontalmente e/ou mais de 2 PD verticalmente, qualquer estrabismo ou supressão.
14. História de ectasia escleral, esclerite ou episclerite: ou esclera fina < 400 mícrons, conforme determinado pela média de três medições com paquimetria de biomicroscopia ultrassônica (UBM) ou tomografia de coerência ocular;
15. História de esclerose nuclear LOCS III grau 2 ou pior e/ou outras cataratas reduzindo CDVA ou OSI > 2,5;
16. Alergias conhecidas aos medicamentos do estudo, incluindo esteróides tópicos, antibióticos e AINEs;
17. A critério do Investigador Principal (PI)