Sécurité et efficacité de la procédure de microporation sclérale au laser (Philippines)

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de comprendre et de signer un consentement éclairé ;
2. Disposé et capable d'assister aux examens postopératoires selon le calendrier du protocole ;
3. 48 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe ou de toute race ;
4. Moins de (<) 1,00D d'astigmatisme dans chaque œil, mesuré par réfraction manifeste ;
5. Équivalent sphérique de réfraction moyen (MRSE) inférieur ou égal à 0,50D pour la vision de loin ;
6. L'acuité visuelle de distance non corrigée (UDVA) est supérieure ou égale à 20/40 (logMAR 0,30) dans chaque œil, et une acuité visuelle de distance corrigée (CDVA) est supérieure ou égale à 20/25 (logMAR 0,10) dans chaque œil ;
7. Démontrer une stéréopsie de 100 secondes d'arc ou mieux en utilisant un test Stereo Fly avec une correction proche ;
8. En bonne santé oculaire à l'exception de la presbytie ;

9. Presbytie démontrée par :

   1. Portant actuellement des lunettes de lecture et/ou des verres bifocaux avec un ADD de +1,50 D ou plus à 40 cm de chaque œil ; et
   2. Réduction de l'acuité visuelle de près à 40 cm lorsqu'elle est corrigée pour la distance (DCNVA) de 20/50 (logMAR 0,40) ou pire dans chaque œil ;
10. Pression intraoculaire (PIO) ≥ 11 mmHg et ≤ 30 mmHg dans chaque œil sans médicament abaissant la PIO ;
11. Différence inférieure ou égale à (≤) 0,50 D entre l'équivalent sphérique de réfraction manifeste et l'équivalent sphérique de réfraction cycloplégique ;
12. Si le sujet a subi une correction de la vision au laser (LVC) dans les 1 à 2 ans précédant la procédure LSM, une réfraction à distance stable est présente, définie comme une variation de réfraction ≤ 0,50 D au cours des 12 mois précédant la procédure LSM. L'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) ne peut pas varier de plus de 0,50 D par rapport aux lunettes actuelles âgées d'au moins 12 mois ou par rapport à une réfraction documentée au moins 12 mois avant l'examen de base préopératoire ; si des données de base sont disponibles.

13. Terminé une période de sevrage de deux semaines (14 jours) avant la procédure LSM à partir du traitement précédent avec :

    a) Avec autorisation médicale préalable : anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), anticoagulants, aspirants et autres substances susceptibles d'augmenter les saignements ; b) Antioxydants, qui pourraient affecter la fluidification du sang : (i) Tout supplément antioxydant (par exemple, vitamine E, açai, ocuvite, contenant plus de 1 000 mg d'oméga-3, etc.) ; (ii) Compléments alimentaires antioxydants, tels que le champignon shiitake, l'extrait de champignon et les antioxydants oraux

Critère d'exclusion:

1. Grossesse actuelle ou allaitement autodéclaré, ou projet de devenir enceinte pendant toute la période d'étude ;
2. Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure, ou susceptible de nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale oculaire ;

3. Présence de pathologie oculaire autre que la cataracte telle que :

   1. Amblyopie ou strabisme
   2. Anomalies ou maladies de la cornée
   3. Historique des traitements/dispositifs pour la sécheresse oculaire
   4. Anomalies de la pupille (p. ex. corectopie, maladie d'Adie)
   5. Anomalies capsulaires ou zonulaires
   6. Inflammation intraoculaire
   7. Maladie ou pathologie rétinienne/maculaire
   8. Glaucome (tout type)

4. Antécédents de chirurgie oculaire antérieure, y compris :

   1. Chirurgie cornéenne antérieure (par exemple, kératoplastie pénétrante, DSEAK/DSEK/DMEK, kératoplastie lamellaire), sauf pour LASIK, SMILE, EpiLASEK ou PRK ;
   2. Antécédents de chirurgie de la chambre antérieure ou postérieure (par exemple, vitrectomie, iridotomie au laser) à l'exception d'une phacoémulsification non compliquée avec implantation de lentille intraoculaire ;
   3. Chirurgie rétinienne antérieure (par exemple, rupture rétinienne, réparation liée à un trama ou à un décollement oculaire, ou pathologie susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale telle qu'une dégénérescence du réseau).
5. Pathologie connue pouvant affecter l'acuité visuelle et/ou dont on prévoit qu'elle entraînera des pertes d'acuité future à un niveau de 20/30 (logMAR 0,18) ou pire (par exemple, dégénérescence maculaire) ;
6. Kératocône ou kératocône suspect avec CDVA inférieur à (<) 20/20 (logMAR 0,00) à distance ;
7. Acuité visuelle de près à 40 cm équivalente à leur vision de loin avec correction de distance (c'est-à-dire aucun effet évident d'une plage d'accommodation réduite) ;
8. Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires susceptibles d'affecter la vision (l'utilisation de tout agent myotique ou cycloplégique est spécifiquement contre-indiquée);
9. Maladie ou maladie aiguë ou chronique qui pourrait augmenter le risque opératoire ou confondre le(s) résultat(s) de l'étude (par exemple, diabète sucré, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif) ;
10. Maladie systémique ou oculaire non contrôlée ;
11. Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable dans SOIT l'œil ;
12. Pupille non dilatable telle qu'on ne peut examiner la périphérie de la rétine;
13. Préférence oculaire fonctionnelle, définie comme une phorie mesurant plus de 15 dioptries prismatiques (PD) horizontalement et/ou plus de 2 PD verticalement, tout strabisme ou suppression.
14. Antécédents d'ectasie sclérale, de sclérite ou d'épisclérite : ou sclérotique fine < 400 microns, déterminée en prenant la moyenne de trois mesures avec la pachymétrie par biomicroscopie ultrasonore (UBM) ou la tomographie par cohérence oculaire ;
15. Antécédents de sclérose nucléaire LOCS III grade 2 ou pire et/ou autres cataractes réduisant CDVA ou OSI > 2,5 ;
16. Allergies connues aux médicaments à l'étude, y compris les stéroïdes topiques, les antibiotiques et les AINS ;
17. À la discrétion du chercheur principal (PI)