레이저 공막 미세천공법의 안전성 및 효능(필리핀)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력
2. 프로토콜 일정에 따라 수술 후 검사에 참석할 의사가 있고 참석할 수 있습니다.
3. 성별이나 인종에 상관없이 48세 이상
4. 명백한 굴절로 측정한 각 눈의 1.00D 미만(<) 난시;
5. 원거리 시력에 대해 0.50D 이하의 MRSE(Mean Refractive Spherical Equivalent);
6. 각 눈의 나안 원거리 시력(UDVA)이 20/40(logMAR 0.30) 이상이고, 교정 원거리 시력(CDVA)이 각 눈의 20/25(logMAR 0.10) 이상입니다.
7. 근거리 보정이 있는 스테레오 플라이 테스트를 사용하여 100초 이상의 아크 입체시를 보여줍니다.
8. 노안을 제외한 양호한 안구 건강

9. 다음에 의해 입증된 노안:

   1. 현재 각 눈의 40cm에서 ADD가 +1.50D 이상인 독서용 안경 및/또는 이중 초점 렌즈를 착용하고 있습니다. 그리고
   2. 각 눈에서 20/50(logMAR 0.40) 이하의 거리(DCNVA)로 교정된 경우 40cm에서 감소된 근시력;
10. IOP 저하 약물 없이 각 눈의 안내압(IOP) ≥ 11mmHg 및 ≤ 30mmHg;
11. 명시적 굴절 구면 등가물과 안근마비 굴절 구면 등가물 사이의 차이가 0.50D 이하(≤);
12. 피험자가 LSM 절차 전 1-2년 이내에 레이저 시력 교정(LVC)을 받은 경우, LSM 절차 전 12개월 동안 굴절의 ≤ 0.50D 변화로 정의되는 안정적인 거리 굴절이 존재합니다. MRSE(Manifest Refraction Spherical Equivalent)는 최소 12개월 된 현재 안경 또는 수술 전 기본 검사 최소 12개월 전에 기록된 굴절에서 0.50D 이상 차이가 날 수 없습니다. 기준 데이터를 사용할 수 있는 경우.

13. 이전 치료에서 LSM 절차 전 2주(14일)의 휴약 기간을 완료했습니다.

    a) 사전 의료 허가가 있는 경우: 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 혈액 희석제, 흡인제 및 출혈을 증가시킬 수 있는 기타 물질 b) 혈액 희석에 영향을 미칠 수 있는 항산화제: (i) 모든 항산화 보충제(예: 비타민 E, Acai, Ocuvite, 1000mg 이상의 Omega-3 등) (ii) 표고버섯, 버섯 추출물 및 구강 항산화제와 같은 항산화 식품 보조제

제외 기준:

1. 자가 보고한 현재 임신 ​​또는 모유 수유, 또는 전체 연구 기간 동안 임신할 계획
2. 안구 외상 또는 이전 안과 수술의 병력, 또는 망막 레이저 치료 또는 기타 안구 수술 개입이 필요할 것으로 예상되는 병력;

3. 다음과 같은 백내장 이외의 안구 병리의 존재:

   1. 약시 또는 사시
   2. 각막 이상 또는 질병
   3. 안구건조증 치료/기기의 역사
   4. 동공 이상(예: 수정안, Adie's)
   5. 피막 또는 소대 이상
   6. 안내 염증
   7. 망막/황반 질환 또는 병리
   8. 녹내장(모든 유형)

4. 다음을 포함한 이전 안과 수술 이력:

   1. LASIK, SMILE, EpiLASEK 또는 PRK를 제외한 이전 각막 수술(예: 관통 각막이식술, DSEAK/DSEK/DMEK, 판상 각막이식술)
   2. 안내 수정체 이식을 통한 복잡하지 않은 수정체 유화술을 제외한 이전의 전방 또는 후방 챔버 수술(예: 유리체 절제술, 레이저 홍채 절개술)
   3. 이전의 망막 수술(예: 망막 파열, 안구 손상 또는 박리와 관련된 수리 또는 격자 변성과 같은 외과적 개입이 필요할 가능성이 있는 병리학).
5. 시력에 영향을 미칠 수 있고/있거나 미래 시력 손실을 20/30(logMAR 0.18) 또는 더 나쁜 수준(예: 황반 변성)으로 유발할 것으로 예상되는 알려진 병리;
6. 원거리에서 (<) 20/20 (logMAR 0.00) 미만의 CDVA가 있는 원추각막 또는 원추각막 의심;
7. 원거리 교정 시 원거리 시력과 동등한 40cm의 근시력(즉, 감소된 조절 범위의 명백한 효과 없음)
8. 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 눈 약물의 사용(축동제 또는 안근마비제의 사용은 특히 금기임)
9. 급성 또는 만성 질환 또는 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 질병(예: 당뇨병, 면역 저하, 결합 조직 질환)
10. 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환;
11. 한쪽 눈에서 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상;
12. 동공이 확장되지 않아 망막 주변을 검사할 수 없습니다.
13. 수평으로 15 프리즘 디옵터(PD) 이상 및/또는 수직으로 2PD 이상 측정되는 사위, 모든 사시 또는 억제로 정의되는 기능적 눈 선호도.
14. 공막확장증, 공막염 또는 상공막염의 병력: 또는 초음파 생체현미경(UBM) 각막두께측정 또는 안구 결맞음 단층촬영으로 3회 측정의 평균을 취하여 결정된 400 미크론 미만의 얇은 공막;
15. 핵 경화증 LOCS III 등급 2 이하 및/또는 CDVA 또는 OSI > 2.5를 감소시키는 기타 백내장의 병력;
16. 국소 스테로이드, 항생제 및 NSAID를 포함한 연구 약물에 대한 알려진 알레르기;
17. PI(Principal Investigator) 재량에 따라