Seguridad y eficacia del procedimiento de microporación escleral con láser (Filipinas)

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de comprender y firmar un consentimiento informado;
2. Dispuesto y capaz de asistir a exámenes postoperatorios según el programa de protocolo;
3. 48 años de edad o más, de cualquier género o cualquier raza;
4. Menos de (<) 1.00D de astigmatismo en cada ojo, medido por refracción manifiesta;
5. Equivalente esférico refractivo medio (MRSE) menor o igual a 0.50D para visión a distancia;
6. La agudeza visual a distancia sin corregir (UDVA) es mejor que o igual a 20/40 (logMAR 0.30) en cada ojo, y una agudeza visual a distancia corregida (CDVA) es mejor que o igual a 20/25 (logMAR 0.10) en cada ojo;
7. Demostrar estereopsis de 100 segundos de arco o mejor usando una prueba Stereo Fly con corrección cercana;
8. En buena salud ocular con excepción de la presbicia;

9. Presbicia demostrada por:

   1. Actualmente usa anteojos para leer y/o bifocales con un ADD de +1.50D o más a 40 cm en cada ojo; y
   2. Agudeza visual de cerca reducida a 40 cm cuando se corrige para la distancia (DCNVA) de 20/50 (logMAR 0,40) o peor en cada ojo;
10. Presión intraocular (PIO) ≥ 11 mmHg y ≤ 30 mmHg en cada ojo sin medicación para reducir la PIO;
11. Menor o igual a (≤) 0.50D de diferencia entre el equivalente esférico de refracción manifiesta y el equivalente esférico de refracción ciclopléjica;
12. Si el sujeto ha tenido corrección de la visión con láser (LVC) dentro de 1-2 años antes del procedimiento LSM, la refracción a distancia estable está presente, definida como ≤ 0.50D de variación de la refracción en los 12 meses anteriores al procedimiento LSM. El equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) no puede variar más de 0,50 D con respecto a los anteojos actuales que tienen al menos 12 meses de edad, o de una refracción documentada al menos 12 meses antes del examen de referencia preoperatorio; si los datos de referencia están disponibles.

13. Completó un período de lavado de dos semanas (14 días) antes del procedimiento LSM del tratamiento anterior con:

    a) Con autorización médica previa: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), anticoagulantes, aspirantes y otras sustancias que puedan aumentar el sangrado; b) Antioxidantes, que podrían afectar el adelgazamiento de la sangre: (i) Cualquier suplemento antioxidante (p. ej., vitamina E, Acai, Ocuvite, más de 1000 mg de Omega-3, etc.); (ii) Complementos alimenticios antioxidantes, como hongo shitake, extracto de hongo y antioxidantes orales

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia actual autoinformada, o planes de quedar embarazada durante todo el período del estudio;
2. Historial de traumatismo ocular o cirugía ocular previa, o se espera que requiera tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica ocular;

3. Presencia de patología ocular distinta a la catarata como:

   1. Ambliopía o estrabismo
   2. Anomalías o enfermedades de la córnea
   3. Historia de los tratamientos/dispositivos para el ojo seco
   4. Anomalías de las pupilas (p. ej., corectopia, Adie)
   5. Anomalías capsulares o zonulares
   6. inflamación intraocular
   7. Enfermedad o patología retinal/macular
   8. Glaucoma (cualquier tipo)

4. Historial de cirugía ocular previa, incluyendo:

   1. Cirugía corneal previa (p. ej., queratoplastia penetrante, DSEAK/DSEK/DMEK, queratoplastia lamelar), excepto LASIK, SMILE, EpiLASEK o PRK;
   2. Cirugía previa de la cámara anterior o posterior (p. ej., vitrectomía, iridotomía con láser) con la excepción de facoemulsificación sin complicaciones con implante de lente intraocular;
   3. Cirugía retiniana previa (p. ej., rotura de retina, reparación relacionada con trama o desprendimiento ocular, o patología que probablemente requiera intervención quirúrgica, como degeneración reticular.
5. Patología conocida que puede afectar la agudeza visual y/o se predice que causará futuras pérdidas de agudeza a un nivel de 20/30 (logMAR 0.18) o peor (p. ej., degeneración macular);
6. Queratocono o sospecha de queratocono con CDVA de menos de (<) 20/20 (logMAR 0.00) a distancia;
7. Agudeza visual de cerca a 40 cm equivalente a su visión de lejos con corrección de distancia (es decir, sin efecto evidente de rango acomodativo reducido);
8. Uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan afectar la visión (el uso de cualquier agente miótico o ciclopléjico está específicamente contraindicado);
9. Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que podría aumentar el riesgo quirúrgico o confundir los resultados del estudio (p. ej., diabetes mellitus, inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo);
10. Enfermedad sistémica u ocular no controlada;
11. Cualquier anormalidad que impida una tonometría de aplanación confiable en CUALQUIERA de los ojos;
12. Pupila no dilatable tal que no se puede examinar la periferia de la retina;
13. Preferencia ocular funcional, definida como foria que mide más de 15 dioptrías prismáticas (PD) en horizontal y/o más de 2 PD en vertical, cualquier estrabismo o supresión.
14. Historial de ectasia escleral, escleritis o epiescleritis: o esclerótica delgada < 400 micrones, según lo determinado tomando el promedio de tres mediciones con biomicroscopía ultrasónica (UBM) paquimetría o tomografía de coherencia ocular;
15. Antecedentes de esclerosis nuclear LOCS III grado 2 o peor y/u otras cataratas que reducen CDVA u OSI > 2.5;
16. Alergias conocidas a los medicamentos del estudio, incluidos los esteroides tópicos, los antibióticos y los AINE;
17. A discreción del investigador principal (PI)