Bezpečnost a účinnost postupu laserové sklerální mikroporace (Filipíny)

Kritéria pro zařazení:

1. ochoten a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas;
2. Ochota a schopnost zúčastnit se pooperačních vyšetření podle protokolu;
3. 48 let nebo více, pohlaví nebo jakékoli rasy;
4. Méně než (<) 1,00 D astigmatismu v každém oku, měřeno zjevnou refrakcí;
5. Střední refrakční sférický ekvivalent (MRSE) menší nebo rovný 0,50D pro vidění na dálku;
6. Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) je lepší nebo rovna 20/40 (logMAR 0,30) v každém oku a korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) je lepší nebo rovna 20/25 (logMAR 0,10) v každém oku;
7. Demonstrujte stereopsi 100 sekund oblouku nebo lepší pomocí testu Stereo Fly s korekcí na blízko;
8. v dobrém očním zdraví s výjimkou presbyopie;

9. Presbyopie, jak se projevuje:

   1. V současné době nosí brýle na čtení a/nebo bifokální brýle s ADD +1,50D nebo více na 40 cm v každém oku; a
   2. Snížená zraková ostrost na blízko na 40 cm při korekci na vzdálenost (DCNVA) 20/50 (logMAR 0,40) nebo horší v každém oku;
10. Nitrooční tlak (IOP) ≥ 11 mmHg a ≤ 30 mmHg v každém oku bez léků na snížení NOT;
11. Menší nebo roven (≤) 0,50 D rozdíl mezi sférickým ekvivalentem zjevné refrakce a sférickým ekvivalentem cykloplegické refrakce;
12. Pokud subjekt měl laserovou korekci vidění (LVC) během 1-2 let před výkonem LSM, je přítomna stabilní refrakce na dálku, definovaná jako ≤ 0,50D variace refrakce během 12 měsíců před výkonem LSM. Sférický ekvivalent manifestní refrakce (MRSE) se nemůže lišit o více než 0,50 D od současných brýlí, které jsou alespoň 12 měsíců staré, nebo od zdokumentované refrakce alespoň 12 měsíců před předoperačním základním vyšetřením; pokud jsou k dispozici výchozí údaje.

13. Dokončili vymývací období dva týdny (14 dní) před procedurou LSM z předchozí léčby pomocí:

    a) S předchozím lékařským povolením: nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), léky na ředění krve, aspiranty a další látky, které mohou zvýšit krvácení; b) Antioxidanty, které by mohly ovlivnit ředění krve: (i) Jakékoli antioxidační doplňky (např. vitamín E, Acai, Ocuvite, více než 1000 mg Omega-3 atd.); (ii) Antioxidační doplňky stravy, jako je houba shitake, extrakt z hub a orální antioxidanty

Kritéria vyloučení:

1. Vlastní těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět během celého období studie;
2. Oční trauma v anamnéze nebo předchozí oční operace nebo se očekává, že bude vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný oční chirurgický zákrok;

3. Přítomnost oční patologie jiné než katarakta, jako jsou:

   1. Amblyopie nebo strabismus
   2. Abnormality nebo onemocnění rohovky
   3. Historie léčby/přístrojů suchého oka
   4. Abnormality zornic (např. korektopie, Adie's)
   5. Abnormality tobolky nebo zonuly
   6. Nitrooční zánět
   7. Onemocnění nebo patologie sítnice/makuly
   8. Glaukom (jakýkoli typ)

4. Předchozí oční operace v anamnéze, včetně:

   1. Předchozí operace rohovky (např. penetrující keratoplastika, DSEAK/DSEK/DMEK, lamelární keratoplastika), kromě LASIK, SMILE, EpiLASEK nebo PRK;
   2. Předchozí operace přední nebo zadní komory (např. vitrektomie, laserová iridotomie) s výjimkou nekomplikované fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky;
   3. Předchozí operace sítnice (např. zlomenina sítnice, oprava související s traumatem oka nebo odchlípením oka nebo patologie, která pravděpodobně vyžaduje chirurgický zákrok, jako je degenerace mřížky).
5. Známá patologie, která může ovlivnit zrakovou ostrost a/nebo u které se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň 20/30 (logMAR 0,18) nebo horší (např. makulární degenerace);
6. Keratokonus nebo podezření na keratokonus s CDVA menší než (<) 20/20 (logMAR 0,00) na dálku;
7. Zraková ostrost na 40 cm ekvivalentní jejich vidění na dálku s korekcí na dálku (tj. bez zjevného účinku sníženého akomodačního rozsahu);
8. Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění (použití jakéhokoli miotického nebo cykloplegického činidla je specificky kontraindikováno);
9. Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by mohlo zvýšit operační riziko nebo zmást výsledek(y) studie (např. diabetes mellitus, imunokompromitované onemocnění pojivové tkáně);
10. Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění;
11. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii v JEDNOM oku;
12. Nedilatovatelná zornice taková, že nelze zkoumat periferii sítnice;
13. Funkční oční preference, definovaná jako forie měřící více než 15 prizmatických dioptrií (PD) horizontálně a/nebo více než 2 PD vertikálně, jakýkoli strabismus nebo suprese.
14. Anamnéza sklerální ektázie, skleritidy nebo episkleritidy: nebo tenké skléry < 400 mikronů, jak bylo stanoveno průměrem tří měření pomocí ultrazvukové biomikroskopie (UBM), pachymetrie nebo oční koherentní tomografie;
15. Anamnéza nukleární sklerózy LOCS III stupeň 2 nebo horší a/nebo jiné katarakty snižující CDVA nebo OSI > 2,5;
16. Známé alergie na studované léky včetně topických steroidů, antibiotik a NSAID;
17. Podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI).