Безопасность и эффективность процедуры лазерной микропорации склеры (Филиппины)

Критерии включения:

1. желание и способность понять и подписать информированное согласие;
2. Желание и возможность посещать послеоперационные осмотры в соответствии с графиком протокола;
3. 48 лет и старше, любого пола или любой расы;
4. Астигматизм менее (<) 1,00 дптр в каждом глазу, измеренный по выраженной рефракции;
5. Средний рефракционный сферический эквивалент (MRSE) меньше или равен 0,50 дптр для зрения вдаль;
6. Нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) лучше или равна 20/40 (logMAR 0,30) для каждого глаза, а скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) лучше или равна 20/25 (logMAR 0,10) для каждого глаза;
7. Продемонстрируйте стереопсис в 100 угловых секунд или лучше, используя тест Stereo Fly с коррекцией вблизи;
8. В хорошем состоянии глаз, за ​​исключением пресбиопии;

9. Пресбиопия, о чем свидетельствуют:

   1. В настоящее время носит очки для чтения и/или бифокальные очки с СДД +1,50 дптр или более на расстоянии 40 см в каждом глазу; и
   2. Снижение остроты зрения вблизи на расстоянии 40 см с поправкой на расстояние (DCNVA) 20/50 (logMAR 0,40) или хуже для каждого глаза;
10. внутриглазное давление (ВГД) ≥ 11 мм рт. ст. и ≤ 30 мм рт. ст. в каждом глазу без лекарств, снижающих ВГД;
11. Разница менее или равна (≤) 0,50 дптр между сферическим эквивалентом явной рефракции и сферическим эквивалентом циклоплегической рефракции;
12. Если субъект прошел лазерную коррекцию зрения (LVC) в течение 1-2 лет до процедуры LSM, присутствует стабильная рефракция вдаль, определяемая как изменение рефракции ≤ 0,50 D за 12 месяцев до процедуры LSM. Сферический эквивалент манифестной рефракции (MRSE) не может отличаться более чем на 0,50 дптр от текущих очков, которым не менее 12 месяцев, или от задокументированной рефракции не менее чем за 12 месяцев до предоперационного базового обследования; если имеются исходные данные.

13. Завершен двухнедельный (14 дней) период вымывания перед процедурой LSM после предшествующего лечения:

    а) С предварительного медицинского разрешения: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антикоагулянты, аспиранты и другие вещества, которые могут усилить кровотечение; б) Антиоксиданты, которые могут влиять на разжижение крови: (i) любые антиоксидантные добавки (например, витамин Е, асаи, окувит, более 1000 мг омега-3 и т. д.); (ii) Антиоксидантные пищевые добавки, такие как гриб шитаке, экстракт гриба и пероральные антиоксиданты.

Критерий исключения:

1. Самосообщение о текущей беременности или кормлении грудью или о планах забеременеть в течение всего периода исследования;
2. Травма глаза в анамнезе или предшествовавшая операция на глазах, или ожидается, что потребуется лазерное лечение сетчатки или другое хирургическое вмешательство на глазах;

3. Наличие глазной патологии, отличной от катаракты, такой как:

   1. Амблиопия или косоглазие
   2. Аномалии или заболевания роговицы
   3. История лечения/устройств для синдрома сухого глаза
   4. Аномалии зрачков (например, корэктопия, Ади)
   5. Капсульная или зональная аномалия
   6. Внутриглазное воспаление
   7. Заболевание или патология сетчатки/макулы
   8. Глаукома (любой тип)

4. История предшествующих глазных операций, в том числе:

   1. Предыдущие операции на роговице (например, сквозная кератопластика, DSEAK/DSEK/DMEK, послойная кератопластика), за исключением LASIK, SMILE, EpiLASEK или PRK;
   2. Предшествующие операции на передней или задней камере (например, витрэктомия, лазерная иридотомия), за исключением неосложненной факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы;
   3. Предыдущие хирургические вмешательства на сетчатке (например, разрыв сетчатки, восстановление, связанное с травмой или отслойкой глаза, или патология, которая может потребовать хирургического вмешательства, такая как решетчатая дегенерация.
5. Известная патология, которая может повлиять на остроту зрения и/или, по прогнозам, вызовет в будущем снижение остроты зрения до уровня 20/30 (logMAR 0,18) или хуже (например, дегенерация желтого пятна);
6. Кератоконус или подозрение на кератоконус с CDVA менее (<) 20/20 (logMAR 0,00) на расстоянии;
7. Острота зрения вблизи на расстоянии 40 см эквивалентна их зрению вдаль с коррекцией вдаль (т. е. нет явного эффекта уменьшения диапазона аккомодации);
8. Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение (использование любого миотического или циклоплегического агента специально противопоказано);
9. Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, сахарный диабет, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани);
10. Неконтролируемое системное или глазное заболевание;
11. Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии в ЛЮБОМ глазу;
12. Нерасширяемый зрачок, из-за которого невозможно осмотреть периферию сетчатки;
13. Функциональное предпочтение глаз, определяемое как фория размером более 15 призменных диоптрий (PD) по горизонтали и/или более 2 PD по вертикали, любое косоглазие или подавление.
14. Эктазия склеры, склерит или эписклерит в анамнезе: или тонкая склера <400 микрон, что определяется путем взятия среднего из трех измерений с помощью ультразвуковой биомикроскопии (УБМ), пахиметрии или окулярной когерентной томографии;
15. В анамнезе ядерный склероз LOCS III степени 2 или хуже и/или другие катаракты, снижающие CDVA или OSI > 2,5;
16. Известные аллергии на исследуемые лекарства, включая местные стероиды, антибиотики и НПВП;
17. По усмотрению главного исследователя (PI)