Sikkerhet og effekt av laserskleral mikroporasjonsprosedyre (Filippinene)

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykke;
2. Villig og i stand til å delta på postoperative undersøkelser i henhold til protokollplan;
3. 48 år eller eldre, av enten kjønn eller rase;
4. Mindre enn (<) 1,00D astigmatisme i hvert øye, målt ved manifest refraksjon;
5. Gjennomsnittlig refraktiv sfærisk ekvivalent (MRSE) på mindre enn eller lik 0,50D for avstandssyn;
6. Ukorrigert synsskarphet (UDVA) er bedre enn eller lik 20/40 (logMAR 0,30) i hvert øye, og en korrigert synsskarphet (CDVA) er bedre enn eller lik 20/25 (logMAR 0,10) i hvert øye;
7. Demonstrere stereopsis av 100 sekunders bue eller bedre ved å bruke en Stereo Fly-test med nesten korreksjon;
8. Ved god okulær helse med unntak av presbyopi;

9. Presbyopi som demonstrert av:

   1. Bruker for tiden lesebriller og/eller bifokale med en ADD på +1,50D eller mer ved 40 cm i hvert øye; og
   2. Redusert nesten synsskarphet ved 40 cm når korrigert for avstand (DCNVA) på 20/50 (logMAR 0,40) eller dårligere i hvert øye;
10. Intraokulært trykk (IOP) ≥ 11 mmHg og ≤ 30 mmHg i hvert øye uten IOP-senkende medisiner;
11. Mindre enn eller lik (≤) 0,50D forskjell mellom den sfæriske ekvivalenten for manifest refraksjon og den sfæriske ekvivalenten for sykloplegisk refraksjon;
12. Hvis forsøkspersonen har hatt lasersynskorreksjon (LVC) innen 1-2 år før LSM-prosedyren, er stabil avstandsbrytning til stede, definert som ≤ 0,50D variasjon av refraksjon i de 12 månedene før LSM-prosedyren. Manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE) kan ikke variere mer enn 0,50D fra nåværende briller som er minst 12 måneder gamle, eller fra en dokumentert refraksjon minst 12 måneder før den preoperative baseline-undersøkelsen; hvis grunnlinjedata er tilgjengelig.

13. Fullførte en utvaskingsperiode på to uker (14 dager) før LSM-prosedyren fra tidligere behandling med:

    a) Med forutgående medisinsk godkjenning: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), blodfortynnende, aspirerende og andre stoffer som kan øke blødningen; b) Antioksidanter, som kan påvirke blodfortynnende: (i) Eventuelle antioksidanttilskudd (f.eks. Vitamin E, Acai, Ocuvite, mer enn 1000 mg Omega-3, etc.); (ii) Antioksidantkosttilskudd, som shitake-sopp, soppekstrakt og orale antioksidanter

Ekskluderingskriterier:

1. Selvrapportert nåværende graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid i løpet av hele studieperioden;
2. Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi, eller forventet å kreve retinal laserbehandling eller annen okulær kirurgisk intervensjon;

3. Tilstedeværelse av andre okulær patologi enn katarakt som:

   1. Amblyopi eller strabismus
   2. Avvik eller sykdom i hornhinnen
   3. Historie om tørre øyne behandlinger/enheter
   4. Pupillavvik (f.eks. corectopia, Adie's)
   5. Kapsel- eller soneavvik
   6. Intraokulær betennelse
   7. Retinal/makula sykdom eller patologi
   8. Grønn stær (alle typer)

4. Historie om tidligere okulær kirurgi, inkludert:

   1. Tidligere hornhinnekirurgi (f.eks. penetrerende keratoplastikk, DSEAK/DSEK/DMEK, lamellær keratoplastikk), bortsett fra LASIK, SMILE, EpiLASEK eller PRK;
   2. Tidligere fremre eller bakre kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi) med unntak av ukomplisert fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon;
   3. Tidligere netthinnekirurgi (f.eks. netthinnebrudd, reparasjon relatert til okulær trama eller løsrivelse, eller patologi som sannsynligvis vil kreve kirurgisk inngrep som gitterdegenerasjon.
5. Kjent patologi som kan påvirke synsskarphet og/eller er spådd å forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå på 20/30 (logMAR 0,18) eller verre (f.eks. makuladegenerasjon);
6. Keratokonus eller mistenkt keratokonus med CDVA på mindre enn (<) 20/20 (logMAR 0,00) på avstand;
7. Nær synsskarphet på 40 cm tilsvarende deres avstandssyn med avstandskorreksjon (dvs. ingen tydelig effekt av redusert akkomodativ rekkevidde);
8. Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet (bruk av et hvilket som helst miotisk eller cykloplegisk middel er spesifikt kontraindisert);
9. Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som kan øke den operative risikoen eller forvirre studieresultatet(e) (f.eks. diabetes mellitus, immunkompromittert, bindevevssykdom);
10. Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom;
11. Eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri i ENT øye;
12. Udilbar pupill slik at man ikke kan undersøke periferien av netthinnen;
13. Funksjonell øyepreferanse, definert som phoria som måler over 15 prismedioptrier (PD) horisontalt og/eller over 2 PD vertikalt, enhver skjeling eller undertrykkelse.
14. Anamnese med skleral ektasi, skleritt eller episkleritt: eller tynn sklera < 400 mikron, bestemt ved å ta gjennomsnittet av tre målinger med ultralydbiomikroskopi (UBM) pachymetri eller okulær koherenstomografi;
15. Anamnese med nukleær sklerose LOCS III grad 2 eller verre og/eller annen katarakt som reduserer CDVA eller OSI > 2,5;
16. Kjente allergier for å studere medisiner inkludert aktuelle steroider, antibiotika og NSAIDs;
17. Per hovedetterforskers (PI) skjønn