Sikkerhed og effektivitet af laserskleral mikroporationsprocedure (Filippinerne)

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke;
2. Villig og i stand til at deltage i postoperative undersøgelser efter protokolskema;
3. 48 år eller derover, af enten køn eller race;
4. Mindre end (<) 1,00D astigmatisme i hvert øje, målt ved manifest refraktion;
5. Gennemsnitlig refraktiv sfærisk ækvivalent (MRSE) på mindre end eller lig med 0,50D for fjernsyn;
6. Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) er bedre end eller lig med 20/40 (logMAR 0,30) i hvert øje, og en korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) er bedre end eller lig med 20/25 (logMAR 0,10) i hvert øje;
7. Demonstrer stereopsis af 100 sekunders bue eller bedre ved hjælp af en Stereo Fly test med næsten korrektion;
8. Ved godt øjensundhed med undtagelse af presbyopi;

9. Presbyopi som demonstreret af:

   1. Bærer i øjeblikket læsebriller og/eller bifokale med en ADD på +1,50D eller mere ved 40 cm i hvert øje; og
   2. Reduceret næsten synsstyrke ved 40 cm, når der korrigeres for afstand (DCNVA) på 20/50 (logMAR 0,40) eller værre i hvert øje;
10. Intraokulært tryk (IOP) ≥ 11 mmHg og ≤ 30 mmHg i hvert øje uden IOP-sænkende medicin;
11. Mindre end eller lig med (≤) 0,50D forskel mellem den sfæriske ækvivalent for manifest refraktion og den cykloplegiske sfæriske ækvivalent;
12. Hvis forsøgspersonen har haft lasersynskorrektion (LVC) inden for 1-2 år forud for LSM-proceduren, er der stabil afstandsrefraktion, defineret som ≤ 0,50D variation af refraktion i de 12 måneder forud for LSM-proceduren. Manifest refraction sfærisk ækvivalent (MRSE) kan ikke variere mere end 0,50D fra nuværende briller, der er mindst 12 måneder gamle, eller fra en dokumenteret refraktion mindst 12 måneder før den præoperative baseline-undersøgelse; hvis basisdata er tilgængelige.

13. Gennemførte en udvaskningsperiode på to uger (14 dage) før LSM-proceduren fra tidligere behandling med:

    a) Med forudgående medicinsk godkendelse: ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), blodfortyndende midler, aspirerende og andre stoffer, som kan øge blødningen; b) Antioxidanter, som kan påvirke blodfortyndende: (i) Eventuelle antioxidanttilskud (f.eks. E-vitamin, Acai, Ocuvite, mere end 1000 mg Omega-3 osv.); (ii) Antioxidant kosttilskud, såsom shitake-svampe, svampeekstrakt og orale antioxidanter

Ekskluderingskriterier:

1. Selvrapporteret nuværende graviditet eller amning, eller planer om at blive gravid i hele undersøgelsesperioden;
2. Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi eller forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden øjenkirurgisk indgreb;

3. Tilstedeværelse af anden øjenpatologi end katarakt, såsom:

   1. Amblyopi eller strabismus
   2. Hornhindeabnormiteter eller sygdom
   3. Historie om tørre øjne behandlinger/anordninger
   4. Pupilabnormaliteter (f.eks. corectopia, Adie's)
   5. Kapsel- eller zonulære abnormiteter
   6. Intraokulær betændelse
   7. Nethinde-/makulasygdom eller patologi
   8. Grøn stær (enhver type)

4. Anamnese med tidligere øjenkirurgi, herunder:

   1. Tidligere hornhindekirurgi (f.eks. penetrerende keratoplastik, DSEAK/DSEK/DMEK, lamellær keratoplastik), undtagen LASIK, SMILE, EpiLASEK eller PRK;
   2. Tidligere anterior eller posterior kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi) med undtagelse af ukompliceret phacoemulsification med intraokulær linseimplantation;
   3. Tidligere nethindekirurgi (f.eks. nethindebrud, reparation relateret til øjentrama eller løsrivelse eller patologi, der sandsynligvis vil kræve kirurgisk indgreb, såsom gitterdegeneration.
5. Kendt patologi, der kan påvirke synsstyrken og/eller forventes at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 20/30 (logMAR 0,18) eller værre (f.eks. makuladegeneration);
6. Keratoconus eller keratoconusmistænkt med CDVA på mindre end (<) 20/20 (logMAR 0,00) på afstand;
7. Nær synsstyrke ved 40 cm svarende til deres afstandssyn med afstandskorrektion (dvs. ingen tydelig effekt af reduceret akkomodativ rækkevidde);
8. Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet (brugen af ​​ethvert miotisk eller cykloplegisk middel er specifikt kontraindiceret);
9. Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der kan øge den operative risiko eller forvirre undersøgelsesresultaterne (f.eks. diabetes mellitus, immunkompromitteret, bindevævssygdom);
10. Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom;
11. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri i ENT ØJE;
12. Udvidelig pupil sådan, at man ikke kan undersøge periferien af ​​nethinden;
13. Funktionel øjenpræference, defineret som phoria, der måler over 15 prismedioptrier (PD) horisontalt og/eller over 2 PD vertikalt, enhver skelning eller undertrykkelse.
14. Anamnese med scleral ektasi, scleritis eller episcleritis: eller tynd sclera < 400 mikron, som bestemt ved at tage gennemsnittet af tre målinger med ultralydsbiomikroskopi (UBM) pachymetri eller okulær kohærenstomografi;
15. Anamnese med nuklear sklerose LOCS III grad 2 eller værre og/eller anden grå stær, der reducerer CDVA eller OSI > 2,5;
16. Kendte allergier til at studere medicin, herunder topiske steroider, antibiotika og NSAID'er;
17. Per Principal Investigator (PI) skøn