Veiligheid en werkzaamheid van de laser sclerale microporatieprocedure (Filippijnen)

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
2. Bereid en in staat om postoperatieve onderzoeken volgens protocolrooster bij te wonen;
3. 48 jaar of ouder, ongeacht geslacht of ras;
4. Minder dan (<) 1,00D astigmatisme in elk oog, gemeten door manifeste breking;
5. Gemiddelde brekingsbol-equivalent (MRSE) van minder dan of gelijk aan 0,50D voor zicht op afstand;
6. Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) is beter dan of gelijk aan 20/40 (logMAR 0,30) in elk oog, en een gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) is beter dan of gelijk aan 20/25 (logMAR 0,10) in elk oog;
7. Demonstreer stereopsis van 100 boogseconden of beter met behulp van een Stereo Fly-test met bijna-correctie;
8. In goede ooggezondheid, met uitzondering van presbyopie;

9. Presbyopie zoals blijkt uit:

   1. Momenteel een leesbril en/of bifocale bril dragen met een ADD van +1,50D of meer op 40 cm in elk oog; en
   2. Verminderde gezichtsscherpte nabij 40 cm indien gecorrigeerd voor afstand (DCNVA) van 20/50 (logMAR 0,40) of slechter in elk oog;
10. Intraoculaire druk (IOD) ≥ 11 mmHg en ≤ 30 mmHg in elk oog zonder IOD-verlagende medicatie;
11. Minder dan of gelijk aan (≤) 0,50D verschil tussen het sferische equivalent voor manifeste breking en het sferische equivalent voor cycloplegische breking;
12. Als de proefpersoon Laser Vision Correction (LVC) heeft gehad binnen 1-2 jaar voorafgaand aan de LSM-procedure, is er sprake van stabiele afstandsrefractie, gedefinieerd als ≤ 0,50D variatie van refractie in de 12 maanden voorafgaand aan de LSM-procedure. Manifest refraction sferical equivalent (MRSE) kan niet meer dan 0,50D afwijken van de huidige bril die minstens 12 maanden oud is, of van een gedocumenteerde refractie van minstens 12 maanden voorafgaand aan het preoperatieve basisonderzoek; als er basisgegevens beschikbaar zijn.

13. Voltooide een uitwasperiode van twee weken (14 dagen) voorafgaand aan de LSM-procedure van eerdere behandeling met:

    a) Met voorafgaande medische goedkeuring: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bloedverdunners, aspirine en andere stoffen die bloedingen kunnen versterken; b) Anti-oxidanten, die de bloedverdunning kunnen beïnvloeden: (i) Alle antioxidant-supplementen (bijv. Vitamine E, Acai, Ocuvite, meer dan 1000 mg Omega-3, enz.); (ii) Voedingssupplementen met antioxidanten, zoals shiitake-paddenstoelen, paddenstoelenextract en orale antioxidanten

Uitsluitingscriteria:

1. Zelfgerapporteerde huidige zwangerschap of borstvoeding, of plannen om zwanger te worden gedurende de gehele studieperiode;
2. Voorgeschiedenis van oculair trauma of eerdere oogchirurgie, of die naar verwachting retinalaserbehandeling of andere oogchirurgische ingrepen vereisen;

3. Aanwezigheid van andere oculaire pathologie dan cataract, zoals:

   1. Amblyopie of strabisme
   2. Afwijkingen of ziekte van het hoornvlies
   3. Geschiedenis van behandelingen/apparaten voor droge ogen
   4. Pupilafwijkingen (bijv. corectopie, Adie's)
   5. Kapsel- of zonulaire afwijkingen
   6. Intraoculaire ontsteking
   7. Retinale / maculaire ziekte of pathologie
   8. Glaucoom (elk type)

4. Geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie, waaronder:

   1. Eerdere cornea-operatie (bijv. penetrerende keratoplastiek, DSEAK/DSEK/DMEK, lamellaire keratoplastiek), behalve LASIK, SMILE, EpiLASEK of PRK;
   2. Eerdere voorste of achterste kamerchirurgie (bijv. Vitrectomie, laseriridotomie) met uitzondering van ongecompliceerde phacoemulsificatie met intraoculaire lensimplantatie;
   3. Eerdere netvlieschirurgie (bijv. netvliesbreuk, reparatie in verband met oculair trama of oogloslating, of pathologie waarvoor waarschijnlijk een chirurgische ingreep nodig is, zoals roosterdegeneratie.
5. Bekende pathologie die de gezichtsscherpte kan aantasten en/of waarvan wordt voorspeld dat ze in de toekomst verlies van scherpte zal veroorzaken tot een niveau van 20/30 (logMAR 0,18) of erger (bijv. maculaire degeneratie);
6. Keratoconus of keratoconus verdacht met CDVA van minder dan (<) 20/20 (logMAR 0,00) op afstand;
7. Gezichtsscherpte van bijna 40 cm gelijk aan hun zicht op afstand met afstandscorrectie (d.w.z. geen duidelijk effect van verminderd accommoderend bereik);
8. Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden (het gebruik van een mioticum of cycloplegisch middel is specifiek gecontra-indiceerd);
9. Acute of chronische ziekte of ziekte die het operatierisico zou kunnen verhogen of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren (bijv. diabetes mellitus, immuungecompromitteerd, bindweefselziekte);
10. Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte;
11. Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie in BEIDE ogen verhindert;
12. Onverwijde pupil zodat men de periferie van het netvlies niet kan onderzoeken;
13. Functionele oogvoorkeur, gedefinieerd als phorie van meer dan 15 prismadioptrieën (PD) horizontaal en/of meer dan 2 PD verticaal, strabisme of onderdrukking.
14. Geschiedenis van sclerale ectasie, scleritis of episcleritis: of dunne sclera < 400 micron, zoals bepaald door het gemiddelde te nemen van drie metingen met ultrasone biomicroscopie (UBM) pachymetrie of oculaire coherentietomografie;
15. Geschiedenis van nucleaire sclerose LOCS III graad 2 of erger en/of andere cataracten die CDVA of OSI > 2,5 verminderen;
16. Bekende allergieën om medicijnen te bestuderen, waaronder lokale steroïden, antibiotica en NSAID's;
17. Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI).