Sicherheit und Wirksamkeit des Laser-Sklera-Mikroporationsverfahrens (Philippinen)

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
2. Bereit und in der Lage, an postoperativen Untersuchungen gemäß Protokollplan teilzunehmen;
3. 48 Jahre oder älter, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse;
4. Weniger als (<) 1,00 D Astigmatismus in jedem Auge, gemessen durch offensichtliche Refraktion;
5. Mean Refractive Spherical Equivalent (MRSE) von weniger als oder gleich 0,50 D für Fernsicht;
6. Die unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) ist besser als oder gleich 20/40 (logMAR 0,30) in jedem Auge und eine korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) ist besser als oder gleich 20/25 (logMAR 0,10) in jedem Auge;
7. Demonstrieren Sie Stereopsis von 100 Bogensekunden oder besser mit einem Stereo-Fly-Test mit Nahkorrektur;
8. Bei guter Augengesundheit mit Ausnahme von Presbyopie;

9. Presbyopie wie gezeigt durch:

   1. Tragen Sie derzeit eine Lesebrille und/oder Bifokalbrille mit einem ADD von +1,50 D oder mehr bei 40 cm in jedem Auge; und
   2. Reduzierte Nahsehschärfe bei 40 cm bei Entfernungskorrektur (DCNVA) von 20/50 (logMAR 0,40) oder schlechter in jedem Auge;
10. Augeninnendruck (IOP) ≥ 11 mmHg und ≤ 30 mmHg in jedem Auge ohne IOD-senkende Medikamente;
11. Weniger als oder gleich (≤) 0,50 D Differenz zwischen dem sphärischen Äquivalent der manifesten Refraktion und dem sphärischen Äquivalent der zykloplegischen Refraktion;
12. Wenn der Proband innerhalb von 1-2 Jahren vor dem LSM-Verfahren eine Laser-Sehkorrektur (LVC) hatte, liegt eine stabile Fernrefraktion vor, definiert als ≤ 0,50 D Refraktionsvariation in den 12 Monaten vor dem LSM-Verfahren. Das sphärische Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) darf nicht um mehr als 0,50 dpt von der aktuellen Brille abweichen, die mindestens 12 Monate alt ist, oder von einer dokumentierten Refraktion, die mindestens 12 Monate vor der präoperativen Ausgangsuntersuchung vorliegt; wenn Basisdaten verfügbar sind.

13. Abgeschlossene Auswaschphase von zwei Wochen (14 Tagen) vor dem LSM-Verfahren nach vorheriger Behandlung mit:

    a) Mit vorheriger ärztlicher Freigabe: nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Blutverdünner, Aspirations- und andere Substanzen, die Blutungen verstärken können; b) Antioxidantien, die die Blutverdünnung beeinflussen könnten: (i) Alle antioxidativen Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vitamin E, Acai, Ocuvite, mehr als 1000 mg Omega-3 usw.); (ii) Nahrungsergänzungsmittel mit Antioxidantien wie Shitake-Pilz, Pilzextrakt und orale Antioxidantien

Ausschlusskriterien:

1. Selbstberichtete aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums;
2. Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer früheren Augenoperation oder voraussichtlicher Bedarf einer Netzhautlaserbehandlung oder eines anderen augenchirurgischen Eingriffs;

3. Vorhandensein einer anderen Augenpathologie als Katarakt wie:

   1. Amblyopie oder Schielen
   2. Hornhautanomalien oder -krankheiten
   3. Geschichte der Behandlungen/Geräte des trockenen Auges
   4. Pupillenanomalien (z. B. Korektopie, Adie)
   5. Kapsel- oder zonuläre Anomalien
   6. Intraokulare Entzündung
   7. Erkrankung oder Pathologie der Netzhaut/Makula
   8. Glaukom (jeder Art)

4. Vorgeschichte früherer Augenoperationen, einschließlich:

   1. Vorheriger Hornhauteingriff (z. B. perforierende Keratoplastik, DSEAK/DSEK/DMEK, lamelläre Keratoplastik), mit Ausnahme von LASIK, SMILE, EpiLASEK oder PRK;
   2. Vorherige Vorder- oder Hinterkammeroperation (z. B. Vitrektomie, Laser-Iridotomie) mit Ausnahme der unkomplizierten Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation;
   3. Frühere Netzhautoperation (z. B. Netzhautbruch, Reparatur im Zusammenhang mit einem Augentrauma oder einer Augenablösung oder Pathologie, die wahrscheinlich einen chirurgischen Eingriff erfordert, wie z. B. Gitterdegeneration.
5. Bekannte Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann und/oder voraussichtlich zukünftige Sehschärfeverluste auf ein Niveau von 20/30 (logMAR 0,18) oder schlechter verursachen wird (z. B. Makuladegeneration);
6. Keratokonus oder verdächtiger Keratokonus mit CDVA von weniger als (<) 20/20 (logMAR 0,00) in der Ferne;
7. Nahsehschärfe bei 40 cm, die ihrer Fernsicht mit Fernkorrektur entspricht (d. h. kein offensichtlicher Effekt eines reduzierten Akkommodationsbereichs);
8. Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können (die Verwendung von miotischen oder zykloplegischen Mitteln ist ausdrücklich kontraindiziert);
9. Akute oder chronische Erkrankung oder Krankheit, die das Operationsrisiko erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte (z. B. Diabetes mellitus, immungeschwächt, Bindegewebserkrankung);
10. Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung;
11. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie in BEIDEN Augen verhindert;
12. Nicht dilatierbare Pupille, sodass man die Peripherie der Netzhaut nicht untersuchen kann;
13. Funktionelle Augenpräferenz, definiert als Phorie, die horizontal über 15 Prismendioptrien (PD) und/oder vertikal über 2 PD misst, Strabismus oder Suppression.
14. Sklera-Ektasie, Skleritis oder Episkleritis in der Vorgeschichte: oder dünne Sklera < 400 Mikrometer, bestimmt durch Mittelwertbildung aus drei Messungen mit Ultraschall-Biomikroskopie (UBM), Pachymetrie oder okulärer Kohärenztomographie;
15. Vorgeschichte von Nuklearsklerose LOCS III Grad 2 oder schlechter und/oder andere Katarakte, die CDVA oder OSI > 2,5 reduzieren;
16. Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente, einschließlich topischer Steroide, Antibiotika und NSAIDs;
17. Nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI).