Bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu laserowej mikroporacji twardówki (Filipiny)

Kryteria przyjęcia:

1. Chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
2. Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach pooperacyjnych zgodnie z harmonogramem protokołu;
3. 48 lat lub więcej, niezależnie od płci lub rasy;
4. Mniej niż (<) 1,00D astygmatyzmu w każdym oku, mierzone na podstawie oczywistego załamania światła;
5. średni współczynnik załamania światła (MRSE) mniejszy lub równy 0,50D dla widzenia na odległość;
6. Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) jest lepsza lub równa 20/40 (logMAR 0,30) w każdym oku, a skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) jest lepsza lub równa 20/25 (logMAR 0,10) w każdym oku;
7. Zademonstrować stereopsję 100 sekund łuku lub lepszą, używając testu Stereo Fly z korekcją bliską;
8. W dobrym stanie oczu, z wyjątkiem starczowzroczności;

9. Starczowzroczność objawiająca się:

   1. Obecnie nosi okulary do czytania i/lub dwuogniskowe z ADD +1,50D lub więcej w odległości 40 cm w każdym oku; oraz
   2. Zmniejszona ostrość widzenia do bliży z odległości 40 cm po skorygowaniu o odległość (DCNVA) 20/50 (logMAR 0,40) lub gorzej w każdym oku;
10. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 11 mmHg i ≤ 30 mmHg w każdym oku bez leków obniżających IOP;
11. Mniejsza lub równa (≤) 0,50D różnica między oczywistym równoważnikiem sferycznym refrakcji a równoważnikiem sferycznym refrakcji cykloplegicznej;
12. Jeśli pacjent miał laserową korekcję wzroku (LVC) w ciągu 1-2 lat przed zabiegiem LSM, występuje stabilna refrakcja do dali, zdefiniowana jako zmiana refrakcji ≤ 0,50D w ciągu 12 miesięcy przed procedurą LSM. Widoczny ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE) nie może różnić się o więcej niż 0,50D od aktualnych okularów, które mają co najmniej 12 miesięcy, lub od refrakcji udokumentowanej co najmniej 12 miesięcy przed przedoperacyjnym badaniem wyjściowym; jeśli dostępne są dane podstawowe.

13. Ukończył okres wymywania trwający dwa tygodnie (14 dni) przed zabiegiem LSM z wcześniejszego leczenia za pomocą:

    a) za zgodą lekarza: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki rozrzedzające krew, aspirujące i inne substancje mogące nasilać krwawienie; b) Przeciwutleniacze, które mogą wpływać na rozrzedzenie krwi: (i) Wszelkie suplementy antyoksydacyjne (np. witamina E, Acai, Ocuvite, więcej niż 1000 mg Omega-3 itp.); (ii) Przeciwutleniające suplementy diety, takie jak grzyby shitake, ekstrakt z grzybów i doustne przeciwutleniacze

Kryteria wyłączenia:

1. Zgłoszona przez siebie aktualna ciąża lub karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę podczas całego okresu badania;
2. Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka lub prawdopodobnie wymaga leczenia laserem siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej oka;

3. Obecność patologii oka innej niż zaćma, takiej jak:

   1. Niedowidzenie lub zez
   2. Nieprawidłowości lub choroba rogówki
   3. Historia zabiegów/urządzeń do suchego oka
   4. Nieprawidłowości źrenic (np. corectopia, Adie's)
   5. Nieprawidłowości kapsułek lub stref
   6. Zapalenie wewnątrzgałkowe
   7. Choroba lub patologia siatkówki/plamki
   8. Jaskra (dowolny typ)

4. Historia wcześniejszej operacji oka, w tym:

   1. przebyta operacja rogówki (np. keratoplastyka penetrująca, DSEAK/DSEK/DMEK, keratoplastyka blaszkowata), z wyjątkiem LASIK, SMILE, EpiLASEK lub PRK;
   2. przebyta operacja przedniej lub tylnej komory oka (np. witrektomia, irydotomia laserowa) z wyjątkiem nieskomplikowanej fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej;
   3. Wcześniejsza operacja siatkówki (np. pęknięcie siatkówki, naprawa związana z urazem oka lub odwarstwieniem lub patologia, która prawdopodobnie wymaga interwencji chirurgicznej, taka jak zwyrodnienie siatki.
5. Znana patologia, która może wpływać na ostrość widzenia i/lub przewiduje się, że spowoduje utratę ostrości w przyszłości do poziomu 20/30 (logMAR 0,18) lub gorszego (np. zwyrodnienie plamki żółtej);
6. Podejrzenie stożka rogówki lub stożka rogówki z CDVA poniżej (<) 20/20 (logMAR 0,00) z odległości;
7. Ostrość widzenia do bliży z odległości 40 cm równoważna widzeniu do dali z korekcją odległości (tj. brak widocznego efektu zmniejszonego zakresu akomodacji);
8. Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, które mogą wpływać na widzenie (szczególnie przeciwwskazane jest stosowanie jakichkolwiek środków powodujących zwężenie źrenic lub cykloplegii);
9. Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która może zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wyniki badania (np. cukrzyca, obniżona odporność, choroba tkanki łącznej);
10. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna;
11. Jakakolwiek nieprawidłowość uniemożliwiająca wiarygodną tonometrię aplanacyjną w KAŻDYM oku;
12. Nierozszerzalna źrenica, tak że nie można zbadać obrzeża siatkówki;
13. Funkcjonalna preferencja oka, zdefiniowana jako foria mierząca ponad 15 dioptrii pryzmatycznych (PD) w poziomie i/lub ponad 2 PD w pionie, dowolny zez lub tłumienie.
14. Historia ektazji twardówki, zapalenia twardówki lub zapalenia nadtwardówki: lub cienka twardówka < 400 mikronów, jak określono na podstawie średniej z trzech pomiarów za pomocą pachymetrii ultrasonograficznej biomikroskopii (UBM) lub koherentnej tomografii oka;
15. Historia stwardnienia jądrowego LOCS III stopnia 2 lub gorszego i/lub inna zaćma zmniejszająca CDVA lub OSI > 2,5;
16. Znane alergie na badane leki, w tym miejscowe steroidy, antybiotyki i NLPZ;
17. Według uznania głównego badacza (PI).