Sicurezza ed efficacia della procedura di microporazione laser sclerale (Filippine)

Criterio di inclusione:

1. Volontà e capacità di comprendere e firmare un consenso informato;
2. Disponibilità e capacità di partecipare agli esami postoperatori secondo il programma del protocollo;
3. 48 anni di età o superiore, di entrambi i sessi o di qualsiasi razza;
4. Meno di (<) 1.00D di astigmatismo in ciascun occhio, misurato mediante rifrazione manifesta;
5. Equivalente sferico rifrattivo medio (MRSE) inferiore o uguale a 0,50 D per la visione a distanza;
6. L'acuità visiva per distanza non corretta (UDVA) è migliore o uguale a 20/40 (logMAR 0,30) in ciascun occhio e un'acuità visiva per distanza corretta (CDVA) è migliore o uguale a 20/25 (logMAR 0,10) in ciascun occhio;
7. Dimostrare una stereopsi di 100 secondi d'arco o superiore utilizzando un test Stereo Fly con correzione da vicino;
8. In buona salute oculare ad eccezione della presbiopia;

9. Presbiopia come dimostrato da:

   1. Indossa attualmente occhiali da lettura e/o bifocali con ADD di +1,50 D o più a 40 cm in ciascun occhio; e
   2. Ridotta acuità visiva da vicino a 40 cm se corretta per la distanza (DCNVA) di 20/50 (logMAR 0,40) o peggiore in ciascun occhio;
10. Pressione intraoculare (IOP) ≥ 11 mmHg e ≤ 30 mmHg in ciascun occhio senza farmaci per abbassare la IOP;
11. Inferiore o uguale a (≤) 0,50 D di differenza tra l'equivalente sferico a rifrazione manifesta e l'equivalente sferico a rifrazione cicloplegica;
12. Se il soggetto ha avuto la correzione della visione laser (LVC) entro 1-2 anni prima della procedura LSM, è presente rifrazione a distanza stabile, definita come variazione di rifrazione ≤ 0,50D nei 12 mesi precedenti la procedura LSM. L'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) non può variare di più di 0,50 D rispetto agli attuali occhiali che hanno almeno 12 mesi di età o da una rifrazione documentata almeno 12 mesi prima dell'esame di riferimento preoperatorio; se i dati di riferimento sono disponibili.

13. Completato un periodo di washout di due settimane (14 giorni) prima della procedura LSM dal precedente trattamento con:

    a) Previa autorizzazione medica: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), fluidificanti del sangue, aspiranti e altre sostanze che possono aumentare il sanguinamento; b) Antiossidanti, che potrebbero influire sulla fluidificazione del sangue: (i) Eventuali integratori antiossidanti (ad es. Vitamina E, Acai, Ocuvite, più di 1000 mg di Omega-3, ecc.); (ii) integratori alimentari antiossidanti, come funghi shitake, estratti di funghi e antiossidanti orali

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento in corso autodichiarati o piani per rimanere incinta durante l'intero periodo di studio;
2. Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare, o che si prevede richieda trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico oculare;

3. Presenza di patologie oculari diverse dalla cataratta come:

   1. Ambliopia o strabismo
   2. Anomalie o malattie della cornea
   3. Cronologia dei trattamenti/dispositivi per l'occhio secco
   4. Anomalie della pupilla (ad esempio, corectopia, Adie)
   5. Anomalie capsulari o zonulari
   6. Infiammazione intraoculare
   7. Malattia o patologia retinica/maculare
   8. Glaucoma (qualsiasi tipo)

4. Storia di precedenti interventi chirurgici oculari, tra cui:

   1. Precedente intervento chirurgico alla cornea (ad es. cheratoplastica penetrante, DSEAK/DSEK/DMEK, cheratoplastica lamellare), ad eccezione di LASIK, SMILE, EpiLASEK o PRK;
   2. Precedente intervento chirurgico in camera anteriore o posteriore (ad es. Vitrectomia, iridotomia laser) ad eccezione della facoemulsificazione non complicata con impianto di lente intraoculare;
   3. Precedenti interventi chirurgici alla retina (p. es., rottura della retina, riparazione correlata a trama o distacco oculare, o patologia che potrebbe richiedere un intervento chirurgico come la degenerazione del reticolo.
5. Patologia nota che può influenzare l'acuità visiva e/o si prevede che causi future perdite di acuità a un livello di 20/30 (logMAR 0,18) o peggiore (ad esempio, degenerazione maculare);
6. Cheratocono o cheratocono sospetto con CDVA inferiore a (<) 20/20 (logMAR 0.00) a distanza;
7. Acuità visiva da vicino a 40 cm equivalente alla loro visione da lontano con correzione della distanza (cioè nessun effetto evidente del raggio accomodativo ridotto);
8. Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influenzare la vista (l'uso di qualsiasi agente miotico o cicloplegico è specificamente controindicato);
9. Malattia o malattia acuta o cronica che potrebbe aumentare il rischio operatorio o confondere i risultati dello studio (ad es. Diabete mellito, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo);
10. malattia sistemica o oculare incontrollata;
11. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile in ENTRAMBI gli occhi;
12. Pupilla non dilatabile tale da non poter esaminare la periferia della retina;
13. Preferenza oculare funzionale, definita come foria che misura oltre 15 diottrie prismatiche (PD) orizzontalmente e/o oltre 2 PD verticalmente, qualsiasi strabismo o soppressione.
14. Storia di ectasia sclerale, sclerite o episclerite: o sclera sottile < 400 micron, come determinato prendendo la media di tre misurazioni con pachimetria biomicroscopica a ultrasuoni (UBM) o tomografia a coerenza oculare;
15. Storia di sclerosi nucleare LOCS III grado 2 o peggiore e/o altre cataratte che riducono CDVA o OSI > 2,5;
16. Allergie note per studiare farmaci inclusi steroidi topici, antibiotici e FANS;
17. A discrezione del Principal Investigator (PI).