急性虚血性脳卒中 (ANGEL-ACT) の血管内治療の主要な技術と緊急ワークフローの改善: フェーズ 2 (ANGEL-ACT II)
2019年11月10日 更新者：Zhongrong Miao、Beijing Tiantan Hospital
血管内治療による急性虚血性脳卒中の処置前管理におけるワークフローの改善：多施設、クラスター無作為化、非盲検、並行対照研究
この研究は、血管内治療の主要な技術と急性虚血性脳卒中の緊急ワークフロー改善 (ANGEL-ACT) の第 2 段階です。
ANGEL-ACT (NCT03370939、前向き多施設登録研究) の第 1 段階で、中国における急性虚血性脳卒中ケアの緊急ワークフローの問題と困難が特定されました。院内診断と治療、治療同意の困難、血管内治療の専門的なトレーニングの欠如など、特に院内診断と治療の遅れ。
ANGEL-ACT II は、クラスター無作為化並行対照試験です。 この研究の目的は、急性虚血性脳卒中管理の病院レベルの緊急ワークフローの遅延に対するマルチモーダル医療の質改善対策の有効性と、患者の予後への影響を評価することでした。 介入措置には、スマートフォンの緊急ワークフロー管理アプリ、専門的なトレーニング、品質改善の成果の評価、および定期的なフィードバックが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国の約 34 の病院で血管内治療を受けた急性虚血性脳卒中患者を登録した前向き多施設クラスター無作為非盲検並行対照研究です。
介入群対照群の比率は 1:1 で、これは各群に 17 の病院と 332 人の参加者を意味します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
664
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Zhongrong Miao, PhD,MD
- 電話番号：13601243293
- メール：13601243293@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
調査サイトの包含基準:
- ANGEL-ACTレジストリ研究に参加
- 二次または三次病院
- 脳卒中患者のための救急部門と神経内科病棟が利用可能
- 24時間×7日の脳卒中救急外来が必要
- rt-PA血栓溶解療法や血管内治療が可能
調査サイトの除外基準
- 血管内治療件数 < 年間 20 件
- -ANGEL-ACT IIに参加し、プロトコルに従うことを望まない
- 現在参加している他の脳卒中治療改善プログラム/プロジェクトまたは同様の臨床研究
参加者の包含基準
- 年齢 ≥ 18 歳
- 救急部門または外来部門から入院;
- 大動脈閉塞を伴う急性虚血性脳卒中
- 発症後24時間以内で、血管内治療が可能。
- 患者または法定代理人が書面によるインフォームド コンセントを提供する
参加者の除外基準:
- この研究には不適当 研究者の裁量
- 進行性脳卒中または入院中の脳卒中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入部位
以下のプロセスは介入サイトに割り当てられます。
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介入措置には、スマートフォンの緊急ワークフロー管理アプリ、専門的なトレーニング、定期的な品質改善の結果とフィードバックの評価、患者中心の管理フレームに基づくリーン シックス シグマ、およびその他の専門的なアプローチが含まれます。
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NO_INTERVENTION：コントロールサイト
コントロール サイトは、血管内治療の対象となる急性虚血性脳卒中患者の緊急ワークフロー変更を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基準到達率 鼠径部穿刺時間
時間枠：救急外来到着時から鼠径部穿刺成功時まで、最長12時間評価
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血管内治療の対象となる急性虚血性脳卒中患者のガイドライン推奨時間目標に到達した割合。
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救急外来到着時から鼠径部穿刺成功時まで、最長12時間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到着から鼠径部穿刺までの時間
時間枠：救急外来到着時から鼠径部穿刺成功時まで、最長12時間評価
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分
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救急外来到着時から鼠径部穿刺成功時まで、最長12時間評価
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到着から撮影までの時間
時間枠：救急外来到着時から脳画像撮影時まで、最長12時間で評価
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分
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救急外来到着時から脳画像撮影時まで、最長12時間で評価
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撮影から鼠径部穿刺までの時間
時間枠：脳画像撮影から鼠径部穿刺成功まで、最長12時間評価
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分
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脳画像撮影から鼠径部穿刺成功まで、最長12時間評価
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鼠径部穿刺から再開通までの時間
時間枠：鼠径部穿刺成功時から閉塞動脈の再疎通時まで、最大 4 時間評価
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分
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鼠径部穿刺成功時から閉塞動脈の再疎通時まで、最大 4 時間評価
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到着から再開通までの時間
時間枠：救急外来到着時から閉塞動脈再開通まで48時間まで評価
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分
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救急外来到着時から閉塞動脈再開通まで48時間まで評価
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症状の発症から再開通までの時間
時間枠：発症時から閉塞した動脈の再開通時まで、最大48時間評価
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分
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発症時から閉塞した動脈の再開通時まで、最大48時間評価
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施術直後の再開通率
時間枠：手続き直後
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脳梗塞における修飾血栓溶解療法 (mTICI) 2b-3
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手続き直後
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処置後24時間の再開通率
時間枠：施術後24時間
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再疎通は、心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）スコアが 2～3 であると定義されました。
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施術後24時間
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処置後90日以内の修正ランキン尺度独立率
時間枠：入学後90日
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
(スコアの説明: 0 --- まったく症状がない。
1---症状はあるものの、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を遂行することができます。
2---軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分のことを行うことができます。
3---中程度の障害;介助が必要ですが、介助なしで歩けます。
4--- 中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応することができません。
5---重度の障害;寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意が必要な方。
6---死亡。
臨床現場では、mRS ≤ 2 は転帰が良好であることを意味します。
修正ランキン スケール独立率は、治療後に mRS が 3 未満の参加者の割合を指します。
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入学後90日
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EQ-5D-3L 施術90日後
時間枠：施術後90日
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EQ-5D-3L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。
EQ-5D-3L 記述システムは、次の 5 つの次元で構成され、それぞれが健康のさまざまな側面を表しています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、問題あり、極端な問題 (1 ～ 3 のラベル)。
回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してチェックボックスをオンにして、自分の健康状態を示すように求められます。
EQ VAS は、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」(スコア 100) と「想像できる最悪の健康状態」(スコア 0) のラベルが付けられた垂直 VAS で、回答者の自己評価された健康状態を記録します。
この情報は、個々の回答者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用できます。
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施術後90日
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処置後24時間以内の症候性脳内出血率
時間枠：24時間以内の手続き終了
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24時間以内の手続き終了
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手技に関連する合併症の割合
時間枠：施術後24時間
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施術後24時間
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手術後90日以内の全死因死亡率
時間枠：入学後90日
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入学後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月22日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月1日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月10日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。