Technique clé de traitement endovasculaire et amélioration du flux de travail d'urgence en cas d'AVC ischémique aigu (ANGEL-ACT) : Phase 2 (ANGEL-ACT II)
10 novembre 2019 mis à jour par: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Amélioration du flux de travail dans la prise en charge pré-procédurale de l'AVC ischémique aigu avec traitement endovasculaire : une étude multicentrique, randomisée en grappes, ouverte et contrôlée en parallèle
L'étude est la deuxième phase de la technique clé de traitement endovasculaire et de l'amélioration du flux de travail d'urgence de l'AVC ischémique aigu (ANGEL-ACT).
Au cours de la première phase de l'ANGEL-ACT (NCT03370939, une étude prospective de registre multicentrique), des problèmes et des difficultés dans le flux de travail d'urgence des soins de l'AVC ischémique aigu en Chine ont été identifiés, tels qu'une notification pré-hospitalière inadéquate, un retard de diagnostic et traitement à l'hôpital, difficulté de consentement au traitement, manque de formation professionnelle du traitement endovasculaire, etc., en particulier dans le retard du diagnostic et du traitement à l'hôpital.
ANGEL-ACT II est une étude randomisée en grappes et contrôlée en parallèle. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité des mesures multimodales d'amélioration de la qualité médicale sur le retard du flux de travail d'urgence au niveau hospitalier de la gestion de l'AVC ischémique aigu ainsi que son impact sur le pronostic du patient. Les mesures interventionnelles comprennent une application de gestion des flux de travail d'urgence sur smartphone, une formation spécialisée, une évaluation des résultats d'amélioration de la qualité et un retour d'information régulier.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée en grappes, ouverte et contrôlée en parallèle qui a recruté des patients victimes d'un AVC ischémique aigu qui ont subi un traitement endovasculaire dans environ 34 hôpitaux en Chine.
Le rapport du bras contrôle du bras interventionnel est de 1:1, ce qui signifie 17 hôpitaux et 332 participants dans chaque bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
664
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100010
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Zhongrong Miao, PhD,MD
- Numéro de téléphone: 13601243293
- E-mail: 13601243293@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion des sites expérimentaux :
- Participation à l'étude du registre ANGEL-ACT
- Hôpitaux secondaires ou tertiaires
- Disponibilité du service des urgences et du service de neurologie pour les patients victimes d'AVC
- Doit avoir un service d'urgence 24 heures × 7 jours pour un AVC
- Capable de thrombolyse rt-PA et de traitement endovasculaire
Critères d'exclusion des sites de recherche
- Volume de traitement endovasculaire < 20 par an
- Refus de participer à ANGEL-ACT II et de suivre le protocole
- Participe actuellement à un autre programme / projet d'amélioration du traitement de l'AVC ou à des études cliniques similaires
Critères d'inclusion des participants
- Âge ≥ 18 ans
- Admis depuis un service d'urgence ou de consultation externe ;
- AVC ischémique aigu avec occlusion des grosses artères
- Dans les 24 heures après le début, et éligible au traitement endovasculaire.
- Le patient ou son représentant légal donne son consentement éclairé par écrit
Critères d'exclusion des participants :
- Inadapté à cette étude à la discrétion des investigateurs
- AVC progressif ou AVC à l'hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Site d'intervention
Le processus ci-dessous sera attribué aux sites d'intervention :
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Les mesures interventionnelles comprennent une application de gestion des flux de travail d'urgence sur smartphone, une formation spécialisée, une évaluation régulière des résultats d'amélioration de la qualité et des commentaires, un cadre de gestion axé sur le patient basé sur lean six sigma et d'autres approches spécialisées.
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AUCUNE_INTERVENTION: Site de contrôle
Le site de contrôle ne subirait aucune modification du flux de travail d'urgence pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu éligibles à un traitement endovasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'atteinte de l'arrivée standard à l'aine Temps de ponction
Délai: Du moment de l'arrivée au service des urgences jusqu'au moment de la ponction à l'aine réussie, évalué jusqu'à 12 heures
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Le pourcentage d'atteinte de l'objectif de temps recommandé par les lignes directrices pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu éligibles à un traitement endovasculaire.
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Du moment de l'arrivée au service des urgences jusqu'au moment de la ponction à l'aine réussie, évalué jusqu'à 12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre l'arrivée et la ponction à l'aine
Délai: Du moment de l'arrivée au service des urgences jusqu'au moment de la ponction à l'aine réussie, évalué jusqu'à 12 heures
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Minutes
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Du moment de l'arrivée au service des urgences jusqu'au moment de la ponction à l'aine réussie, évalué jusqu'à 12 heures
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Délai entre l'arrivée et l'imagerie
Délai: Du moment de l'arrivée aux urgences jusqu'au moment de l'imagerie cérébrale, évalué jusqu'à 12 heures
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Minutes
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Du moment de l'arrivée aux urgences jusqu'au moment de l'imagerie cérébrale, évalué jusqu'à 12 heures
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Délai entre l'imagerie et la ponction à l'aine
Délai: Du moment de l'imagerie cérébrale jusqu'au moment de la ponction inguinale réussie, évalué jusqu'à 12 heures
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Minutes
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Du moment de l'imagerie cérébrale jusqu'au moment de la ponction inguinale réussie, évalué jusqu'à 12 heures
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Délai entre la ponction à l'aine et la recanalisation
Délai: Du moment de la ponction réussie de l'aine jusqu'au moment de la recanalisation de l'artère occluse, évalué jusqu'à 4 heures
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Minutes
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Du moment de la ponction réussie de l'aine jusqu'au moment de la recanalisation de l'artère occluse, évalué jusqu'à 4 heures
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Délai entre l'arrivée et la recanalisation
Délai: Du moment de l'arrivée aux urgences jusqu'au moment de la recanalisation de l'artère occluse, évalué jusqu'à 48 heures
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Minutes
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Du moment de l'arrivée aux urgences jusqu'au moment de la recanalisation de l'artère occluse, évalué jusqu'à 48 heures
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Délai entre l'apparition des symptômes et la recanalisation
Délai: Du moment de l'apparition des symptômes jusqu'au moment de la recanalisation de l'artère occluse, évalué jusqu'à 48 heures
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Minutes
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Du moment de l'apparition des symptômes jusqu'au moment de la recanalisation de l'artère occluse, évalué jusqu'à 48 heures
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Taux de recanalisation immédiatement après la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
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thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI) 2b-3
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Immédiatement après la procédure
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Taux de recanalisation 24h après l'intervention
Délai: 24 heures après la procédure
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La recanalisation a été définie comme un score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de 2-3.
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24 heures après la procédure
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Taux d'indépendance de l'échelle de Rankin modifiée dans les 90 jours suivant l'intervention
Délai: 90 jours après l'inscription
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.
(Description du score : 0---Aucun symptôme.
1---Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles.
2---Léger handicap ; incapable d'accomplir toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide.
3---Invalidité modérée ; besoin d'aide, mais capable de marcher sans aide.
4--- Invalidité modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide.
5---Handicap grave ; alitée, incontinente et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants.
6---Mort.
En pratique clinique, mRS ≤ 2 signifie un bon résultat.
Le taux d'indépendance de l'échelle de Rankin modifiée fait référence au pourcentage de participants avec un mRS inférieur à 3 après le traitement.
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90 jours après l'inscription
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EQ-5D-3L 90 jours après la procédure
Délai: 90 jours après la procédure
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L'EQ-5D-3L se compose essentiellement de deux pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ VAS).
Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes, chacune décrivant un aspect différent de la santé : MOBILITÉ, SOINS AUTONOMES, ACTIVITÉS HABITUELLES, DOULEUR / INCONFORT et ANXIÉTÉ / DÉPRESSION.
Chaque dimension a trois niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes (marqués de 1 à 3).
Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant la case correspondant à l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
L'EQ VAS enregistre la santé auto-évaluée du répondant sur une VAS verticale où les paramètres sont étiquetés "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" (score de 100) et "La pire santé que vous puissiez imaginer" (score de 0).
Cette information peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels.
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90 jours après la procédure
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Taux d'hémorragie intracérébrale symptomatique dans les 24 heures suivant l'intervention
Délai: 24 heures dans la procédure terminée
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24 heures dans la procédure terminée
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Taux de complications liées à la procédure
Délai: 24 heures après la procédure
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24 heures après la procédure
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Taux de mortalité toutes causes dans les 90 jours suivant l'intervention
Délai: 90 jours après l'inscription
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90 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 août 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016YFC1301501-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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