Endovasculaire behandeling Sleuteltechniek en noodwerkstroom Verbetering van acute ischemische beroerte (ANGEL-ACT): fase twee (ANGEL-ACT II)
10 november 2019 bijgewerkt door: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Verbetering van de werkstroom bij de preprocedurele behandeling van acute ischemische beroerte met endovasculaire behandeling: een multicenter, clustergerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde studie
De studie is de tweede fase van endovasculaire behandeling Key Technique en Emergency Work Flow Improvement of Acute Ischemic Stroke (ANGEL-ACT).
Tijdens de eerste fase van de ANGEL-ACT (NCT03370939, een prospectieve multi-center registratiestudie) zijn problemen en moeilijkheden in de spoedeisende werkstroom van acute ischemische beroertezorg in China geïdentificeerd, zoals onvoldoende pre-ziekenhuismelding, vertraging van diagnose en behandeling in het ziekenhuis, moeilijkheden om toestemming te geven voor de behandeling, gebrek aan professionele training voor endovasculaire behandeling, enz., vooral in de vertraging van diagnose en behandeling in het ziekenhuis.
ANGEL-ACT II is een clustergerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie. Het doel van deze studie was om de effectiviteit te evalueren van multimodale medische kwaliteitsverbeteringsmaatregelen op de vertraging van de spoedeisende werkstroom op ziekenhuisniveau bij de behandeling van acute ischemische beroerte, evenals de impact ervan op de prognose van de patiënt. De interventiemaatregelen omvatten een app voor het beheer van de noodstroom op de smartphone, gespecialiseerde training, beoordeling van de resultaten van kwaliteitsverbetering en regelmatige feedback.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, cluster-gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde studie waarin patiënten met een acute ischemische beroerte die een endovasculaire behandeling ondergingen, werden opgenomen in ongeveer 34 ziekenhuizen in China.
De verhouding Interventionele arm controle-arm is 1:1, wat betekent 17 ziekenhuizen en 332 deelnemers in elke arm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
664
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Zhongrong Miao, PhD,MD
- Telefoonnummer: 13601243293
- E-mail: 13601243293@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor opname van onderzoekssites:
- Deelgenomen aan de ANGEL-ACT registerstudie
- Secundaire of tertiaire ziekenhuizen
- Beschikbaar van afdeling spoedeisende hulp en afdeling neurologie voor patiënten met een beroerte
- Moet 24 uur × 7 dagen afdeling spoedeisende hulp hebben voor een beroerte
- Geschikt voor rt-PA trombolyse en endovasculaire behandeling
Criteria voor uitsluiting van onderzoekssites
- Endovasculair behandelvolume < 20 per jaar
- Onwil om deel te nemen aan ANGEL-ACT II en het protocol te volgen
- Momenteel deelnemend aan een ander programma/project ter verbetering van de behandeling van een beroerte of soortgelijke klinische onderzoeken
Inclusiecriteria voor deelnemers
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Opgenomen vanuit de spoedeisende hulp of polikliniek;
- Acue ischemische beroerte met grote slagaderocclusie
- Binnen 24 uur na ontstaan en in aanmerking komend voor endovasculaire behandeling.
- De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
Criteria voor uitsluiting van deelnemers:
- Ongeschikt voor de discretie van deze studieonderzoekers
- Progressieve beroerte of beroerte in het ziekenhuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventionele plaats
Het onderstaande proces zal worden toegewezen aan Interventional Sites:
|
De interventiemaatregelen omvatten een app voor het beheer van de werkstroom in noodsituaties op de smartphone, gespecialiseerde training, beoordeling van de resultaten van kwaliteitsverbetering en regelmatige feedback, op de patiënt gerichte managementframe-gebaseerde lean six-sigma en andere gespecialiseerde benaderingen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle-site
De controlelocatie zou geen noodwerkstroomaanpassing ondergaan voor patiënten met een acute ischemische beroerte die in aanmerking komen voor endovasculaire behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid waarmee de standaard aankomst-tot-liespunctietijd wordt bereikt
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot het moment van succesvolle liespunctie, beoordeeld tot 12 uur
|
Het percentage dat de door de richtlijn aanbevolen tijdsdoelstelling bereikt voor patiënten met een acute ischemische beroerte die in aanmerking komen voor endovasculaire behandeling.
|
Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot het moment van succesvolle liespunctie, beoordeeld tot 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf aankomst tot liespunctie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot het moment van succesvolle liespunctie, beoordeeld tot 12 uur
|
Minuten
|
Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot het moment van succesvolle liespunctie, beoordeeld tot 12 uur
|
|
Tijd van aankomst tot beeldvorming
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot het moment van beeldvorming van de hersenen, beoordeeld tot 12 uur
|
Minuten
|
Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot het moment van beeldvorming van de hersenen, beoordeeld tot 12 uur
|
|
Tijd van beeldvorming tot liespunctie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van beeldvorming van de hersenen tot het moment van succesvolle liespunctie, beoordeeld tot 12 uur
|
Minuten
|
Vanaf het moment van beeldvorming van de hersenen tot het moment van succesvolle liespunctie, beoordeeld tot 12 uur
|
|
Tijd van liespunctie tot rekanalisatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van succesvolle liespunctie tot het moment van rekanalisatie van de afgesloten slagader, beoordeeld tot maximaal 4 uur
|
Minuten
|
Vanaf het moment van succesvolle liespunctie tot het moment van rekanalisatie van de afgesloten slagader, beoordeeld tot maximaal 4 uur
|
|
Tijd van aankomst tot herkanalisatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot het moment van rekanalisatie van de verstopte slagader, beoordeeld tot maximaal 48 uur
|
Minuten
|
Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot het moment van rekanalisatie van de verstopte slagader, beoordeeld tot maximaal 48 uur
|
|
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot rekanalisatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanvang van de symptomen tot het moment van rekanalisatie van de afgesloten slagader, beoordeeld tot maximaal 48 uur
|
Minuten
|
Vanaf het moment van aanvang van de symptomen tot het moment van rekanalisatie van de afgesloten slagader, beoordeeld tot maximaal 48 uur
|
|
Herkanalisatiepercentage direct na de procedure
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct (mTICI) 2b-3
|
Meteen na de procedure
|
|
Rekanalisatiesnelheid 24 uur na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Rekanalisatie werd gedefinieerd als een trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-score van 2-3.
|
24 uur na de procedure
|
|
Gewijzigd onafhankelijkheidspercentage op de Rankin-schaal binnen 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
(Scorebeschrijving: 0 --- Helemaal geen symptomen.
1 --- Ondanks symptomen geen significante handicap; in staat om alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren.
2 --- Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen.
3 --- Matige handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen.
4 --- Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien.
5 --- Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig.
6 --- Dood.
In de klinische praktijk betekent mRS ≤ 2 een goed resultaat.
Het onafhankelijkheidspercentage op de gemodificeerde Rankin-schaal verwijst naar het percentage deelnemers met een mRS van minder dan 3 na de behandeling.
|
90 dagen na inschrijving
|
|
EQ-5D-3L 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
De EQ-5D-3L bestaat in wezen uit twee pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ-5D visueel analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies, die elk een ander aspect van gezondheid beschrijven: MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN / ONGEMAK en ANGST / DEPRESSIE.
Elke dimensie heeft drie niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen (gelabeld 1-3).
De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het hokje aan te vinken bij de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale VAS waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (score als 100) en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (score als 0).
Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsuitkomst zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
|
90 dagen na de procedure
|
|
Snelheid van symptomatische intracerebrale bloeding binnen 24 uur na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur binnen de procedure beëindigd
|
24 uur binnen de procedure beëindigd
|
|
|
Percentage complicaties met betrekking tot de procedure
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
24 uur na de procedure
|
|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken binnen 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
|
90 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 augustus 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016YFC1301501-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .