Técnica clave de tratamiento endovascular y mejora del flujo de trabajo de emergencia del accidente cerebrovascular isquémico agudo (ANGEL-ACT): fase dos (ANGEL-ACT II)
10 de noviembre de 2019 actualizado por: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Mejora del flujo de trabajo en el manejo previo al procedimiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo con tratamiento endovascular: un estudio multicéntrico, aleatorizado por grupos, abierto, controlado en paralelo
El estudio es la segunda fase de la técnica clave de tratamiento endovascular y la mejora del flujo de trabajo de emergencia del accidente cerebrovascular isquémico agudo (ANGEL-ACT).
Durante la primera fase del ANGEL-ACT (NCT03370939, un estudio de registro multicéntrico prospectivo), se identificaron problemas y dificultades en el flujo de trabajo de emergencia de la atención del accidente cerebrovascular isquémico agudo en China, como notificación prehospitalaria inadecuada, retraso de diagnóstico y tratamiento intrahospitalario, dificultad en el consentimiento del tratamiento, falta de formación profesional del tratamiento endovascular, etc., especialmente en la demora del diagnóstico y tratamiento intrahospitalario.
ANGEL-ACT II es un estudio controlado en paralelo, aleatorizado por conglomerados. El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de las medidas multimodales de mejora de la calidad médica en el retraso del flujo de trabajo de emergencia a nivel hospitalario del manejo del accidente cerebrovascular isquémico agudo, así como su impacto en el pronóstico del paciente. Las medidas de intervención incluyen una aplicación de gestión del flujo de trabajo de emergencia en el teléfono inteligente, capacitación especializada, evaluación de los resultados de mejora de la calidad y retroalimentación periódica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado por grupos, abierto, controlado en paralelo que inscribió a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se sometieron a tratamiento endovascular en aproximadamente 34 hospitales en China.
La proporción del brazo de control del brazo intervencionista es de 1:1, lo que significa 17 hospitales y 332 participantes en cada brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
664
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Zhongrong Miao, PhD,MD
- Número de teléfono: 13601243293
- Correo electrónico: 13601243293@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de los sitios de investigación:
- Participó en el estudio de registro ANGEL-ACT
- Hospitales secundarios o terciarios
- Disponibilidad de servicio de urgencias y sala de neurología para pacientes con accidente cerebrovascular
- Debe tener servicio de urgencias 24 horas × 7 días por accidente cerebrovascular
- Capaz de trombólisis con rt-PA y tratamiento endovascular
Criterios de exclusión de sitios de investigación
- Volumen de tratamiento endovascular < 20 por año
- Falta de voluntad para participar en ANGEL-ACT II y seguir el protocolo
- Participando actualmente en otro programa/proyecto de mejora del tratamiento del ictus o estudios clínicos similares
Criterios de inclusión de participantes
- Edad ≥ 18 años
- Admitido de emergencia o departamento de pacientes ambulatorios;
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de arteria grande
- Dentro de las 24 horas posteriores al inicio, y elegible para tratamiento endovascular.
- El paciente o su representante legal dan su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión de participantes:
- Inadecuado para el criterio de los investigadores de este estudio
- Accidente cerebrovascular progresivo o accidente cerebrovascular intrahospitalario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sitio de intervención
El siguiente proceso se asignará en los Sitios de Intervención:
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Las medidas de intervención incluyen una aplicación de gestión del flujo de trabajo de emergencia en el teléfono inteligente, capacitación especializada, evaluación de los resultados de mejora de la calidad y retroalimentación periódica, marco de gestión centrado en el paciente basado en Lean Six Sigma y otro enfoque especializado.
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SIN INTERVENCIÓN: Sitio de control
El sitio de control no se sometería a ninguna modificación del flujo de trabajo de emergencia para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo elegibles para tratamiento endovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de alcanzar el tiempo estándar de punción de llegada a la ingle
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta el momento de la punción inguinal exitosa, evaluado hasta 12 horas
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El porcentaje de alcanzar el objetivo de tiempo recomendado por la guía para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que son elegibles para tratamiento endovascular.
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Desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta el momento de la punción inguinal exitosa, evaluado hasta 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la llegada hasta la punción en la ingle
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta el momento de la punción inguinal exitosa, evaluado hasta 12 horas
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Minutos
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Desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta el momento de la punción inguinal exitosa, evaluado hasta 12 horas
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Tiempo desde la llegada hasta la toma de imágenes
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta el momento de la imagen cerebral, evaluada hasta 12 horas
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Minutos
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Desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta el momento de la imagen cerebral, evaluada hasta 12 horas
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Tiempo desde la toma de imágenes hasta la punción en la ingle
Periodo de tiempo: Desde el momento de la obtención de imágenes del cerebro hasta el momento de la punción inguinal exitosa, evaluado hasta 12 horas
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Minutos
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Desde el momento de la obtención de imágenes del cerebro hasta el momento de la punción inguinal exitosa, evaluado hasta 12 horas
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Tiempo desde la punción inguinal hasta la recanalización
Periodo de tiempo: Desde el momento de la punción inguinal exitosa hasta el momento de la recanalización de la arteria ocluida, evaluado hasta 4 horas
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Minutos
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Desde el momento de la punción inguinal exitosa hasta el momento de la recanalización de la arteria ocluida, evaluado hasta 4 horas
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Tiempo desde la llegada hasta la recanalización
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a urgencias hasta el momento de la recanalización de la arteria ocluida, valorado hasta 48 horas
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Minutos
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Desde el momento de la llegada a urgencias hasta el momento de la recanalización de la arteria ocluida, valorado hasta 48 horas
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la recanalización
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de los síntomas hasta el momento de la recanalización de la arteria ocluida, evaluado hasta 48 horas
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Minutos
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Desde el momento del inicio de los síntomas hasta el momento de la recanalización de la arteria ocluida, evaluado hasta 48 horas
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Tasa de recanalización inmediatamente después del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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trombólisis modificada en infarto cerebral (mTICI) 2b-3
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de recanalización 24 horas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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La recanalización se definió como una trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) de 2 a 3.
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24 horas después del procedimiento
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Tasa de independencia de la escala de Rankin modificada dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
(Descripción de la puntuación: 0---Ningún síntoma.
1---Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales.
2---Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda.
3---Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
4--- Invalidez moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda.
5---Invalidez grave; postrado en cama, incontinente y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes.
6---Muerto.
En la práctica clínica, mRS ≤ 2 significa buen resultado.
La tasa de independencia de la escala de Rankin modificada se refiere al porcentaje de participantes con mRS inferior a 3 después del tratamiento.
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90 días después de la inscripción
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EQ-5D-3L 90 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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El EQ-5D-3L consta esencialmente de dos páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ-5D (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones, cada una de las cuales describe un aspecto diferente de la salud: MOVILIDAD, AUTOCUIDADO, ACTIVIDADES HABITUALES, DOLOR/MALESTAR y ANSIEDAD/DEPRESIÓN.
Cada dimensión tiene tres niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos (etiquetados 1-3).
Se le pide al encuestado que indique su estado de salud marcando la casilla con la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una VAS vertical donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" (puntuación de 100) y "La peor salud que pueda imaginar" (puntuación de 0).
Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio de los encuestados individuales.
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90 días después del procedimiento
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Tasa de hemorragia intracerebral sintomática dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas dentro del procedimiento finalizado
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24 horas dentro del procedimiento finalizado
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Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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24 horas después del procedimiento
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Tasa de mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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90 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016YFC1301501-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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