Tecnica chiave del trattamento endovascolare e miglioramento del flusso di lavoro di emergenza dell'ictus ischemico acuto (ANGEL-ACT): fase due (ANGEL-ACT II)
10 novembre 2019 aggiornato da: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Miglioramento del flusso di lavoro nella gestione pre-procedurale dell'ictus ischemico acuto con trattamento endovascolare: uno studio multicentrico, cluster randomizzato, in aperto, controllato in parallelo
Lo studio è la seconda fase di Endovascular Treatment Key Technique e Emergency Work Flow Improvement of Acute Ischemic Stroke (ANGEL-ACT).
Durante la prima fase dell'ANGEL-ACT (NCT03370939, uno studio prospettico multicentrico del registro), sono stati identificati problemi e difficoltà nel flusso di lavoro di emergenza della cura dell'ictus ischemico acuto in Cina, come notifica pre-ospedaliera inadeguata, ritardo nella diagnosi e trattamento intraospedaliero, difficoltà nel consenso al trattamento, mancanza di formazione professionale del trattamento endovascolare, ecc., soprattutto nel ritardo della diagnosi e del trattamento intraospedaliero.
ANGEL-ACT II è uno studio randomizzato a grappolo, a controllo parallelo. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia delle misure di miglioramento della qualità medica multimodale sul ritardo del flusso di lavoro di emergenza a livello ospedaliero della gestione dell'ictus ischemico acuto e il suo impatto sulla prognosi del paziente. Le misure di intervento includono app per la gestione del flusso di lavoro di emergenza su smartphone, formazione specializzata, valutazione dei risultati del miglioramento della qualità e feedback su base regolare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato a grappolo, in aperto, controllato in parallelo che ha arruolato pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trattamento endovascolare in circa 34 ospedali in Cina.
Il rapporto del braccio di controllo del braccio interventistico è 1:1, il che significa 17 ospedali e 332 partecipanti in ciascun braccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
664
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100010
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contatto:
- Zhongrong Miao, PhD,MD
- Numero di telefono: 13601243293
- Email: 13601243293@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione dei siti di indagine:
- Ha partecipato allo studio del registro ANGEL-ACT
- Ospedali secondari o terziari
- Disponibilità di Pronto Soccorso e Reparto di Neurologia per Pazienti con Ictus
- Deve avere un pronto soccorso 24 ore × 7 giorni per l'ictus
- Capace di trombolisi rt-PA e trattamento endovascolare
Criteri di esclusione dei siti di indagine
- Volume di trattamento endovascolare < 20 all'anno
- Riluttanza a partecipare ANGEL-ACT II e seguire il protocollo
- Partecipa attualmente ad altri programmi/progetti di miglioramento del trattamento dell'ictus o studi clinici simili
Criteri di inclusione dei partecipanti
- Età ≥ 18 anni
- Ricoverato da pronto soccorso o ambulatorio;
- Ictus ischemico acuto con occlusione della grande arteria
- Entro 24 ore dall'esordio e idonei al trattamento endovascolare.
- Il paziente o il rappresentante legale danno il consenso informato scritto
Criteri di esclusione dei partecipanti:
- Inadatto alla discrezione dei ricercatori di questo studio
- Ictus progressivo o ictus intraospedaliero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sito interventistico
Il processo di seguito verrà assegnato nei siti di intervento:
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Le misure interventistiche includono app per la gestione del flusso di lavoro di emergenza su smartphone, formazione specializzata, valutazione dei risultati del miglioramento della qualità e feedback su base regolare, struttura di gestione centrata sul paziente basata su lean six-sigma e altro approccio specializzato.
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NESSUN_INTERVENTO: Sito di controllo
Il sito di controllo non subirebbe alcuna modifica del flusso di lavoro di emergenza per i pazienti con ictus ischemico acuto idonei al trattamento endovascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di raggiungimento del tempo standard di puntura dall'arrivo all'inguine
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino al momento della puntura all'inguine riuscita, valutata fino a 12 ore
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La percentuale di raggiungimento dell'obiettivo temporale raccomandato dalle linee guida per i pazienti con ictus ischemico acuto idonei al trattamento endovascolare.
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Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino al momento della puntura all'inguine riuscita, valutata fino a 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'arrivo alla puntura all'inguine
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino al momento della puntura all'inguine riuscita, valutata fino a 12 ore
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Minuti
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Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino al momento della puntura all'inguine riuscita, valutata fino a 12 ore
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Tempo dall'arrivo all'imaging
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino al momento dell'imaging cerebrale, valutato fino a 12 ore
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Minuti
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Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino al momento dell'imaging cerebrale, valutato fino a 12 ore
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Tempo dall'imaging alla puntura all'inguine
Lasso di tempo: Dal momento dell'imaging cerebrale fino al momento della puntura inguinale riuscita, valutato fino a 12 ore
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Minuti
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Dal momento dell'imaging cerebrale fino al momento della puntura inguinale riuscita, valutato fino a 12 ore
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Tempo dalla puntura all'inguine alla ricanalizzazione
Lasso di tempo: Dal momento della puntura inguinale riuscita fino al momento della ricanalizzazione dell'arteria occlusa, valutata fino a 4 ore
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Minuti
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Dal momento della puntura inguinale riuscita fino al momento della ricanalizzazione dell'arteria occlusa, valutata fino a 4 ore
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Tempo dall'arrivo alla ricanalizzazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino al momento della ricanalizzazione dell'arteria occlusa, valutata fino a 48 ore
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Minuti
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Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino al momento della ricanalizzazione dell'arteria occlusa, valutata fino a 48 ore
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Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla ricanalizzazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'insorgenza dei sintomi fino al momento della ricanalizzazione dell'arteria occlusa, valutato fino a 48 ore
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Minuti
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Dal momento dell'insorgenza dei sintomi fino al momento della ricanalizzazione dell'arteria occlusa, valutato fino a 48 ore
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Tasso di ricanalizzazione subito dopo la procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (mTICI) 2b-3
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Subito dopo la procedura
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Tasso di ricanalizzazione 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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La ricanalizzazione è stata definita come trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) con punteggio di 2-3.
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24 ore dopo la procedura
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Tasso di indipendenza della scala Rankin modificata entro 90 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
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La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
(Descrizione del punteggio: 0 --- Nessun sintomo.
1 --- Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali.
2 --- Lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza.
3 --- Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza.
4 --- Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza.
5 --- Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti.
6 --- Morto.
Nella pratica clinica, mRS ≤ 2 significa buon esito.
Il tasso di indipendenza della scala Rankin modificata si riferisce alla percentuale di partecipanti con mRS inferiore a 3 dopo il trattamento.
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90 giorni dall'immatricolazione
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EQ-5D-3L 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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L'EQ-5D-3L si compone essenzialmente di due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ-5D (EQ VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni, ognuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute: MOBILITÀ, CURA DI SE STESSI, ATTIVITÀ ABITUALI, DOLORE/MALATTIA e ANSIA/DEPRESSIONE.
Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi (etichettati 1-3).
Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute contrassegnando la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (punteggio come 100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio come 0).
Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sulla salute giudicato dai singoli intervistati.
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90 giorni dopo la procedura
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Tasso di emorragia intracerebrale sintomatica entro 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore all'interno della procedura conclusa
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24 ore all'interno della procedura conclusa
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Tasso di complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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24 ore dopo la procedura
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Tasso di mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
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90 giorni dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 agosto 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016YFC1301501-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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