Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær behandling nøkkelteknikk og nødarbeidsflytforbedring av akutt iskemisk slag (ANGEL-ACT): Fase to (ANGEL-ACT II)

10. november 2019 oppdatert av: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Arbeidsflytforbedring i pre-prosedyrebehandling av akutt iskemisk hjerneslag med endovaskulær behandling: en multisenter, klynge randomisert, åpen etikett, parallellkontrollert studie

Studien er den andre fasen av Endovascular Treatment Key Technique og Emergency Work Flow Improvement of Acute Ischemic Stroke (ANGEL-ACT).

I løpet av den første fasen av ANGEL-ACT (NCT03370939, en prospektiv multisenter-registerstudie) har det blitt identifisert problemer og vanskeligheter i akuttarbeidsflyten for akutt iskemisk hjerneslag i Kina, slik som utilstrekkelig prehospital varsling, forsinkelse av sykehusdiagnostikk og behandling, vanskeligheter med behandlingssamtykke, manglende faglig opplæring av endovaskulær behandling, etc., spesielt ved forsinkelse av sykehusdiagnostikk og behandling.

ANGEL-ACT II er en klynge randomisert, parallellkontrollert studie. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av multimodale medisinske kvalitetsforbedringstiltak på forsinkelsen av akuttarbeidsflyten på sykehusnivå for akutt iskemisk slagbehandling, så vel som dens innvirkning på pasientprognose. De intervensjonstiltakene inkluderer administrasjonsapp for arbeidsflyt for nødstilfelle på smarttelefon, spesialisert opplæring, vurdering av kvalitetsforbedringsresultater og jevnlig tilbakemelding.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, klyngerandomisert, åpen, parallellkontrollert studie som inkluderte pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgikk endovaskulær behandling på rundt 34 sykehus i Kina. Forholdet Intervensjonsarmkontrollarm er 1:1, som betyr 17 sykehus og 332 deltakere i hver arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

664

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for undersøkelsesnettsteder:

  • Deltok i ANGEL-ACT-registerstudien
  • Sekundære eller tertiære sykehus
  • Tilgjengelig av akuttmottak og nevrologisk avdeling for slagpasienter
  • Må ha 24 timer × 7 dager akuttmottak for hjerneslag
  • I stand til rt-PA trombolyse og endovaskulær behandling

Ekskluderingskriterier for undersøkelsessteder

  • Endovaskulært behandlingsvolum < 20 per år
  • Uvillighet til å delta i ANGEL-ACT II og følge protokollen
  • Deltar for tiden i andre slagbehandlingsforbedrende program/prosjekt eller lignende kliniske studier

Inkluderingskriterier for deltakere

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Innlagt fra akutt- eller poliklinikk;
  • Akut iskemisk slag med stor arterieokklusjon
  • Innen 24 timer etter debut, og kvalifisert for endovaskulær behandling.
  • Pasienten eller juridisk representant gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier for deltakere:

  • Uegnet for denne studien etterforskernes skjønn
  • Progressivt hjerneslag eller hjerneslag på sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonssted

Prosessen nedenfor vil bli tildelt i intervensjonssteder:

  1. Ved hvert intervensjonssted, implementere full vurdering av gjeldende akuttarbeidsflyt for akutte iskemiske slagpasienter som er kvalifisert for endovaskulær behandling. Alle intervensjonssteder vil gjennomgå vurdering for å danne en baseline.
  2. Utarbeide intervensjonstilnærminger basert på vurderingsresultatene for alle intervensjonssteder. Disse tilnærmingene er kjørbare, reproduserbare og målbare.
  3. Emergency work flow management APP vil bli installert på smarttelefoner til utpekt personell på hvert intervensjonssted.
  4. Både intervensjonstilnærminger og APP vil bli integrert med original arbeidsflyt på hvert intervensjonssted.
  5. Treningsøkter vil bli holdt på intervensjonssteder eller online hver tredje måned når pasientregistreringen begynner.
  6. Resultatdata vil bli analysert og sendt hver tredje måned for hvert intervensjonssted.
Atferdsmessig: ANGEL Intervensjonspakke og verktøykasse
Intervensjonstiltakene inkluderer administrasjonsapp for akuttarbeidsflyt på smarttelefon, spesialisert opplæring, vurdering av kvalitetsforbedringsresultater og tilbakemelding på regelmessig basis, pasientsentrert styringsrammebasert lean six-sigma og annen spesialisert tilnærming.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollside
Kontrollstedet vil ikke gjennomgå noen nødmodifisering av arbeidsflyt for akutte iskemiske slagpasienter som er kvalifisert for endovaskulær behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for å nå standard ankomst-til-lyske punkteringstid
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til akuttmottaket til tidspunktet for vellykket lyskepunktur, vurdert inntil 12 timer
Prosentandelen av å nå det anbefalte tidsmålet for retningslinjene for akutte iskemiske slagpasienter som er kvalifisert for endovaskulær behandling.
Fra tidspunktet for ankomst til akuttmottaket til tidspunktet for vellykket lyskepunktur, vurdert inntil 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra ankomst til lyskepunktur
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til akuttmottaket til tidspunktet for vellykket lyskepunktur, vurdert inntil 12 timer
Minutter
Fra tidspunktet for ankomst til akuttmottaket til tidspunktet for vellykket lyskepunktur, vurdert inntil 12 timer
Tid fra ankomst til bildebehandling
Tidsramme: Fra ankomst akuttmottak til tidspunkt for hjerneavbildning, vurdert inntil 12 timer
Minutter
Fra ankomst akuttmottak til tidspunkt for hjerneavbildning, vurdert inntil 12 timer
Tid fra bildebehandling til lyskepunktur
Tidsramme: Fra tidspunktet for hjerneavbildning til tidspunktet for vellykket lyskepunktur, vurdert opp til 12 timer
Minutter
Fra tidspunktet for hjerneavbildning til tidspunktet for vellykket lyskepunktur, vurdert opp til 12 timer
Tid fra lyskepunktur til rekanalisering
Tidsramme: Fra tidspunktet for vellykket lyskepunktur til tidspunktet for rekanalisering av den okkluderte arterien, vurdert opp til 4 timer
Minutter
Fra tidspunktet for vellykket lyskepunktur til tidspunktet for rekanalisering av den okkluderte arterien, vurdert opp til 4 timer
Tid fra ankomst til rekanalisering
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til akuttmottaket til tidspunktet for rekanalisering av den okkluderte arterien, vurdert inntil 48 timer
Minutter
Fra tidspunktet for ankomst til akuttmottaket til tidspunktet for rekanalisering av den okkluderte arterien, vurdert inntil 48 timer
Tid fra symptomdebut til rekanalisering
Tidsramme: Fra tidspunktet for symptomdebut til tidspunktet for rekanalisering av den okkluderte arterien, vurdert opp til 48 timer
Minutter
Fra tidspunktet for symptomdebut til tidspunktet for rekanalisering av den okkluderte arterien, vurdert opp til 48 timer
Rekanaliseringshastighet umiddelbart etter prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) 2b-3
Umiddelbart etter prosedyren
Rekanaliseringshastighet 24 timer etter prosedyren
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Rekanalisering ble definert som en trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) på 2-3.
24 timer etter prosedyren
Modifisert Rankin Scale uavhengighetsgrad innen 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. (Poengbeskrivelse: 0---Ingen symptomer i det hele tatt. 1 --- Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter. 2 --- Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand. 3 --- Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4--- Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp. 5 --- Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg. 6 --- Død. I klinisk praksis betyr mRS ≤ 2 godt resultat. Modified Rankin Scale uavhengighetsrate refererer til prosentandelen av deltakere med mRS mindre enn 3 etter behandling.
90 dager etter påmelding
EQ-5D-3L 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
EQ-5D-3L består i hovedsak av to sider: EQ-5D beskrivende system og EQ-5D visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet EQ-5D-3L består av følgende fem dimensjoner, som hver beskriver ulike aspekter ved helse: MOBILITET, EGENOMLEGG, VANLIGE AKTIVITETER, SMERTE/ubehag og ANGST/DEPRESJON. Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer (merket 1-3). Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å merke av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på et vertikalt VAS der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' (score som 100) og 'Den verste helsen du kan forestille deg' (skårer som 0). Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av de enkelte respondentene.
90 dager etter prosedyren
Hyppighet av symptomatisk intracerebral blødning innen 24 timer etter prosedyren
Tidsramme: 24 timer innen prosedyren er avsluttet
24 timer innen prosedyren er avsluttet
Frekvens av komplikasjoner knyttet til prosedyren
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
24 timer etter prosedyren
Hyppigheten av alle forårsaker dødelighet innen 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
90 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016YFC1301501-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ANGEL Intervensjonspakke og verktøykasse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere