Nyckelteknik för endovaskulär behandling och förbättring av akuta arbetsflöden av akut ischemisk stroke (ANGEL-ACT): Fas två (ANGEL-ACT II)
10 november 2019 uppdaterad av: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Förbättring av arbetsflödet i pre-procedurell hantering av akut ischemisk stroke med endovaskulär behandling: en multicenter, kluster randomiserad, öppen etikett, parallellkontrollerad studie
Studien är den andra fasen av Endovascular Treatment Key Technique och Emergency Work Flow Improvement of Acute Ischemic Stroke (ANGEL-ACT).
Under den första fasen av ANGEL-ACT (NCT03370939, en prospektiv multicenterregisterstudie) har problem och svårigheter i det akuta arbetsflödet av akut ischemisk strokevård i Kina identifierats, såsom otillräcklig prehospital anmälan, försening av diagnostik och behandling på sjukhus, svårigheter med behandlingssamtycke, bristande yrkesutbildning av endovaskulär behandling, etc., särskilt vid försening av sjukhusdiagnostik och behandling.
ANGEL-ACT II är en klusterrandomiserad, parallellkontrollerad studie. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av multimodala medicinska kvalitetsförbättringsåtgärder på fördröjningen av akut arbetsflöde på sjukhusnivå av akut ischemisk strokehantering samt dess inverkan på patientens prognos. De ingripande åtgärderna inkluderar en app för hantering av akuta arbetsflöden på smartphone, specialiserad utbildning, bedömning av kvalitetsförbättringsresultat och återkoppling på regelbunden basis.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, klusterrandomiserad, öppen, parallellkontrollerad studie som inkluderade patienter med akut ischemisk stroke som genomgick endovaskulär behandling på cirka 34 sjukhus i Kina.
Förhållandet Interventionell armkontrollarm är 1:1, vilket innebär 17 sjukhus och 332 deltagare i varje arm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
664
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Zhongrong Miao, PhD,MD
- Telefonnummer: 13601243293
- E-post: 13601243293@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Kriterier för inkludering av undersökningswebbplatser:
- Deltog i ANGEL-ACT-registerstudien
- Sekundära eller tertiära sjukhus
- Tillgänglig av akutmottagning och neurologavdelning för strokepatienter
- Måste ha 24 timmar × 7 dagar akutmottagning för stroke
- Kan rt-PA trombolys och endovaskulär behandling
Uteslutningskriterier för undersökningsplatser
- Endovaskulär behandlingsvolym < 20 per år
- Ovilja att delta i ANGEL-ACT II och följa protokollet
- Deltar för närvarande i andra strokebehandlingsförbättrande program/projekt eller liknande kliniska studier
Inklusionskriterier för deltagare
- Ålder ≥ 18 år
- Intagen från akutmottagning eller öppenvård;
- Akut ischemisk stroke med stor artärocklusion
- Inom 24 timmar efter debuten och kvalificerad för endovaskulär behandling.
- Patienten eller juridiskt ombud ger skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier för deltagare:
- Olämplig för denna studie utredarnas bedömning
- Progressiv stroke eller stroke på sjukhus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsplats
Processen nedan kommer att tilldelas i interventionsplatser:
|
De ingripande åtgärderna inkluderar en app för hantering av akuta arbetsflöden på smartphone, specialiserad utbildning, bedömning av kvalitetsförbättringsresultat och återkoppling på regelbunden basis, patientcentrerad hanteringsrambaserad lean six-sigma och annan specialiserad metod.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollwebbplats
Kontrollplatsen skulle inte genomgå någon akut arbetsflödesmodifiering för patienter med akut ischemisk stroke som är berättigade till endovaskulär behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen för att nå standarden för ankomst till ljumsken punkteringstid
Tidsram: Från tidpunkten för ankomst till akutmottagningen fram till tidpunkten för lyckad ljumskepunktion, bedömd upp till 12 timmar
|
Procentandelen för att nå det rekommenderade tidsmålet för riktlinjen för patienter med akut ischemisk stroke som är kvalificerade för endovaskulär behandling.
|
Från tidpunkten för ankomst till akutmottagningen fram till tidpunkten för lyckad ljumskepunktion, bedömd upp till 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från ankomst till ljumskpunktion
Tidsram: Från tidpunkten för ankomst till akutmottagningen fram till tidpunkten för lyckad ljumskepunktion, bedömd upp till 12 timmar
|
Minuter
|
Från tidpunkten för ankomst till akutmottagningen fram till tidpunkten för lyckad ljumskepunktion, bedömd upp till 12 timmar
|
|
Tid från ankomst till bildtagning
Tidsram: Från ankomst till akutmottagning till tidpunkt för hjärnavbildning, bedömd upp till 12 timmar
|
Minuter
|
Från ankomst till akutmottagning till tidpunkt för hjärnavbildning, bedömd upp till 12 timmar
|
|
Tid från bildtagning till ljumskpunktion
Tidsram: Från tidpunkten för hjärnavbildning till tidpunkten för framgångsrik ljumskpunktion, bedömd upp till 12 timmar
|
Minuter
|
Från tidpunkten för hjärnavbildning till tidpunkten för framgångsrik ljumskpunktion, bedömd upp till 12 timmar
|
|
Tid från ljumskepunktion till rekanalisering
Tidsram: Från tidpunkten för framgångsrik ljumskepunktion till tidpunkten för rekanalisering av den tilltäppta artären, bedömd upp till 4 timmar
|
Minuter
|
Från tidpunkten för framgångsrik ljumskepunktion till tidpunkten för rekanalisering av den tilltäppta artären, bedömd upp till 4 timmar
|
|
Tid från ankomst till rekanalisering
Tidsram: Från tidpunkten för ankomst till akutmottagningen till tidpunkten för rekanalisering av den tilltäppta artären, bedömd upp till 48 timmar
|
Minuter
|
Från tidpunkten för ankomst till akutmottagningen till tidpunkten för rekanalisering av den tilltäppta artären, bedömd upp till 48 timmar
|
|
Tid från symptomdebut till rekanalisering
Tidsram: Från tidpunkten för symtomdebut till tidpunkten för rekanalisering av den ockluderade artären, bedömd upp till 48 timmar
|
Minuter
|
Från tidpunkten för symtomdebut till tidpunkten för rekanalisering av den ockluderade artären, bedömd upp till 48 timmar
|
|
Rekanaliseringshastighet omedelbart efter proceduren
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
modifierad trombolys vid hjärninfarkt (mTICI) 2b-3
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Rekanaliseringshastighet 24 timmar efter ingreppet
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
|
Rekanalisering definierades som en trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) på 2-3.
|
24 timmar efter ingreppet
|
|
Modifierad Rankin Scale-oberoendegrad inom 90 dagar efter ingreppet
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.
(Poängbeskrivning: 0---Inga symtom alls.
1 --- Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter.
2---Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans.
3 --- Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
4--- Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans.
5---Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg.
6 --- Död.
I klinisk praxis betyder mRS ≤ 2 bra resultat.
Graden av oberoende av modifierad Rankin Scale avser andelen deltagare med mRS mindre än 3 efter behandling.
|
90 dagar efter inskrivning
|
|
EQ-5D-3L 90 dagar efter ingreppet
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
EQ-5D-3L består i huvudsak av två sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och den visuella analoga skalan EQ-5D (EQ VAS).
Det beskrivande EQ-5D-3L-systemet består av följande fem dimensioner, som var och en beskriver olika aspekter av hälsa: RÖRLIGHET, SJÄLVVÅRD, VANLIGA AKTIVITETER, SMÄRTA/OBKOMFORT och ÅNGE/DEPRESSION.
Varje dimension har tre nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem (märkt 1-3).
Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att markera rutan mot det mest lämpliga påståendet i var och en av de fem dimensionerna.
EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på ett vertikalt VAS där endpoints är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" (poäng som 100) och "Den värsta hälsan du kan tänka dig" (poäng som 0).
Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som bedöms av de enskilda respondenterna.
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Frekvens av symptomatisk intracerebral blödning inom 24 timmar efter ingreppet
Tidsram: 24 timmar efter avslutad procedure
|
24 timmar efter avslutad procedure
|
|
|
Frekvens av komplikationer relaterade till proceduren
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
|
24 timmar efter ingreppet
|
|
|
Andelen av alla orsakar dödlighet inom 90 dagar efter ingreppet
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
|
90 dagar efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 augusti 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Första postat (FAKTISK)
5 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016YFC1301501-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .