Leczenie wewnątrznaczyniowe Kluczowa technika i usprawnianie przepływu pracy w nagłych wypadkach w ostrym udarze niedokrwiennym (ANGEL-ACT): Faza druga (ANGEL-ACT II)
10 listopada 2019 zaktualizowane przez: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Poprawa przepływu pracy w postępowaniu przedzabiegowym ostrego udaru niedokrwiennego z leczeniem wewnątrznaczyniowym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe, otwarte, równoległe, kontrolowane
Badanie jest drugą fazą leczenia wewnątrznaczyniowego kluczowych technik i usprawniania przepływu pracy w nagłych wypadkach w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (ANGEL-ACT).
Podczas pierwszej fazy ANGEL-ACT (NCT03370939, prospektywne wieloośrodkowe badanie rejestru) zidentyfikowano problemy i trudności w przepływie pracy w nagłych wypadkach w opiece nad chorymi na ostry udar niedokrwienny mózgu w Chinach, takie jak nieodpowiednie powiadomienie przedszpitalne, opóźnienie diagnostyka i leczenie wewnątrzszpitalne, trudności w wyrażeniu zgody na leczenie, brak profesjonalnego przeszkolenia w zakresie leczenia wewnątrznaczyniowego itp., zwłaszcza w opóźnieniu diagnostyki i leczenia wewnątrzszpitalnego.
ANGEL-ACT II to badanie z randomizacją klastrową i grupą kontrolną. Celem tego badania była ocena skuteczności multimodalnych środków poprawy jakości medycznej w opóźnieniu przepływu pracy w nagłych wypadkach na poziomie szpitala w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, a także ich wpływu na rokowanie pacjentów. Działania interwencyjne obejmują aplikację do zarządzania przepływem pracy w nagłych wypadkach na smartfonie, specjalistyczne szkolenia, ocenę efektów poprawy jakości oraz regularną informację zwrotną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, klastrowe randomizowane, otwarte badanie z równoległą kontrolą, do którego włączono pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy przeszli leczenie wewnątrznaczyniowe w około 34 szpitalach w Chinach.
Stosunek ramienia kontrolnego ramienia interwencyjnego wynosi 1:1, co oznacza 17 szpitali i 332 uczestników w każdym ramieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
664
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Zhongrong Miao, PhD,MD
- Numer telefonu: 13601243293
- E-mail: 13601243293@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia ośrodków badawczych:
- Uczestniczył w badaniu rejestru ANGEL-ACT
- Szpitale średnie lub wyższe
- Dostępny oddział ratunkowy i oddział neurologii dla pacjentów po udarze mózgu
- Musi mieć oddział ratunkowy 24 godziny × 7 dni w przypadku udaru
- Możliwość trombolizy rt-PA i leczenia wewnątrznaczyniowego
Kryteria wykluczenia witryn badawczych
- Objętość leczenia wewnątrznaczyniowego < 20 rocznie
- Niechęć do udziału w ANGEL-ACT II i przestrzegania protokołu
- Obecnie uczestniczy w innym programie/ projekcie poprawiającym leczenie udaru mózgu lub w podobnych badaniach klinicznych
Kryteria włączenia uczestników
- Wiek ≥ 18 lat
- Przyjęty z oddziału ratunkowego lub ambulatoryjnego;
- Ostry udar niedokrwienny z niedrożnością dużej tętnicy
- W ciągu 24 godzin od wystąpienia i kwalifikuje się do leczenia wewnątrznaczyniowego.
- Pacjent lub przedstawiciel prawny wyraża pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia uczestnika:
- Nieodpowiednie dla uznania badaczy tego badania
- Postępujący udar lub udar wewnątrzszpitalny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Miejsce interwencji
Poniższy proces zostanie przydzielony w ośrodkach interwencyjnych:
|
Środki interwencyjne obejmują aplikację do zarządzania przepływem pracy w nagłych wypadkach na smartfonie, specjalistyczne szkolenia, ocenę wyników poprawy jakości i regularne informacje zwrotne, skoncentrowane na pacjencie ramy zarządzania oparte na metodzie Lean Six-Sigma i inne specjalistyczne podejście.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Witryna kontrolna
Miejsce kontrolne nie podlegałoby żadnym modyfikacjom przebiegu pracy w nagłych wypadkach u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy kwalifikują się do leczenia wewnątrznaczyniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość osiągania standardowego czasu nakłucia od dotarcia do pachwiny
Ramy czasowe: Od momentu przybycia na SOR do czasu skutecznego nakłucia pachwiny oceniano do 12 godzin
|
Odsetek osiągnięcia zalecanego czasu docelowego w wytycznych dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy kwalifikują się do leczenia wewnątrznaczyniowego.
|
Od momentu przybycia na SOR do czasu skutecznego nakłucia pachwiny oceniano do 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od przybycia do nakłucia pachwiny
Ramy czasowe: Od momentu przybycia na SOR do czasu skutecznego nakłucia pachwiny oceniano do 12 godzin
|
Minuty
|
Od momentu przybycia na SOR do czasu skutecznego nakłucia pachwiny oceniano do 12 godzin
|
|
Czas od przyjazdu do zobrazowania
Ramy czasowe: Od momentu przybycia na SOR do czasu wykonania badań obrazowych mózgu oceniano do 12 godzin
|
Minuty
|
Od momentu przybycia na SOR do czasu wykonania badań obrazowych mózgu oceniano do 12 godzin
|
|
Czas od obrazowania do nakłucia pachwiny
Ramy czasowe: Od czasu obrazowania mózgu do czasu skutecznego nakłucia pachwiny oceniano do 12 godzin
|
Minuty
|
Od czasu obrazowania mózgu do czasu skutecznego nakłucia pachwiny oceniano do 12 godzin
|
|
Czas od nakłucia pachwiny do rekanalizacji
Ramy czasowe: Od czasu skutecznego nakłucia pachwiny do czasu rekanalizacji niedrożnej tętnicy oceniany do 4 godzin
|
Minuty
|
Od czasu skutecznego nakłucia pachwiny do czasu rekanalizacji niedrożnej tętnicy oceniany do 4 godzin
|
|
Czas od przybycia do rekanalizacji
Ramy czasowe: Od czasu przybycia na SOR do czasu rekanalizacji niedrożnej tętnicy oceniany do 48 godzin
|
Minuty
|
Od czasu przybycia na SOR do czasu rekanalizacji niedrożnej tętnicy oceniany do 48 godzin
|
|
Czas od wystąpienia objawów do rekanalizacji
Ramy czasowe: Od początku objawów do czasu rekanalizacji niedrożnej tętnicy oceniany do 48 godzin
|
Minuty
|
Od początku objawów do czasu rekanalizacji niedrożnej tętnicy oceniany do 48 godzin
|
|
Szybkość rekanalizacji bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
zmodyfikowana tromboliza w zawale mózgu (mTICI) 2b-3
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wskaźnik rekanalizacji 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Rekanalizacja została zdefiniowana jako tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) wynosząca 2-3.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wskaźnik niezależności zmodyfikowanej skali Rankina w ciągu 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.
(Opis wyniku: 0 --- Brak jakichkolwiek objawów.
1 --- Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności.
2 --- Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw.
3 --- Umiarkowana niepełnosprawność; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy.
4 --- Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy.
5 --- ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki pielęgniarskiej.
6 --- Martwy.
W praktyce klinicznej mRS ≤ 2 oznacza dobry wynik.
Wskaźnik niezależności w zmodyfikowanej skali Rankina odnosi się do odsetka uczestników z mRS poniżej 3 po leczeniu.
|
90 dni po rejestracji
|
|
EQ-5D-3L 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
EQ-5D-3L zasadniczo składa się z dwóch stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ-5D (EQ VAS).
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów, z których każdy opisuje inny aspekt zdrowia: MOBILNOŚĆ, SAMOOPIEKA, ZWYKŁE AKTYWNOŚCI, BÓL / DYSKOMFORT oraz LĘK / DEPRESJA.
Każdy wymiar ma trzy poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy (oznaczone 1-3).
Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowym VAS, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (punktacja 100) i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (punktacja 0).
Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów.
|
90 dni po zabiegu
|
|
Częstość objawowego krwotoku śródmózgowego w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny w ciągu zakończonej procedury
|
24 godziny w ciągu zakończonej procedury
|
|
|
Wskaźnik powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
90 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016YFC1301501-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pakiet interwencyjny ANGEL i zestaw narzędzi
-
St. Jude Children's Research HospitalAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka limfoblastyczna | Dysfunkcja wykonawcza | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałymStany Zjednoczone