Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandlingsnøgleteknik og akut arbejdsflowforbedring af akut iskæmisk slagtilfælde (ANGEL-ACT): Fase to (ANGEL-ACT II)

10. november 2019 opdateret af: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Forbedring af arbejdsflow i præ-procedurebehandling af akut iskæmisk slagtilfælde med endovaskulær behandling: en multicenter, klyngerandomiseret, åben etiket, parallelkontrolleret undersøgelse

Undersøgelsen er anden fase af endovaskulær behandlingsnøgleteknik og akut arbejdsflowforbedring af akut iskæmisk slagtilfælde (ANGEL-ACT).

I løbet af den første fase af ANGEL-ACT (NCT03370939, en prospektiv multicenter-registreringsundersøgelse) er problemer og vanskeligheder i den akutte arbejdsgang af akut iskæmisk slagtilfælde blevet identificeret i Kina, såsom utilstrækkelig præ-hospital underretning, forsinkelse af sygehusdiagnostik og behandling, vanskeligheder med behandlingssamtykke, manglende faglig uddannelse af endovaskulær behandling mv., især i forsinkelse af hospitalsdiagnose og behandling.

ANGEL-ACT II er en klyngerandomiseret, parallelkontrolleret undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​multimodale medicinske kvalitetsforbedringsforanstaltninger på forsinkelsen af ​​akut arbejdsflow på hospitalsniveau af akut iskæmisk slagtilfælde, såvel som dens indvirkning på patientprognosen. De interventionelle foranstaltninger omfatter en nødhjælpsapp til styring af arbejdsflow på smartphone, specialiseret træning, vurdering af kvalitetsforbedringsresultater og feedback på regelmæssig basis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, klyngerandomiseret, åbent, parallelt kontrolleret studie, der inkluderede patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som gennemgik endovaskulær behandling på omkring 34 hospitaler i Kina. Forholdet Interventionel armkontrolarm er 1:1, hvilket betyder 17 hospitaler og 332 deltagere i hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

664

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for undersøgelsessteder:

  • Deltog i ANGEL-ACT registreringsundersøgelsen
  • Sekundære eller tertiære hospitaler
  • Til rådighed af akutmodtagelse og neurologisk afdeling for apopleksipatienter
  • Skal have 24 timer × 7 dage akutmodtagelse for slagtilfælde
  • I stand til rt-PA trombolyse og endovaskulær behandling

Eksklusionskriterier for undersøgelsessteder

  • Endovaskulær behandlingsvolumen < 20 pr. år
  • Uvilje til at deltage i ANGEL-ACT II og følge protokollen
  • Deltager i øjeblikket i andet program/projekt til forbedring af slagtilfældebehandling eller lignende kliniske undersøgelser

Inklusionskriterier for deltagere

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlagt fra akut- eller ambulatorium;
  • Akut iskæmisk slagtilfælde med stor arterieokklusion
  • Inden for 24 timer efter debut og berettiget til endovaskulær behandling.
  • Patienten eller den juridiske repræsentant giver skriftligt informeret samtykke

Udelukkelseskriterier for deltagere:

  • Uegnet til efterforskernes skøn i denne undersøgelse
  • Progressivt slagtilfælde eller slagtilfælde på hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionssted

Processen nedenfor vil blive tildelt i interventionssteder:

  1. På hvert interventionssted gennemføres fuld vurdering af det nuværende akutte arbejdsflow for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der er kvalificeret til endovaskulær behandling. Alle interventionssteder vil gennemgå vurdering for at danne en baseline.
  2. Udarbejdelse af interventionstilgange baseret på vurderingsresultaterne for alle interventionssteder. Disse tilgange er eksekverbare, reproducerbare og målbare.
  3. Emergency work flow management APP vil blive installeret på smartphones af udpeget personale på hvert interventionssted.
  4. Både interventionstilgange og APP ville blive inkorporeret med originalt arbejdsflow på hvert interventionssted.
  5. Træningssessioner vil blive afholdt på interventionssteder eller online hver 3. måned, når patientindskrivningen begynder.
  6. Resultatdata ville blive analyseret og sendt hver 3. måned for hvert interventionssted.
Adfærdsmæssigt: ANGEL interventionspakke og værktøjskasse
De interventionelle foranstaltninger omfatter en nødhjælpsapp til styring af arbejdsflow på smartphone, specialiseret træning, vurdering af kvalitetsforbedringsresultater og feedback på regelmæssig basis, patientcentreret ledelsesramme baseret lean six-sigma og anden specialiseret tilgang.
NO_INTERVENTION: Kontrolsted
Kontrolstedet vil ikke undergå nogen nødmodifikation af arbejdsflowet for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som er berettiget til endovaskulær behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for at nå standard ankomst-til-lyskepunkturtid
Tidsramme: Fra ankomst til skadestuen til tidspunktet for vellykket lyskepunktur vurderet op til 12 timer
Procentdelen for at nå det anbefalede tidsmål for retningslinjen for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som er kvalificeret til endovaskulær behandling.
Fra ankomst til skadestuen til tidspunktet for vellykket lyskepunktur vurderet op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra ankomst til lyskepunktur
Tidsramme: Fra ankomst til skadestuen til tidspunktet for vellykket lyskepunktur vurderet op til 12 timer
Referater
Fra ankomst til skadestuen til tidspunktet for vellykket lyskepunktur vurderet op til 12 timer
Tid fra ankomst til billeddannelse
Tidsramme: Fra ankomst til akutmodtagelse til tidspunkt for billeddannelse af hjernen, vurderet op til 12 timer
Referater
Fra ankomst til akutmodtagelse til tidspunkt for billeddannelse af hjernen, vurderet op til 12 timer
Tid fra billeddannelse til lyskepunktur
Tidsramme: Fra tidspunktet for hjernebilleddannelse til tidspunktet for vellykket lyskepunktur, vurderet op til 12 timer
Referater
Fra tidspunktet for hjernebilleddannelse til tidspunktet for vellykket lyskepunktur, vurderet op til 12 timer
Tid fra lyskepunktur til rekanalisering
Tidsramme: Fra tidspunktet for vellykket lyskepunktur til tidspunktet for rekanalisering af den okkluderede arterie, vurderet op til 4 timer
Referater
Fra tidspunktet for vellykket lyskepunktur til tidspunktet for rekanalisering af den okkluderede arterie, vurderet op til 4 timer
Tid fra ankomst til rekanalisering
Tidsramme: Fra ankomst til akutmodtagelsen til tidspunktet for rekanalisering af den okkluderede arterie, vurderet op til 48 timer
Referater
Fra ankomst til akutmodtagelsen til tidspunktet for rekanalisering af den okkluderede arterie, vurderet op til 48 timer
Tid fra symptomdebut til rekanalisering
Tidsramme: Fra tidspunktet for symptomdebut til tidspunktet for rekanalisering af den okkluderede arterie, vurderet op til 48 timer
Referater
Fra tidspunktet for symptomdebut til tidspunktet for rekanalisering af den okkluderede arterie, vurderet op til 48 timer
Rekanaliseringshastighed umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) 2b-3
Umiddelbart efter proceduren
Rekanaliseringshastighed 24 timer efter proceduren
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Rekanalisering blev defineret som en trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) score på 2-3.
24 timer efter indgrebet
Modificeret Rankin Scale-uafhængighedsgrad inden for 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. (Scorebeskrivelse: 0 --- Ingen symptomer overhovedet. 1 --- Intet væsentligt handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter. 2---Lette handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance. 3 --- Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance. 4--- Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance. 5 --- Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. 6 --- Død. I klinisk praksis betyder mRS ≤ 2 godt resultat. Modified Rankin Scale-uafhængighedsraten refererer til procentdelen af ​​deltagere med mRS mindre end 3 efter behandling.
90 dage efter tilmelding
EQ-5D-3L 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
EQ-5D-3L består i det væsentlige af to sider: EQ-5D beskrivende system og EQ-5D visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner, der hver beskriver et forskelligt aspekt af sundhed: MOBILITET, SELVOMSORG, SÆDvanlige AKTIVITETER, SMERTE/ubehag og ANGST/DEPRESSION. Hver dimension har tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer (mærket 1-3). Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred, du kan forestille dig' (score som 100) og 'Det værste helbred, du kan forestille dig' (score som 0). Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter.
90 dage efter indgrebet
Hyppighed af symptomatisk intracerebral blødning inden for 24 timer efter proceduren
Tidsramme: 24 timer inden proceduren er afsluttet
24 timer inden proceduren er afsluttet
Hyppigheden af ​​komplikationer relateret til proceduren
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
24 timer efter indgrebet
Hyppigheden af ​​alle forårsager dødelighed inden for 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
90 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016YFC1301501-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANGEL interventionspakke og værktøjskasse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner