Suonensisäisen hoidon avaintekniikka ja hätätyön sujuvuuden parantaminen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (ANGEL-ACT): Toinen vaihe (ANGEL-ACT II)
sunnuntai 10. marraskuuta 2019 päivittänyt: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Työnkulun parantaminen akuutin iskeemisen aivohalvauksen menettelyä edeltävässä hoidossa endovaskulaarisella hoidolla: monikeskus, satunnaistettu klusteri, avoin, rinnakkaisohjattu tutkimus
Tutkimus on endovaskulaarisen hoidon avaintekniikan ja akuutin iskeemisen aivohalvauksen (ANGEL-ACT) hätätyön sujuvuuden parantamisen toinen vaihe.
ANGEL-ACT:n (NCT03370939, tuleva monikeskusrekisteritutkimus) ensimmäisen vaiheen aikana on tunnistettu ongelmia ja vaikeuksia akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidon hätätyössä Kiinassa, kuten riittämätön ennakkoilmoitus, sairaalahoidon viivästyminen. sairaalassa tapahtuva diagnoosi ja hoito, vaikeudet saada hoitoon suostumus, ammatillisen koulutuksen puute endovaskulaarisessa hoidossa jne., erityisesti sairaalassa tapahtuvan diagnoosin ja hoidon viivästyessä.
ANGEL-ACT II on klusterin satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida multimodaalisten lääketieteellisten laadun parantamistoimenpiteiden tehokkuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidon sairaalatason hätätyön viivästymisessä sekä sen vaikutusta potilaan ennusteeseen. Interventiotoimenpiteitä ovat hätätyönkulun hallintasovellus älypuhelimessa, erikoiskoulutus, laadunparannustulosten arviointi ja säännöllinen palaute.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, klusterin satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu tutkimus, johon otettiin akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavia potilaita, joille tehtiin endovaskulaarinen hoito noin 34 sairaalassa Kiinassa.
Interventiokäsivarren suhde on 1:1, mikä tarkoittaa 17 sairaalaa ja 332 osallistujaa kussakin käsivarressa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
664
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongrong Miao, PhD,MD
- Puhelinnumero: 13601243293
- Sähköposti: 13601243293@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tutkimussivustojen sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui ANGEL-ACT-rekisteritutkimukseen
- Toissijaiset tai korkea-asteen sairaalat
- Saatavilla päivystysosastolla ja neurologisella osastolla aivohalvauspotilaille
- Aivohalvauksen päivystys on oltava 24 tuntia × 7 päivää
- Pystyy rt-PA-trombolyysiin ja endovaskulaariseen hoitoon
Tutkimussivustojen poissulkemiskriteerit
- Suonensisäisen hoidon määrä < 20 vuodessa
- Haluttomuus osallistua ANGEL-ACT II:een ja noudattaa protokollaa
- Osallistuu tällä hetkellä muihin aivohalvauksen hoitoa parantavaan ohjelmaan/projektiin tai vastaaviin kliinisiin tutkimuksiin
Osallistujan osallistumiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Pääsy päivystys- tai avohoitoosastolta;
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa on suuri valtimotukos
- 24 tunnin sisällä taudin alkamisesta ja kelvollinen endovaskulaariseen hoitoon.
- Potilas tai laillinen edustaja antaa kirjallisen suostumuksen
Osallistujan poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu tämän tutkimuksen tutkijoiden harkintaan
- Progressiivinen aivohalvaus tai sairaalassa tapahtuva aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventiosivusto
Alla oleva prosessi kohdistetaan interventiosivustoihin:
|
Interventiotoimenpiteitä ovat hätätyönkulun hallintasovellus älypuhelimessa, erikoiskoulutus, laadunparannustulosten arviointi ja säännöllinen palaute, potilaskeskeinen hallintakehyspohjainen lean six-sigma ja muu erikoistunut lähestymistapa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaussivusto
Kontrollipaikalle ei tehdä mitään hätätyönkulun muutoksia akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, jotka ovat kelvollisia endovaskulaariseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalin saapumisajan nivusiin saavuttamisnopeus
Aikaikkuna: Päivystykseen saapumisesta onnistuneeseen nivuspunktioon, arvioituna enintään 12 tuntia
|
Prosenttiosuus suositusaikatavoitteen saavuttamisesta akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, jotka ovat kelvollisia endovaskulaariseen hoitoon.
|
Päivystykseen saapumisesta onnistuneeseen nivuspunktioon, arvioituna enintään 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saapumisesta nivuspunktioon
Aikaikkuna: Päivystykseen saapumisesta onnistuneeseen nivuspunktioon, arvioituna enintään 12 tuntia
|
Pöytäkirja
|
Päivystykseen saapumisesta onnistuneeseen nivuspunktioon, arvioituna enintään 12 tuntia
|
|
Aika saapumisesta kuvantamiseen
Aikaikkuna: Päivystykseen saapumisesta aivojen kuvantamiseen, arvioituna enintään 12 tuntia
|
Pöytäkirja
|
Päivystykseen saapumisesta aivojen kuvantamiseen, arvioituna enintään 12 tuntia
|
|
Aika kuvantamisesta nivuspunktioon
Aikaikkuna: Aivojen kuvantamishetkestä onnistuneeseen nivuspunktioon, arvioituna enintään 12 tuntia
|
Pöytäkirja
|
Aivojen kuvantamishetkestä onnistuneeseen nivuspunktioon, arvioituna enintään 12 tuntia
|
|
Aika nivuspunktiosta rekanalisointiin
Aikaikkuna: Onnistuneesta nivuspunktiosta tukkeutuneen valtimon rekanalisaatioon, arvioituna enintään 4 tuntia
|
Pöytäkirja
|
Onnistuneesta nivuspunktiosta tukkeutuneen valtimon rekanalisaatioon, arvioituna enintään 4 tuntia
|
|
Aika saapumisesta uudelleenkanavaamiseen
Aikaikkuna: Päivystykseen saapumisesta tukkeutuneen valtimon rekanalisointiin, arvioitu enintään 48 tuntia
|
Pöytäkirja
|
Päivystykseen saapumisesta tukkeutuneen valtimon rekanalisointiin, arvioitu enintään 48 tuntia
|
|
Aika oireiden alkamisesta uudelleenkanavaan
Aikaikkuna: Oireen alkamisesta tukkeutuneen valtimon rekanalisaatioon, arvioituna enintään 48 tuntia
|
Pöytäkirja
|
Oireen alkamisesta tukkeutuneen valtimon rekanalisaatioon, arvioituna enintään 48 tuntia
|
|
Kanaalointinopeus välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
modifioitu trombolyysi aivoinfarktissa (mTICI) 2b-3
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Rekanalisaationopeus 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Rekanalisaatio määriteltiin trombolyysiksi sydäninfarktissa (TIMI) pisteet 2–3.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muokattu Rankin-asteikon riippumattomuusaste 90 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
(Pisteiden kuvaus: 0---Ei oireita ollenkaan.
1---Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot.
2 --- Lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ilman apua.
3 --- Keskivaikea vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
4 --- Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua.
5 --- Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa.
6 --- Kuollut.
Kliinisessä käytännössä mRS ≤ 2 tarkoittaa hyvää lopputulosta.
Modifioitu Rankin-asteikon riippumattomuusaste viittaa niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joiden mRS on alle 3 hoidon jälkeen.
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
EQ-5D-3L 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
EQ-5D-3L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ-5D:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä EQ-5D-3L koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta, joista jokainen kuvaa erilaista terveyden osa-aluetta: LIIKKUVUUS, ITSEHOITO, TAVAALLISET TOIMINNOT, KIPU / Epämukavuus ja Ahdistuneisuus / masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on kolme tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia (merkitty 1-3).
Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä ruutu kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalle.
EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveyden pystysuoraan VAS:iin, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" (pistemäärä 100) ja "Huonoin terveys, jonka voit kuvitella" (pistemäärä 0).
Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Oireisen intraserebraalisen verenvuodon määrä 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen sisällä päättyi
|
24 tuntia toimenpiteen sisällä päättyi
|
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kaikista syistä kuolleisuus 90 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016YFC1301501-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .