Técnica-Chave de Tratamento Endovascular e Melhoria do Fluxo de Trabalho de Emergência do AVC Isquêmico Agudo (ANGEL-ACT): Fase Dois (ANGEL-ACT II)
10 de novembro de 2019 atualizado por: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Melhoria do Fluxo de Trabalho no Tratamento Pré-procedimento de AVC Isquêmico Agudo com Tratamento Endovascular: um Estudo Multicêntrico, Randomizado por Agrupamento, Aberto, Paralelo Controlado
O estudo é a segunda fase da Técnica Chave de Tratamento Endovascular e Melhoria do Fluxo de Trabalho de Emergência do AVC Isquêmico Agudo (ANGEL-ACT).
Durante a primeira fase do ANGEL-ACT (NCT03370939, um estudo prospectivo de registro multicêntrico), foram identificados problemas e dificuldades no fluxo de trabalho de emergência do atendimento de AVC isquêmico agudo na China, como notificação pré-hospitalar inadequada, atraso de diagnóstico e tratamento intra-hospitalar, dificuldade de consentimento do tratamento, falta de capacitação profissional do tratamento endovascular, etc., principalmente na demora do diagnóstico e tratamento intra-hospitalar.
O ANGEL-ACT II é um estudo controlado paralelo, randomizado e agrupado. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia das medidas multimodais de melhoria da qualidade médica no atraso do fluxo de trabalho de emergência em nível hospitalar no manejo do AVC isquêmico agudo, bem como seu impacto no prognóstico do paciente. As medidas interventivas incluem aplicativo de gerenciamento de fluxo de trabalho de emergência em smartphone, treinamento especializado, avaliação de resultados de melhoria de qualidade e feedback em uma base regular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo controlado que incluiu pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos a tratamento endovascular em cerca de 34 hospitais na China.
A proporção do braço intervencionista de controle é de 1:1, o que significa 17 hospitais e 332 participantes em cada braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
664
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100010
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Zhongrong Miao, PhD,MD
- Número de telefone: 13601243293
- E-mail: 13601243293@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão de locais de investigação:
- Participou do estudo de registro ANGEL-ACT
- Hospitais secundários ou terciários
- Disponibilidade de departamento de emergência e enfermaria de neurologia para pacientes com AVC
- Deve ter departamento de emergência 24 horas × 7 dias para AVC
- Capaz de trombólise rt-PA e tratamento endovascular
Critérios de Exclusão de Locais de Investigação
- Volume de tratamento endovascular < 20 por ano
- Falta de vontade de participar do ANGEL-ACT II e seguir o protocolo
- Atualmente participando de outro programa/projeto de melhoria de tratamento de AVC ou estudos clínicos semelhantes
Critérios de Inclusão de Participantes
- Idade ≥ 18 anos
- Admitido na emergência ou ambulatório;
- AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes artérias
- Dentro de 24 horas após o início e elegíveis para tratamento endovascular.
- O paciente ou representante legal dá consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão de Participantes:
- Inadequado para este estudo a critério dos investigadores
- AVC progressivo ou AVC intra-hospitalar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Local de Intervenção
O processo abaixo será alocado nos Locais de Intervenção:
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As medidas interventivas incluem aplicativo de gerenciamento de fluxo de trabalho de emergência em smartphone, treinamento especializado, avaliação de resultados de melhoria de qualidade e feedback regularmente, seis sigma lean de gerenciamento centrado no paciente e outras abordagens especializadas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Site de controle
O local de controle não passaria por nenhuma modificação de fluxo de trabalho de emergência para pacientes com AVC isquêmico agudo elegíveis para tratamento endovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de alcance do tempo padrão de punção da chegada à virilha
Prazo: Do momento da chegada ao pronto-socorro até o momento da punção inguinal com sucesso, avaliado em até 12 horas
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A porcentagem de atingir a meta de tempo recomendada pela diretriz para pacientes com AVC isquêmico agudo elegíveis para tratamento endovascular.
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Do momento da chegada ao pronto-socorro até o momento da punção inguinal com sucesso, avaliado em até 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a chegada até a punção na virilha
Prazo: Do momento da chegada ao pronto-socorro até o momento da punção inguinal com sucesso, avaliado em até 12 horas
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Minutos
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Do momento da chegada ao pronto-socorro até o momento da punção inguinal com sucesso, avaliado em até 12 horas
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Tempo desde a chegada até a imagem
Prazo: Do momento da chegada ao serviço de urgência até ao momento da imagiologia cerebral, avaliada até 12 horas
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Minutos
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Do momento da chegada ao serviço de urgência até ao momento da imagiologia cerebral, avaliada até 12 horas
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Tempo desde a imagem até a punção na virilha
Prazo: Desde o momento da imagem cerebral até o momento da punção bem-sucedida na virilha, avaliado em até 12 horas
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Minutos
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Desde o momento da imagem cerebral até o momento da punção bem-sucedida na virilha, avaliado em até 12 horas
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Tempo desde a punção na virilha até a recanalização
Prazo: Do momento da punção inguinal com sucesso até o momento da recanalização da artéria ocluída, avaliado em até 4 horas
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Minutos
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Do momento da punção inguinal com sucesso até o momento da recanalização da artéria ocluída, avaliado em até 4 horas
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Tempo desde a chegada até a recanalização
Prazo: Do momento da chegada ao serviço de urgência até ao momento da recanalização da artéria ocluída, avaliado até 48 horas
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Minutos
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Do momento da chegada ao serviço de urgência até ao momento da recanalização da artéria ocluída, avaliado até 48 horas
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Tempo desde o início dos sintomas até a recanalização
Prazo: Desde o início dos sintomas até o momento da recanalização da artéria ocluída, avaliados até 48 horas
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Minutos
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Desde o início dos sintomas até o momento da recanalização da artéria ocluída, avaliados até 48 horas
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Taxa de recanalização imediatamente após o procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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trombólise modificada no infarto cerebral (mTICI) 2b-3
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Imediatamente após o procedimento
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Taxa de recanalização 24 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas após o procedimento
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A recanalização foi definida como um escore de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) de 2-3.
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24 horas após o procedimento
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Taxa de independência da Escala de Rankin modificada até 90 dias após o procedimento
Prazo: 90 dias após a inscrição
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
(Descrição da pontuação: 0 --- Nenhum sintoma.
1---Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais.
2 --- Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda.
3---incapacidade moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda.
4--- Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda.
5---Incapacidade grave; acamado, incontinente e requer cuidados e atenção constante da enfermagem.
6 --- Morto.
Na prática clínica, mRS ≤ 2 significa bom resultado.
A taxa de independência da Escala de Rankin modificada refere-se à porcentagem de participantes com mRS menor que 3 após o tratamento.
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90 dias após a inscrição
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EQ-5D-3L 90 dias após o procedimento
Prazo: 90 dias após o procedimento
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O EQ-5D-3L consiste essencialmente em duas páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ-5D (EQ VAS).
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as cinco dimensões a seguir, cada uma descrevendo um aspecto diferente da saúde: MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES USUAIS, DOR/DESCONFORTO e ANSIEDADE/DEPRESSÃO.
Cada dimensão tem três níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos (rotulado de 1 a 3).
Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde marcando a caixa em relação à afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em um VAS vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' (pontuar como 100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (pontuar como 0).
Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde, conforme julgado pelos respondentes individuais.
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90 dias após o procedimento
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Taxa de hemorragia intracerebral sintomática dentro de 24 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas dentro do procedimento encerrado
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24 horas dentro do procedimento encerrado
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Taxa de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 24 horas após o procedimento
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24 horas após o procedimento
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 90 dias após o procedimento
Prazo: 90 dias após a inscrição
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90 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016YFC1301501-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .