Ключевой метод эндоваскулярного лечения и усовершенствование рабочего процесса при остром ишемическом инсульте (ANGEL-ACT): Фаза 2 (ANGEL-ACT II)
10 ноября 2019 г. обновлено: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Улучшение рабочего процесса при дооперационном лечении острого ишемического инсульта с помощью эндоваскулярного лечения: многоцентровое кластерное рандомизированное открытое параллельно контролируемое исследование
Исследование является второй фазой ключевой техники эндоваскулярного лечения и улучшения рабочего процесса при остром ишемическом инсульте (ANGEL-ACT).
В ходе первой фазы исследования ANGEL-ACT (NCT03370939, проспективное многоцентровое регистровое исследование) были выявлены проблемы и трудности в организации неотложной помощи при остром ишемическом инсульте в Китае, такие как неадекватное догоспитальное уведомление, задержка внутрибольничная диагностика и лечение, трудности с согласием на лечение, отсутствие профессиональной подготовки по эндоваскулярному лечению и т. д., особенно при задержке внутрибольничной диагностики и лечения.
ANGEL-ACT II — кластерное рандомизированное параллельно контролируемое исследование. Цель данного исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность мультимодальных мер по улучшению качества медицинской помощи в отношении замедления потока неотложной помощи на уровне стационара при лечении острого ишемического инсульта, а также его влияние на прогноз пациента. Интервенционные меры включают в себя приложение для управления рабочим процессом в чрезвычайных ситуациях на смартфоне, специализированное обучение, оценку результатов улучшения качества и обратную связь на регулярной основе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое кластерное рандомизированное открытое параллельное контролируемое исследование, в которое были включены пациенты с острым ишемическим инсультом, прошедшие эндоваскулярное лечение примерно в 34 больницах Китая.
Соотношение контрольной группы интервенционной группы составляет 1:1, что означает 17 больниц и 332 участника в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
664
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100010
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Zhongrong Miao, PhD,MD
- Номер телефона: 13601243293
- Электронная почта: 13601243293@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения исследовательских сайтов:
- Участвовал в исследовании реестра ANGEL-ACT
- Вторичные или третичные больницы
- Наличие отделения неотложной помощи и неврологического отделения для больных, перенесших инсульт
- Должно быть отделение неотложной помощи 24 часа × 7 дней для инсульта
- Возможность тромболизиса rt-PA и эндоваскулярного лечения
Критерии исключения исследовательских центров
- Объем эндоваскулярного лечения < 20 в год
- Нежелание участвовать в ANGEL-ACT II и следовать протоколу
- В настоящее время участвует в других программах/проектах по улучшению лечения инсульта или подобных клинических исследованиях
Критерии включения участников
- Возраст ≥ 18 лет
- Госпитализирован из отделения неотложной помощи или амбулаторно;
- Острый ишемический инсульт с окклюзией крупной артерии
- В течение 24 часов после начала и подходит для эндоваскулярного лечения.
- Пациент или его законный представитель дают письменное информированное согласие
Критерии исключения участников:
- Не подходит для данного исследования на усмотрение исследователей
- Прогрессирующий инсульт или внутрибольничный инсульт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционный сайт
Описанный ниже процесс будет распределен на интервенционных площадках:
|
Интервенционные меры включают в себя приложение для управления рабочими процессами в чрезвычайных ситуациях на смартфоне, специализированное обучение, оценку результатов улучшения качества и обратную связь на регулярной основе, систему управления, ориентированную на пациента, на основе концепции «бережливое производство с шестью сигмами» и другие специализированные подходы.
|
|
NO_INTERVENTION: Сайт управления
На контрольном участке не будет проводиться каких-либо изменений рабочего процесса в экстренной ситуации для пациентов с острым ишемическим инсультом, которым показано эндоваскулярное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость достижения стандартного времени прибытия в пах.
Временное ограничение: С момента прибытия в отделение неотложной помощи до момента успешной паховой пункции, по оценкам, до 12 часов.
|
Процент достижения целевого времени, рекомендованного руководством, для пациентов с острым ишемическим инсультом, которым показано эндоваскулярное лечение.
|
С момента прибытия в отделение неотложной помощи до момента успешной паховой пункции, по оценкам, до 12 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от прибытия до паховой пункции
Временное ограничение: С момента прибытия в отделение неотложной помощи до момента успешной паховой пункции, по оценкам, до 12 часов.
|
Минуты
|
С момента прибытия в отделение неотложной помощи до момента успешной паховой пункции, по оценкам, до 12 часов.
|
|
Время от прибытия до съемки
Временное ограничение: С момента прибытия в отделение неотложной помощи до момента визуализации головного мозга, по оценкам, до 12 часов.
|
Минуты
|
С момента прибытия в отделение неотложной помощи до момента визуализации головного мозга, по оценкам, до 12 часов.
|
|
Время от визуализации до пункции паха
Временное ограничение: С момента визуализации головного мозга до момента успешной паховой пункции, оценивается до 12 часов.
|
Минуты
|
С момента визуализации головного мозга до момента успешной паховой пункции, оценивается до 12 часов.
|
|
Время от паховой пункции до реканализации
Временное ограничение: От момента успешной паховой пункции до момента реканализации окклюзированной артерии, по оценкам, до 4 часов.
|
Минуты
|
От момента успешной паховой пункции до момента реканализации окклюзированной артерии, по оценкам, до 4 часов.
|
|
Время от прибытия до реканализации
Временное ограничение: С момента прибытия в отделение неотложной помощи до момента реканализации окклюзированной артерии, по оценкам, до 48 часов.
|
Минуты
|
С момента прибытия в отделение неотложной помощи до момента реканализации окклюзированной артерии, по оценкам, до 48 часов.
|
|
Время от появления симптомов до реканализации
Временное ограничение: С момента появления симптомов до момента реканализации окклюзированной артерии, по оценкам, до 48 часов.
|
Минуты
|
С момента появления симптомов до момента реканализации окклюзированной артерии, по оценкам, до 48 часов.
|
|
Скорость реканализации сразу после процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
модифицированный тромболизис при инфаркте мозга (mTICI) 2b-3
|
Сразу после процедуры
|
|
Скорость реканализации через 24 часа после процедуры
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Реканализация определялась как тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 2-3 балла.
|
24 часа после процедуры
|
|
Показатель независимости по модифицированной шкале Рэнкина в течение 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
(Описание баллов: 0 --- Никаких симптомов.
1 --- нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; в состоянии выполнять все обычные обязанности и деятельность.
2 --- Легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие виды деятельности, но в состоянии заниматься своими делами без посторонней помощи.
3 --- Умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи.
4 --- Инвалидность средней тяжести; не может ходить без посторонней помощи и не может без посторонней помощи удовлетворять собственные телесные потребности.
5 --- Тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и требует постоянного ухода и внимания.
6 --- Мертвые.
В клинической практике mRS ≤ 2 означает хороший результат.
Показатель независимости по модифицированной шкале Рэнкина относится к проценту участников с mRS менее 3 после лечения.
|
90 дней после регистрации
|
|
EQ-5D-3L через 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
EQ-5D-3L по существу состоит из двух страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ-5D (EQ VAS).
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений, каждое из которых описывает отдельный аспект здоровья: ПОДВИЖНОСТЬ, ЗАБОТА О СЕБЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ и ТРЕВОЖНОСТЬ/ДЕПРЕССИЯ.
Каждое измерение имеет три уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы (отмечены 1-3).
Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, поставив галочку напротив наиболее подходящего утверждения по каждому из пяти аспектов.
ВАШ EQ записывает самооценку здоровья респондента по вертикальной ВАШ, где конечные точки помечены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (оценка 100) и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (оценка 0).
Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов.
|
90 дней после процедуры
|
|
Частота симптоматических внутримозговых кровоизлияний в течение 24 часов после процедуры
Временное ограничение: 24 часа в течение процедуры закончились
|
24 часа в течение процедуры закончились
|
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
24 часа после процедуры
|
|
|
Уровень смертности от всех причин в течение 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
90 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016YFC1301501-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .