Schlüsseltechnik für die endovaskuläre Behandlung und Verbesserung des Arbeitsablaufs im Notfall bei akutem ischämischen Schlaganfall (ANGEL-ACT): Phase Zwei (ANGEL-ACT II)
10. November 2019 aktualisiert von: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Verbesserung des Arbeitsablaufs bei der präoperativen Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls mit endovaskulärer Behandlung: eine multizentrische, clusterrandomisierte, offene, parallele, kontrollierte Studie
Die Studie ist die zweite Phase von Endovascular Treatment Key Technique and Emergency Work Flow Improvement of Acute Ischemic Stroke (ANGEL-ACT).
Während der ersten Phase des ANGEL-ACT (NCT03370939, eine prospektive multizentrische Registerstudie) wurden Probleme und Schwierigkeiten im Notfall-Arbeitsablauf der akuten ischämischen Schlaganfallversorgung in China identifiziert, wie z Diagnose und Behandlung im Krankenhaus, Schwierigkeiten bei der Zustimmung zur Behandlung, Mangel an professioneller Ausbildung in der endovaskulären Behandlung usw., insbesondere bei der Verzögerung der Diagnose und Behandlung im Krankenhaus.
ANGEL-ACT II ist eine cluster-randomisierte, parallel kontrollierte Studie. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit multimodaler Maßnahmen zur Verbesserung der medizinischen Qualität auf die Verzögerung des Notfall-Workflows auf Krankenhausebene bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls sowie deren Auswirkungen auf die Patientenprognose zu bewerten. Zu den Interventionsmaßnahmen gehören die Notfall-Workflow-Management-App auf dem Smartphone, spezialisierte Schulungen, die Bewertung der Ergebnisse der Qualitätsverbesserung und regelmäßiges Feedback.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, Cluster-randomisierte, offene, parallel kontrollierte Studie, in die Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgenommen wurden, die sich einer endovaskulären Behandlung in etwa 34 Krankenhäusern in China unterzogen.
Das Verhältnis Interventionsarm zu Arm beträgt 1:1, was 17 Krankenhäuser und 332 Teilnehmer in jedem Arm bedeutet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
664
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100010
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
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Kontakt:
- Zhongrong Miao, PhD,MD
- Telefonnummer: 13601243293
- E-Mail: 13601243293@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für Untersuchungsstandorte:
- Teilnahme an der ANGEL-ACT-Registerstudie
- Sekundäre oder tertiäre Krankenhäuser
- Verfügbar von der Notaufnahme und der neurologischen Station für Schlaganfallpatienten
- Muss eine 24 Stunden × 7 Tage Notaufnahme für Schlaganfälle haben
- Geeignet für rt-PA-Thrombolyse und endovaskuläre Behandlung
Ausschlusskriterien für Untersuchungsstandorte
- Endovaskuläres Behandlungsvolumen < 20 pro Jahr
- Unwilligkeit, an ANGEL-ACT II teilzunehmen und das Protokoll zu befolgen
- Derzeit Teilnahme an einem anderen Programm/Projekt zur Verbesserung der Schlaganfallbehandlung oder ähnlichen klinischen Studien
Einschlusskriterien für Teilnehmer
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Aufnahme aus Notaufnahme oder Ambulanz;
- Akuter ischämischer Schlaganfall mit Verschluss einer großen Arterie
- Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn und für eine endovaskuläre Behandlung geeignet.
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter geben eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien für Teilnehmer:
- Ungeeignet für diese Studie nach Ermessen der Prüfärzte
- Fortschreitender Schlaganfall oder Schlaganfall im Krankenhaus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionelle Website
Der folgende Prozess wird in Interventional Sites zugewiesen:
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Zu den Interventionsmaßnahmen gehören die Notfall-Workflow-Management-App auf dem Smartphone, spezialisierte Schulungen, die Bewertung der Ergebnisse der Qualitätsverbesserung und regelmäßiges Feedback, ein patientenzentrierter Managementrahmen auf der Grundlage von Lean Six Sigma und andere spezialisierte Ansätze.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollseite
Der Kontrollstandort würde keiner Änderung des Notfall-Arbeitsablaufs für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall unterzogen, die für eine endovaskuläre Behandlung in Frage kommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des Erreichens der standardmäßigen Punktionszeit von der Ankunft bis zur Leiste
Zeitfenster: Vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen Leistenpunktion, bemessen bis zu 12 Stunden
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Der Prozentsatz des Erreichens des von der Leitlinie empfohlenen Zeitziels für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die für eine endovaskuläre Behandlung in Frage kommen.
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Vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen Leistenpunktion, bemessen bis zu 12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit von der Ankunft bis zur Leistenpunktion
Zeitfenster: Vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen Leistenpunktion, bemessen bis zu 12 Stunden
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Protokoll
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Vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen Leistenpunktion, bemessen bis zu 12 Stunden
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Zeit von der Ankunft bis zur Bildgebung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Bildgebung des Gehirns, bewertet bis zu 12 Stunden
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Protokoll
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Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Bildgebung des Gehirns, bewertet bis zu 12 Stunden
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Zeit von der Bildgebung bis zur Leistenpunktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Bildgebung des Gehirns bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen Leistenpunktion, bewertet bis zu 12 Stunden
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Protokoll
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Vom Zeitpunkt der Bildgebung des Gehirns bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen Leistenpunktion, bewertet bis zu 12 Stunden
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Zeit von der Leistenpunktion bis zur Rekanalisation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der erfolgreichen Leistenpunktion bis zum Zeitpunkt der Rekanalisation der verschlossenen Arterie, bemessen bis zu 4 Stunden
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Protokoll
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Vom Zeitpunkt der erfolgreichen Leistenpunktion bis zum Zeitpunkt der Rekanalisation der verschlossenen Arterie, bemessen bis zu 4 Stunden
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Zeit von der Ankunft bis zur Rekanalisierung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Rekanalisation der verschlossenen Arterie, geschätzt bis zu 48 Stunden
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Protokoll
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Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Rekanalisation der verschlossenen Arterie, geschätzt bis zu 48 Stunden
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Zeit vom Symptombeginn bis zur Rekanalisation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Symptombeginns bis zum Zeitpunkt der Rekanalisation der verschlossenen Arterie, bewertet bis zu 48 Stunden
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Protokoll
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Vom Zeitpunkt des Symptombeginns bis zum Zeitpunkt der Rekanalisation der verschlossenen Arterie, bewertet bis zu 48 Stunden
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Rekanalisationsrate unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt (mTICI) 2b-3
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Rekanalisationsrate 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Rekanalisation wurde als Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Score von 2–3 definiert.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Modifizierte Rankin-Skala-Unabhängigkeitsrate innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 Tage nach Anmeldung
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
(Score Beschreibung: 0 --- Überhaupt keine Symptome.
1 --- Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen.
2 --- Leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern.
3 --- Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können.
4 --- Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern.
5---Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit.
6 --- Tot.
In der klinischen Praxis bedeutet mRS ≤ 2 ein gutes Ergebnis.
Die Unabhängigkeitsrate der modifizierten Rankin-Skala bezieht sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer mit mRS von weniger als 3 nach der Behandlung.
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90 Tage nach Anmeldung
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EQ-5D-3L 90 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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Der EQ-5D-3L besteht im Wesentlichen aus zwei Seiten: dem EQ-5D Beschreibungssystem und der EQ-5D visuellen Analogskala (EQ VAS).
Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen, die jeweils einen anderen Gesundheitsaspekt beschreiben: MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE TÄTIGKEITEN, SCHMERZEN / UNBESCHWERDEN und ANGST / DEPRESSION.
Jede Dimension hat drei Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme (beschriftet mit 1-3).
Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Der EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen VAS auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (Punktzahl 100) und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (Punktzahl 0) gekennzeichnet sind.
Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.
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90 Tage nach dem Eingriff
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Rate symptomatischer intrazerebraler Blutungen innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb des Verfahrens beendet
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24 Stunden innerhalb des Verfahrens beendet
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Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Rate der Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 Tage nach Anmeldung
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90 Tage nach Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. August 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016YFC1301501-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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