肺の状態と電子タバコの使用に対する感受性との関係に影響を与える要因
2021年5月24日 更新者：Mohammed Alqahtani、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、肺の状態と電子タバコの使用に対する感受性との関連に影響を与える可能性のある、さまざまな心理社会的、生理学的、認知的、行動的、および環境的要因を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、自己報告アンケートが配布されます。所要時間は 20 ～ 25 分です。 参加者は、喫煙歴、電子タバコの使用、心理社会的要因、行動要因、環境要因、および認知要因に関連する質問をされます。
現時点で調査を完了するのに十分な時間がない場合は、Web ベースの調査である Qualtrics® (Qualtrics、プロボ、ユタ州) を利用するオプションもあります。 オンライン版のアンケートは、今から 1 週間後に送信されます。
また、電子タバコの使用に関する変更をフォローアップするために、今日から 6 か月後にフォローアップの 5 分間の電話があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホートは、肺の状態に応じて2つのグループに分けられます。肺疾患と診断された被験者（肺グループ）と肺疾患のない被験者（コントロールグループ）です。
説明
包含基準:
肺 18 歳以上。 UAB の外来呼吸器クリニックに参加する 肺疾患と診断されている 主要言語として英語を話す 医学的に安定しており、精神障害がない。 署名済み インフォームド コンセント 健康 18 歳以上。 肺疾患を患っていない 全般的な健康状態が良好から優良であると報告する 第一言語として英語を話す 署名された インフォームドコンセント
除外基準:
肺 18 歳未満である UAB の外来呼吸器クリニックに参加しない (肺グループ) 現在の電子タバコの使用を報告するインフォームドコンセントに署名する
健康である 18 歳未満である 肺疾患を報告する (対照群) 全般的な健康状態が悪いと報告する (対照群) 現在の電子タバコの使用を報告する 英語を話さない人である インフォームド コンセントへの署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
肺グループ
肺疾患の証拠がある肺グループ
|
データ収集は、個人が呼吸器クリニックで予約した日に取得されます。
患者が呼吸器内科医と会った後、医師は研究について知らせ、参加は任意であることを説明します。
患者が同意した場合、研究者はアンケートのコピーを提供し、参加が任意であることを再度明確にします。
研究者が研究を行っている間、診療所のワークフローが中断されることはなく、参加するのに十分な時間がある場合にのみ、参加者にアンケートへの記入を求めます。
|
|
健康管理
肺疾患の証拠がない健康グループ
|
2 番目のグループは、他の協力 UAB サイトでの便宜的なサンプリングを通じて、健康な成人の参加者で構成される対照グループとして募集されます。
主治医は、研究への参加を希望する人に与えられたアンケートパケットを通じて自己報告の回答を収集します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺疾患の状態と電子タバコの使用に対する感受性との関係のメディエーターとしての心理社会的要因 (ストレス、うつ病、不安) を調べること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
DASS-21 は、うつ病の状態を測定する臨床評価で、21 の質問があります。
DASS-21 スケールの内部一貫性は許容範囲内でした (うつ病: アルファ = .829)。
スケールの範囲は 0 ～ 28 + で、0 が最も正常に近く、28 + が非常に深刻です。
DASS-21 は、不安の状態を測定する臨床評価で、21 の質問があります。
DASS-21 スケールの内部一貫性は許容範囲内でした (不安: α = .778)。
スケールの範囲は 0 から 20 + で、0 が最も正常に近く、20 + が非常に深刻です。
DASS-21 は、ストレスの状態を測定する臨床評価で、21 の質問があります。
DASS-21 スケールの内部一貫性は許容範囲内でした (応力: アルファ = .871)。
スケールの範囲は 0 ～ 37 + で、0 が最も正常に近く、37 + が非常に深刻です。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
肺疾患の状態と電子タバコの使用に対する感受性との関係のメディエーターとしての生理学的変数 (生活の質) を調べること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
健康調査 SF-12 アンケートは、生活の質を評価するために使用されます (Ware、Kosinski、および Keller、1996 年)。
SF-12 は信頼性が高く有効な機器です。
内部一貫性、テストと再テストの信頼性、構成要素 (収束と判別) の妥当性、および基準 (同時および予測) の妥当性が適切であることが示されています (連続変数)。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 で、スコアが高いほど生活の質が高く、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
肺疾患の状態と電子タバコの使用に対する感受性との関係のメディエーターとしての生理学的変数 (呼吸器症状) を調べること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
(Leidy、2003) によって開発された質問は、息切れ、咳、痰、および胸の圧迫感を評価するために使用されます。
各症状は、その媒介効果について個別にテストされ、1 つの複合スコアとして組み合わされて、全体の媒介効果がテストされます。
最小スコアは 0、最大スコアは 25 で、スコアが高いほど呼吸器症状が悪化し、スコアが低いほど呼吸器症状が良好であることを意味します。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
肺疾患の状態と電子タバコの使用に対する感受性との関係のメディエーターとしての生理学的変数 (摂食障害アンケート) を調べること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
Gideon らから採用された 12 の質問。 (2016) は、どの参加者が摂食障害に苦しんでいると信じているかを発見するために使用されます。
この測定値は、高い内部整合性を示しました (Cronbach の α = .913)。
および一時的な安定性 (ICC = .93;
p < .001)
(連続変数)。
これらのスコアは、0 (「症状なし」) から 3 (「極度の症状」) までの範囲です。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
肺疾患の状態と電子タバコの使用に対する感受性との関係のメディエーターとしての認知変数 (信念) を調べること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
電子タバコの影響に関するアンケートの短い形式を使用して、電子タバコの期待アンケートを評価します。
このアンケートは、Peter S. Hendricks らによって開発および検証されました。 （2014）。
電子タバコ固有の Cronbach のアルファ信頼度は、.67 から .88 (順序変数) の範囲です。
このアンケートには 25 のステートメントがあります。
各ステートメントには、電子タバコを吸った場合に考えられる結果が含まれています。
それぞれの記述について、参加者は、電子タバコを使用した場合に、それぞれの結果が自分にどの程度当てはまると考えているかを評価する必要があります。
結果が可能性が高いと思われる場合は、5 ～ 9 の数字を丸で囲んでください。
つまり、結果が決して起こらないと信じている場合は、0 を丸で囲みます。タバコを吸うたびに結果が生じると信じている場合は、9 を丸で囲んでください。
少しありそうにないと思われる場合は、4 を丸で囲みます。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
肺疾患の状態と電子タバコの使用に対する感受性との関係のメディエーターとしての認知変数 (リスク認識) を調べること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
以前の研究 (Adkison et al., 2013; Choi & Forster, 2013; Nicksic et al., 2017; Stein et al., 2015) で成功裏に使用された質問は、参加者の e-リスク認識を評価するために使用されます。たばこ (順序変数)。
電子タバコに対する参加者の認識を評価する 6 つのステートメントがあり、参加者は 1 から 5 の間で選択する必要があります。1 は「強く反対する」を意味し、5 は「強く同意する」を意味します。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
認知変数 (電子タバコに対する態度) を、肺疾患の状態と電子タバコの使用に対する感受性との関係のメディエーターとして調べること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
電子タバコとタバコを比較する質問票 (CEAC) を使用して、タバコと比較して電子タバコに対する態度を評価します。
CEAC は、(1) 一般的な利点 (7 項目; α = 0.85)、(2) 依存症/禁煙の利点 (5 項目; α = 0.89)、および (3) 改善健康 (5 項目、α = 0.92) (Hershberger、Karyadi、VanderVeen、および Cyders、2017 年)。
CEAC は、電子セエグの使用に正の関連があることが示されています (b 0.41-1.24、
p < .01)
良好な心理測定特性を示しています (α 0.83-0.93)
(順序変数)。
電子タバコに対する参加者の認識を評価する 10 のステートメントがあり、参加者は 1 から 5 の間で選択する必要があります。1 は「強く反対する」を意味し、5 は「強く同意する」を意味します。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
肺疾患の状態と電子タバコの使用に対する感受性との関係のメディエーターとしての認知変数 (禁煙の意思) を調べること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
1 から 10 のスケールは、ピーター S. ヘンドリックスらによって以前に使用されています。 (2014) は、喫煙者 (連続変数) の禁煙への欲求と禁煙の成功を評価するために使用されます。
(1 から 10 までの尺度で、1 = 禁煙したくない、10 = 完全に禁煙したい)。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
肺疾患の状態と電子タバコの使用に対する感受性との関係のモデレーターとして、行動変数 (アルコールと薬物の使用) を調べること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
それらは、以前に使用されたアンケート (P. S. Hendricks、Delucchi、Humfleet、および Hall、2012) (カテゴリ変数) を使用して評価されます。
参加者は、アルコールを飲んだり、中毒性のある物質を使用したりするかどうかに基づいて、「はい」または「いいえ」を選択する必要があります。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
肺疾患の状態と電子タバコの使用に対する感受性との関係のモデレーターとして、環境変数 (広告) を調べること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
いくつかの環境要因に関連するさまざまな分野を評価するために、次の質問をします。電子タバコの広告やプロモーションを目にする」、「コンビニエンス ストア、スーパーマーケット、またはガソリン スタンドに行くとき、電子タバコの広告やプロモーションをどのくらいの頻度で目にしますか」、「テレビを見るとき、どれくらいの頻度で電子タバコの広告やプロモーションを目にしますか?」電子タバコの広告やプロモーションが表示されます。」
参加者は、1 から 6 までの応答範囲を持つリッカート スケールから選択できます。1 は (「使用しない/見る/見る/行く」) を意味し、6 は「常に」を意味します。
この質問は、以前の疾病管理予防センター (CDC) の研究 (順序変数) でうまく使用されています。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
肺疾患の状態と電子タバコの使用に対する感受性との関係の調節因子として、環境変数 (警告ラベル) を調べること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
電子たばこおよび関連器具の警告ラベルの認知度を評価するために、次の質問を使用します。
参加者は、前の質問に答えるために、6 つのリッカート スケール カテゴリから選択できます。 1 は「過去 30 日間、電子たばこのパッケージを見ていない」ことを示し、6 は常にあることを示します。
この質問は、以前の疾病管理予防センター (CDC) の研究 (順序変数) でうまく使用されています。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
肺疾患の状態と電子タバコの使用に対する感受性との関係のモデレーターとして、環境変数 (特別価格への露出) を調べること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
電子タバコの特別価格オファーへの露出は、次の質問によって評価されます。
回答の選択肢には、「はい」と「いいえ」があります。
この質問は、以前の疾病管理予防センター (CDC) の研究 (カテゴリ変数) でうまく使用されています。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
肺疾患の状態と電子タバコの使用に対する感受性との関係のモデレーターとして、環境変数 (屋内または屋外の公共の場所での一部からの電子タバコの蒸気への曝露) を調べること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
屋内または屋外の公共の場所で電子タバコを使用していた人から蒸気を吸い込んだ日数について質問されます。
この質問は、以前の疾病管理予防センター (CDC) の研究 (連続変数) でうまく使用されています。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
肺疾患の状態と電子タバコの使用に対する感受性との関係のモデレーターとして、環境変数 (家庭での電子タバコの使用) を調べること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
家庭での電子たばこの使用について、「あなたと同居している人で電子たばこを使っている人はいますか？」という質問をします。
（はい・いいえ）。
この質問は、以前の疾病管理予防センター (CDC) の研究 (カテゴリ変数) でうまく使用されています。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
肺疾患の状態と電子タバコの使用に対する感受性との関係のモデレーターとして、環境変数 (ヘルスケア提供者による電子タバコの使用に関する提案) を調べること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
電子タバコの使用が医療提供者によって提案されたかどうかを確認するための質問が行われます。
この質問は、ハリントンらによってうまく使用されています。 （2014）以前の研究（はい/いいえ）（カテゴリ変数）。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
電子タバコの使用に対する感受性
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
私たちの研究で使用される質問票は、Nicksic、Snell、Rudy、Cobb、および Barnes によって実施された研究から採用されました (44)。
Nicksic、Snell、Rudy、Cobb、および Barnes (44) は、喫煙に対する感受性に関する検証済みの尺度を採用しました。
電子タバコの使用に対する感受性を測定するための適応調査尺度は、高度な内部一貫性を示しました (Cronbach のアルファ = 0.97)。
電子タバコ使用スコアに対する感受性は、以下の質問に対する参加者の回答に基づいて作成されます。 (1) 電子タバコをすぐに使用すると思いますか?
(2) 将来、電子たばこを試してみると思いますか?
(3) あなたは来年電子タバコを使うと思いますか?
(4) あなたの親友があなたに電子タバコを勧めるとしたら、あなたはそれを吸いますか?
各質問の後、参加者は「絶対にそうではない」、「おそらくそうではない」、「おそらくそうである」、「間違いなくそうである」を支持することができた. (連続変数)。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
肺の状態と電子タバコの使用の間の調整変数としてのニコチン中毒。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
たばこの依存度を評価するペンシルベニア州のたばこ依存度指数 (PS-CDI)。
PS-CDI (α = .72)
両方とも、内部的な一貫性は中程度から良好です (Foulds et al., 2015)。
PS-CDI はまた、依存構造の有効な尺度であると思われ、依存症の自己認識、大量使用、一晩の剥奪後の初期の使用、および時間の経過に伴う継続使用 (連続変数) を捉えます。
たばこの依存度を評価するペンシルベニア州のたばこ依存度指数 (PS-CDI)。
PS-CDI (α = .72)
両方とも、内部的な一貫性は中程度から良好です (Foulds et al., 2015)。
PS-CDI はまた、依存構造の有効な尺度であると思われ、依存症の自己認識、大量使用、一晩の剥奪後の初期の使用、および時間の経過に伴う継続使用 (連続変数) を捉えます。
スコアリング: 0-3= 依存なし、4-8 低依存、9-12 中依存、13+ = 高依存
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人口統計学的変数
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
人口統計情報は、全国成人たばこ調査アンケートから採用された質問を使用して、参加者から収集されます。
性別、年齢、収入、学歴について異なる質問が使用されます。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
健康情報
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
次の質問は、参加者の健康状態を評価するために使用されます:「一般的に、あなたの健康状態はどうですか?」 (非常に良い、良い、普通、悪い)。
この質問は、以前の研究でうまく使用されています
|
研究完了まで、平均1年
|
|
肺の状態
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
ICD-10-CM（肺疾患の国際分類）は、健康な成人に肺疾患の病歴があるかどうかを判断するために使用されます。
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年5月5日
研究の完了 (実際)
2021年5月20日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
決断される
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。