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Fattori che influenzano la relazione tra stato polmonare e suscettibilità all'uso di sigarette elettroniche

24 maggio 2021 aggiornato da: Mohammed Alqahtani, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo dello studio è esplorare vari fattori psicosociali, fisiologici, cognitivi, comportamentali e ambientali che possono influenzare l'associazione tra stato polmonare e suscettibilità all'uso di sigarette elettroniche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno distribuiti questionari di autovalutazione e dovrebbero essere necessari tra 20 e 25 minuti. Ai partecipanti verranno poste domande relative alla storia del fumo, all'uso di sigarette elettroniche, ai fattori psicosociali, ai fattori comportamentali, ai fattori ambientali e ai fattori cognitivi.

C'è anche la possibilità di partecipare a un sondaggio basato sul Web, Qualtrics® (Qualtrics, Provo, UT), se non hanno abbastanza tempo per completare i sondaggi in questo momento. La versione online dei questionari verrà inviata tra una settimana.

C'è anche una chiamata di follow-up di 5 minuti con 6 mesi dopo oggi per seguire qualsiasi cambiamento riguardante l'uso di sigarette elettroniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte sarà divisa in due gruppi in base al loro stato polmonare: soggetti a cui è stata diagnosticata una malattia polmonare (gruppo polmonare) e quelli senza alcuna malattia polmonare (gruppo di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Polmonare Hanno 18 anni o più. Frequenta la clinica polmonare ambulatoriale presso l'UAB Con diagnosi di malattia polmonare Parla inglese come lingua principale Sono stabile dal punto di vista medico e senza disturbi psichiatrici. Firmato Consenso informato Sano Avere almeno 18 anni di età. Privo di malattie polmonari Riferisci condizioni di salute generale da buone a eccellenti Parla inglese come lingua principale Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Polmonare Hanno meno di 18 anni Non frequentano la clinica polmonare ambulatoriale presso UAB (gruppo polmonare) Segnalano l'uso corrente di sigarette elettroniche Non parlano inglese Hanno disturbi medici o psichiatrici instabili come determinato dal medico assegnato (gruppo polmonare) Rifiutano firmare il consenso informato

In buona salute Hanno meno di 18 anni Segnalano eventuali malattie polmonari (gruppo di controllo) Segnalano uno stato di salute generale da discreto a scarso (gruppo di controllo) Segnalano l'uso attuale di sigarette elettroniche Non parlano inglese Rifiutano di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo polmonare
Gruppo polmonare che hanno evidenza di malattie polmonari
Altro: Gruppo polmonare
La raccolta dei dati sarà ottenuta il giorno in cui un individuo ha un appuntamento presso la clinica polmonare. Dopo che i pazienti si sono incontrati con i loro medici polmonari, i medici li informeranno sullo studio e spiegheranno che la partecipazione è volontaria. Se un paziente è d'accordo, il ricercatore fornirà copie dei questionari e chiarirà nuovamente che la partecipazione è volontaria. Il flusso di lavoro della clinica non verrà interrotto mentre il ricercatore conduce lo studio e chiederà ai partecipanti di compilare i questionari solo se hanno abbastanza tempo per partecipare.
Controllo sano
Health Group che non hanno prove di malattie polmonari
Altro: Controllo sano
Il secondo gruppo sarà reclutato come gruppo di controllo composto da partecipanti adulti sani attraverso un campionamento di convenienza intenzionale presso altri siti UAB che collaborano. Il ricercatore principale raccoglierà le risposte auto-segnalate attraverso un pacchetto di questionari consegnato a chiunque sia disposto a partecipare allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare gli psicosociali (stress, depressione, ansia) come mediatori della relazione tra lo stato di malattia polmonare e la suscettibilità all'uso di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il DASS-21 è una valutazione clinica che misura lo stato di depressione, Ha 21 domande. La coerenza interna delle scale DASS-21 era accettabile (depressione: alfa = .829). L'intervallo della scala va da 0 a 28 + dove 0 è il più vicino al normale e 28+ è estremamente grave. Il DASS-21 è una valutazione clinica che misura lo stato di ansia, Ha 21 domande. La coerenza interna delle scale DASS-21 era accettabile (ansia: alfa = .778). L'intervallo della scala va da 0 a 20 + dove 0 è il più vicino al normale e 20+ è estremamente grave. Il DASS-21 è una valutazione clinica che misura lo stato di stress, Ha 21 domande. La coerenza interna delle scale DASS-21 era accettabile (stress: alfa = .871). L'intervallo della scala va da 0 a 37 + dove 0 è il più vicino al normale e 37+ è estremamente grave
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esaminare le variabili fisiologiche (qualità della vita) come mediatori della relazione tra stato di malattia polmonare e suscettibilità all'uso di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il questionario Health Survey SF-12 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita (Ware, Kosinski e Keller, 1996). L'SF-12 è uno strumento affidabile e valido. La coerenza interna, l'affidabilità test-retest, la validità di costrutto (convergente e discriminante) e la validità di criterio (concorrente e predittiva) si sono dimostrate adeguate (variabile continua). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100, e punteggi più alti significano una migliore qualità della vita e un punteggio più basso significano un risultato peggiore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esaminare le variabili fisiologiche (sintomi respiratori) come mediatori della relazione tra stato di malattia polmonare e suscettibilità all'uso di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le domande sviluppate da (Leidy, 2003) verranno utilizzate per valutare la mancanza di respiro, la tosse, l'espettorato e la costrizione toracica. Ogni sintomo sarà testato individualmente per il suo effetto di mediazione e saranno combinati come un punteggio composito per testare l'effetto di mediazione totale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 25, e punteggi più alti indicano sintomi respiratori peggiori e punteggi più bassi significano sintomi respiratori migliori.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esaminare le variabili fisiologiche (questionario sui disturbi alimentari) come mediatori della relazione tra stato di malattia polmonare e suscettibilità all'uso di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
12 domande adottate da Gideon et al. (2016) sarà utilizzato per scoprire quali partecipanti ritengono di soffrire di disturbi alimentari. Questa misura ha mostrato un'elevata coerenza interna (α di Cronbach = .913) e stabilità temporale (ICC = .93; p<.001) (variabile continua). Questi vanno da un punteggio pari a zero ("nessun sintomo") a tre ("sintomi estremi").
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esaminare le variabili cognitive (Belief) come mediatori della relazione tra lo stato di malattia polmonare e la suscettibilità all'uso di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Una breve forma del questionario sulle conseguenze della sigaretta elettronica verrà utilizzata per valutare il questionario sull'aspettativa di sigaretta elettronica. Questo questionario è stato sviluppato e convalidato da Peter S. Hendricks et al. (2014). L'affidabilità alfa di Cronbach dell'intervallo specifico della sigaretta elettronica da .67 a .88 (variabile ordinale). Questo questionario contiene 25 affermazioni. Ogni affermazione contiene una possibile conseguenza del fumo di una sigaretta elettronica. Per ciascuna delle affermazioni, i partecipanti dovrebbero valutare quanto PROBABILE o IMPROBABILE che credano che ogni conseguenza sia per loro quando usano una sigaretta elettronica. Se la conseguenza sembra loro PROBABILE, dovrebbero cerchiare un numero compreso tra 5 e 9. Cioè, se credono che una conseguenza non accadrà mai, cerchia 0; se credono che ogni volta che fumano accadrebbe una conseguenza, cerchia 9. Se a loro sembra un po' improbabile, circonderanno il 4
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esaminare le variabili cognitive (percezione del rischio) come mediatori della relazione tra stato di malattia polmonare e suscettibilità all'uso di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Domande che sono state utilizzate con successo in studi precedenti (Adkison et al., 2013; Choi & Forster, 2013; Nicksic et al., 2017; Stein et al., 2015) saranno utilizzate per valutare la percezione del rischio dei partecipanti di e- sigarette (variabile ordinale). Ci sono sei affermazioni che valutano la percezione dei partecipanti nei confronti della sigaretta elettronica, e i partecipanti dovrebbero scegliere tra 1 e 5 dove 1 significa "fortemente in disaccordo" e 5 significa "fortemente d'accordo".
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esaminare le variabili cognitive (atteggiamenti nei confronti delle sigarette elettroniche) come mediatori della relazione tra stato di malattia polmonare e suscettibilità all'uso di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il Comparing E-cigarettes and Cigarettes Questionnaire (CEAC) sarà utilizzato per valutare l'atteggiamento nei confronti delle sigarette elettroniche rispetto alle sigarette. Il CEAC è una misura self-report di 17 voci con tre fattori: (1) Benefici generali (sette voci; α = 0,85), (2) Benefici per dipendenza/cessazione (cinque voci; α = 0,89) e (3) Miglioramento Salute (cinque elementi; α = 0,92) (Hershberger, Karyadi, VanderVeen e Cyders, 2017). Il CEAC ha dimostrato di essere positivamente correlato all'uso di e-cig (b 0,41-1,24, p<.01) e ha dimostrato buone proprietà psicometriche (α 0,83-0,93) (variabile ordinale). Ci sono dieci affermazioni che valutano la percezione dei partecipanti nei confronti della sigaretta elettronica, e i partecipanti dovrebbero scegliere tra 1 e 5 dove 1 significa "fortemente in disaccordo" e 5 significa "fortemente d'accordo".
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esaminare le variabili cognitive (intenzione di smettere) come mediatori della relazione tra stato di malattia polmonare e suscettibilità all'uso di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Una scala da 1 a 10 è stata utilizzata in precedenza da Peter S. Hendricks et al. (2014) sarà utilizzato per valutare il desiderio di smettere di fumare e il successo di smettere tra i fumatori (variabile continua). (Scala da 1 a 10 con 1 = nessun desiderio di smettere e 10 = pieno desiderio di smettere).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esaminare le variabili comportamentali (uso di alcol e droghe) come moderatori della relazione tra stato di malattia polmonare e suscettibilità all'uso di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Saranno valutati utilizzando un questionario utilizzato in precedenza (P. S. Hendricks, Delucchi, Humfleet, & Hall, 2012) (variabile categoriale). I partecipanti dovrebbero scegliere "Sì" o "No" in base a vedere se bevono alcolici o usano una qualsiasi delle sostanze che creano dipendenza.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esaminare le variabili ambientali (Pubblicità) come moderatori della relazione tra stato di malattia polmonare e suscettibilità all'uso di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare diverse aree legate ad alcuni fattori ambientali, verranno poste le seguenti domande: "Quando usi Internet, con che frequenza vedi annunci o promozioni di sigarette elettroniche", "Quando leggi giornali o riviste, con che frequenza vedi pubblicità o promozioni per sigarette elettroniche", "Quando vai in un minimarket, supermercato o stazione di servizio, con quale frequenza vedi pubblicità o promozioni per sigarette elettroniche" e "Quando guardi la TV, con quale frequenza vedi annunci o promozioni per le sigarette elettroniche." I partecipanti possono scegliere da una scala Likert con risposte che vanno da 1 a 6 dove 1 significa ("Non usare/guardare/vedere/andare") e 6 significa "sempre". Questa domanda è stata utilizzata con successo in precedenti studi dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (variabile ordinale).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esaminare le variabili ambientali (Warning Labels) come moderatori della relazione tra stato di malattia polmonare e suscettibilità all'uso di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare la consapevolezza delle etichette di avvertenza sulle sigarette elettroniche e sugli accessori associati, utilizzeremo la seguente domanda: "Negli ultimi 30 giorni, quanto spesso hai visto un'etichetta di avvertenza su un pacchetto di sigarette elettroniche?" I partecipanti possono scegliere tra 6 categorie della scala Likert in modo che possano rispondere alle domande precedenti. 1 indica "Non ho visto un pacchetto di sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni" e 6 indica sempre. Questa domanda è stata utilizzata con successo in precedenti studi dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (variabile ordinale).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esaminare le variabili ambientali (esposizione a prezzi speciali) come moderatori della relazione tra stato di malattia polmonare e suscettibilità all'uso di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'esposizione a offerte a prezzo speciale per le sigarette elettroniche verrà valutata chiedendo: "Negli ultimi 30 giorni, hai notato offerte a prezzo speciale, come sconti o coupon, per sigarette elettroniche/dispositivi di svapo o e-liquid?" Le opzioni di risposta includono "Sì" e "No". Questa domanda è stata utilizzata con successo in precedenti studi dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (variabile categoriale).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esaminare le variabili ambientali (esposizione ai vapori di sigarette elettroniche da alcuni in un luogo pubblico al chiuso o all'aperto) come moderatori della relazione tra stato di malattia polmonare e suscettibilità all'uso di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà posta una domanda sul numero di giorni in cui qualcuno respira vapore da qualcuno che stava usando una sigaretta elettronica in un luogo pubblico al chiuso o all'aperto. Questa domanda è stata utilizzata con successo in precedenti studi dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (variabile continua).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esaminare le variabili ambientali (Using E-cigarettes in Home) come moderatori della relazione tra stato di malattia polmonare e suscettibilità all'uso di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà posta la seguente domanda sull'uso delle sigarette elettroniche in casa "Qualcuno che vive con te usa la sigaretta elettronica?" (si No). Questa domanda è stata utilizzata con successo in precedenti studi dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (variabile categoriale).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esaminare le variabili ambientali (suggerimenti per l'uso di sigarette elettroniche da parte del fornitore di servizi sanitari) come moderatori della relazione tra stato di malattia polmonare e suscettibilità all'uso di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà posta una domanda per vedere se l'uso di sigarette elettroniche è stato suggerito da un operatore sanitario. Questa domanda è stata utilizzata con successo da Harrington et al. (2014) in studi precedenti (sì/no) (variabile categoriale).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Suscettibilità all'uso di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il questionario che verrà utilizzato nel nostro studio è stato adottato da uno studio condotto da Nicksic, Snell, Rudy, Cobb e Barnes (44). Nicksic, Snell, Rudy, Cobb e Barnes (44) hanno adattato una misura validata sulla suscettibilità al fumo. La scala di indagine adattata per misurare la suscettibilità all'uso della sigaretta elettronica ha mostrato un alto grado di coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,97). Il punteggio di suscettibilità all'uso di sigarette elettroniche è costruito sulla base delle risposte dei partecipanti alle seguenti domande: (1) Pensi che userai presto una sigaretta elettronica? (2) Pensi che in futuro potresti sperimentare le sigarette elettroniche? (3) Pensi che userai una sigaretta elettronica nel prossimo anno? e (4) Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse una sigaretta elettronica, la fumeresti? Dopo ogni domanda, i partecipanti potevano approvare "Sicuramente no", "Probabilmente no", "Probabilmente sì" e "Sicuramente sì". (Variabili continue).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dipendenza da nicotina come variabile moderatrice tra lo stato polmonare e l'uso di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il Penn State Cigarette Dependence Index (PS-CDI) per valutare la dipendenza dalle sigarette. Il PS-CDI (α = .72) entrambi hanno una consistenza interna da discreta a buona (Foulds et al., 2015). Il PS-CDI sembra anche essere una misura valida del costrutto di dipendenza, catturando la dipendenza percepita, l'uso pesante, l'uso precoce dopo la privazione notturna e l'uso continuato nel tempo (variabile continua). Il Penn State Cigarette Dependence Index (PS-CDI) per valutare la dipendenza dalle sigarette. Il PS-CDI (α = .72) entrambi hanno una consistenza interna da discreta a buona (Foulds et al., 2015). Il PS-CDI sembra anche essere una misura valida del costrutto di dipendenza, catturando la dipendenza percepita, l'uso pesante, l'uso precoce dopo la privazione notturna e l'uso continuato nel tempo (variabile continua). Punteggio: 0-3= non dipendente, 4-8 bassa dipendenza, 9-12 media dipendenza, 13+ = alta dipendenza
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili demografiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le informazioni demografiche saranno raccolte dai partecipanti utilizzando domande adottate dal National Adult Tobacco Survey Questionnaire. Verranno utilizzate domande diverse su sesso, età, reddito e istruzione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Informazioni sulla salute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La seguente domanda verrà utilizzata per valutare lo stato di salute dei partecipanti: "In generale, come va la tua salute?" (Eccellente, molto buono, buono, discreto, scarso). Questa domanda è stata utilizzata con successo in studi precedenti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stato polmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
ICD-10-CM (Classificazione internazionale delle malattie polmonari) verrà utilizzato per determinare se gli adulti sani hanno una storia di malattia polmonare.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300003376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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