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Factores que impactan la relación entre el estado pulmonar y la susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos

24 de mayo de 2021 actualizado por: Mohammed Alqahtani, University of Alabama at Birmingham
El propósito del estudio es explorar varios factores psicosociales, fisiológicos, cognitivos, conductuales y ambientales que pueden afectar la asociación entre el estado pulmonar y la susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se distribuirán cuestionarios de autoinforme y debería llevar entre 20 y 25 minutos. A los participantes se les harán preguntas relacionadas con el historial de tabaquismo, el uso de cigarrillos electrónicos, factores psicosociales, factores de comportamiento, factores ambientales y factores cognitivos.

También existe la opción de realizar una encuesta basada en la web, Qualtrics® (Qualtrics, Provo, UT), si no tienen suficiente tiempo para completar las encuestas en este momento. La versión en línea de los cuestionarios se enviará dentro de una semana.

También hay una llamada de seguimiento de 5 minutos con 6 meses después de hoy para hacer un seguimiento de cualquier cambio relacionado con el uso de cigarrillos electrónicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte se dividirá en dos grupos según su estado pulmonar: sujetos a los que se les diagnostique alguna enfermedad pulmonar (grupo pulmonar) y sujetos sin ninguna enfermedad pulmonar (grupo control).

Descripción

Criterios de inclusión:

Pulmonar Tiene 18 años de edad o más. Asiste a la consulta externa de Neumología de la UAB. Tiene un diagnóstico de enfermedad pulmonar. Habla inglés como idioma principal. Está médicamente estable y sin trastornos psiquiátricos. Firmado Consentimiento informado Saludable Tiene 18 años de edad o más. Libre de cualquier enfermedad pulmonar Reportar salud general buena a excelente Hablar inglés como idioma principal Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Pulmonar Es menor de 18 años No asiste a la consulta externa de neumología de la UAB (grupo pulmonar) Informar uso actual de cigarrillo electrónico No habla inglés Tiene trastornos médicos o psiquiátricos inestables según lo determine el médico asignado (grupo pulmonar) Se niega para firmar el consentimiento informado

Saludables Son menores de 18 años de edad Reportan cualquier enfermedad pulmonar (grupo de control) Reportan salud general de regular a mala (grupo de control) Reportan el uso actual de cigarrillos electrónicos No hablan inglés Se niegan a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Pulmonar
Grupo pulmonar que tiene evidencia de enfermedades pulmonares
Otro: Grupo Pulmonar
La recopilación de datos se obtendrá el día que una persona tenga una cita en la clínica pulmonar. Después de que los pacientes se reúnan con sus neumólogos, los médicos les informarán sobre el estudio y les explicarán que la participación es voluntaria. Si un paciente está de acuerdo, el investigador proporcionará copias de los cuestionarios y nuevamente aclarará que la participación es voluntaria. El flujo de trabajo de la clínica no se interrumpirá mientras el investigador realiza el estudio, y solo les pedirá a los participantes que completen los cuestionarios si tienen suficiente tiempo para participar.
Control saludable
Grupo de Salud que no tienen evidencia de enfermedades pulmonares
Otro: Control saludable
El segundo grupo será reclutado como grupo de control formado por participantes adultos sanos a través de un muestreo de conveniencia intencional en otros sitios de la UAB que colaboran. El investigador principal recopilará las respuestas de autoinforme a través de un paquete de cuestionarios que se entregará a cualquier persona que desee participar en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar los aspectos psicosociales (estrés, depresión, ansiedad) como mediadores de la relación entre el estado de enfermedad pulmonar y la susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El DASS-21 es una evaluación clínica que mide el estado de depresión, consta de 21 preguntas. La consistencia interna de las escalas DASS-21 fue aceptable (depresión: alfa = .829). El rango de escala es de 0 a 28+, siendo 0 lo más cercano a lo normal y 28+ siendo extremadamente grave. El DASS-21 es una evaluación clínica que mide el estado de ansiedad, consta de 21 preguntas. La consistencia interna de las escalas DASS-21 fue aceptable (ansiedad: alfa = .778). El rango de escala es de 0 a 20 +, siendo 0 lo más cercano a lo normal y 20+ siendo extremadamente grave. El DASS-21 es una evaluación clínica que mide el estado de estrés, consta de 21 preguntas. La consistencia interna de las escalas DASS-21 fue aceptable (estrés: alfa = .871). El rango de la escala es de 0 a 37 +, siendo 0 lo más cercano a lo normal y 37+ siendo extremadamente grave
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Examinar variables fisiológicas (calidad de vida) como mediadoras de la relación entre el estado de enfermedad pulmonar y la susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Para evaluar la calidad de vida se utilizará el cuestionario Health Survey SF-12 (Ware, Kosinski, & Keller, 1996). El SF-12 es un instrumento fiable y válido. La consistencia interna, la fiabilidad test-retest, la validez de constructo (convergente y discriminante) y la validez de criterio (concurrente y predictiva) han demostrado ser adecuadas (variable continua). El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 100, y los puntajes más altos significan una mejor calidad de vida y los puntajes más bajos significan un peor resultado.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Examinar variables fisiológicas (síntomas respiratorios) como mediadores de la relación entre el estado de enfermedad pulmonar y la susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Las preguntas desarrolladas por (Leidy, 2003) se utilizarán para evaluar la disnea, la tos, el esputo y la opresión en el pecho. Cada síntoma se evaluará individualmente para determinar su efecto mediador y se combinarán como una puntuación compuesta para evaluar el efecto mediador total. El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 25, y los puntajes más altos significan peores síntomas respiratorios y los puntajes más bajos significan mejores síntomas respiratorios.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Examinar variables fisiológicas (Cuestionario de trastornos alimentarios) como mediadores de la relación entre el estado de enfermedad pulmonar y la susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
12 preguntas adoptadas de Gideon et al. (2016) se utilizará para descubrir qué participantes creen que padecen trastornos alimentarios. Esta medida mostró una alta consistencia interna (α de Cronbach = .913) y estabilidad temporal (ICC = .93; p < .001) (variable continua). Estos van desde una puntuación de cero ("sin síntomas") a tres ("síntomas extremos").
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Examinar variables cognitivas (Creencia) como mediadoras de la relación entre el estado de enfermedad pulmonar y la susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se utilizará una forma breve del cuestionario de consecuencias del cigarrillo electrónico para evaluar el cuestionario de expectativas del cigarrillo electrónico. Este cuestionario fue desarrollado y validado por Peter S. Hendricks et al. (2014). Las confiabilidades alfa de Cronbach del rango específico de cigarrillos electrónicos van de .67 a .88 (variable ordinal). Este cuestionario tiene 25 declaraciones. Cada afirmación contiene una posible consecuencia de fumar un cigarrillo electrónico. Para cada una de las declaraciones, los participantes deben calificar cuán PROBABLE o IMPROBABLE creen que cada consecuencia es para ellos cuando usan un cigarrillo electrónico. Si la consecuencia les parece PROBABLE, deben marcar con un círculo un número del 5 al 9. Es decir, si cree que una consecuencia nunca sucederá, circule 0; si creen que ocurrirá una consecuencia cada vez que fuman, encierren en un círculo el 9. Si les parece un poco improbable, marcarían con un círculo 4
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Examinar variables cognitivas (Percepción de Riesgo) como mediadoras de la relación entre el estado de enfermedad pulmonar y la susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se utilizarán preguntas que se han utilizado con éxito en estudios previos (Adkison et al., 2013; Choi & Forster, 2013; Nicksic et al., 2017; Stein et al., 2015) para evaluar la percepción de riesgo de los participantes de e- cigarrillos (variable ordinal). Hay seis afirmaciones que evalúan la percepción de los participantes sobre los cigarrillos electrónicos, y los participantes deben elegir entre 1 y 5, donde 1 significa "totalmente en desacuerdo" y 5 significa "totalmente de acuerdo".
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Examinar variables cognitivas (actitudes hacia los cigarrillos electrónicos) como mediadores de la relación entre el estado de enfermedad pulmonar y la susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El Cuestionario de comparación de cigarrillos electrónicos y cigarrillos (CEAC) se utilizará para evaluar las actitudes hacia los cigarrillos electrónicos en comparación con los cigarrillos. El CEAC es una medida de autoinforme de 17 ítems con tres factores: (1) Beneficios generales (siete ítems; α = 0.85), (2) Beneficios por adicción/para dejar de fumar (cinco ítems; α = 0.89), y (3) Mejorar Salud (cinco ítems; α = 0,92) (Hershberger, Karyadi, VanderVeen, & Cyders, 2017). Se ha demostrado que el CEAC está relacionado positivamente con el uso de cigarrillos electrónicos (b 0.41-1.24, p < 0,01) y ha demostrado buenas propiedades psicométricas (α 0.83-0.93) (variable ordinal). Hay diez afirmaciones que evalúan la percepción de los participantes sobre el cigarrillo electrónico, y los participantes deben elegir entre 1 y 5, donde 1 significa "totalmente en desacuerdo" y 5 significa "totalmente de acuerdo".
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Examinar variables cognitivas (intención de dejar de fumar) como mediadoras de la relación entre el estado de enfermedad pulmonar y la susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Una escala de 1 a 10 ha sido utilizada anteriormente por Peter S. Hendricks et al. (2014) se utilizará para evaluar el deseo de dejar de fumar y el éxito de dejar de fumar entre los fumadores (variable continua). (Escala de 1 a 10 con 1 = Sin deseo de dejar de fumar y 10 = Pleno deseo de dejar de fumar).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Examinar las variables de comportamiento (uso de alcohol y drogas) como moderadores de la relación entre el estado de enfermedad pulmonar y la susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se evaluarán mediante un cuestionario previamente utilizado (P. S. Hendricks, Delucchi, Humfleet, & Hall, 2012) (variable categórica). Los participantes deben elegir "Sí" o "No" en función de si beben alcohol o usan alguna de las sustancias adictivas.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Examinar las variables ambientales (Publicidad) como moderadores de la relación entre el estado de la enfermedad pulmonar y la susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Para evaluar diferentes áreas relacionadas con algunos factores ambientales, se realizarán las siguientes preguntas: "Cuando usa Internet, ¿con qué frecuencia ve anuncios o promociones de cigarrillos electrónicos?", "Cuando lee periódicos o revistas, ¿con qué frecuencia ve anuncios o promociones de cigarrillos electrónicos", "Cuando va a una tienda de conveniencia, supermercado o gasolinera, ¿con qué frecuencia ve anuncios o promociones de cigarrillos electrónicos?" y "Cuando ve televisión, ¿con qué frecuencia ve anuncios o promociones de cigarrillos electrónicos". Los participantes pueden elegir entre una escala de Likert con un rango de respuestas de 1 a 6, donde 1 significa ("No uso/ver/ver/ir") y 6 significa "siempre". Esta pregunta se ha utilizado con éxito en estudios anteriores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (variable ordinal).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Examinar las variables ambientales (etiquetas de advertencia) como moderadores de la relación entre el estado de enfermedad pulmonar y la susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Para evaluar el conocimiento de las etiquetas de advertencia en los cigarrillos electrónicos y la parafernalia asociada, utilizaremos la siguiente pregunta: "Durante los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia vio una etiqueta de advertencia en un paquete de cigarrillos electrónicos?" Los participantes pueden elegir entre 6 categorías de escala Likert para responder a las preguntas anteriores. 1 indica "No vi un paquete de cigarrillo electrónico durante los últimos 30 días" y 6 indica siempre. Esta pregunta se ha utilizado con éxito en estudios anteriores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (variable ordinal).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Examinar variables ambientales (Exposición a Precios Especiales) como moderadores de la relación entre el estado de enfermedad pulmonar y la susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La exposición a ofertas de precios especiales para cigarrillos electrónicos se evaluará preguntando: "En los últimos 30 días, ¿ha notado alguna oferta de precios especiales, como descuentos o cupones, para cigarrillos electrónicos/dispositivos de vapeo o líquidos electrónicos?" Las opciones de respuesta incluyen "Sí" y "No". Esta pregunta se ha utilizado con éxito en estudios anteriores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (variable categórica).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Examinar las variables ambientales (exposición a los vapores de cigarrillos electrónicos de algunos en un lugar público interior o exterior) como moderadores de la relación entre el estado de la enfermedad pulmonar y la susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se hará una pregunta sobre la cantidad de días que alguien respira vapor de alguien que estaba usando un cigarrillo electrónico en un lugar público interior o exterior. Esta pregunta se ha utilizado con éxito en estudios anteriores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (variable continua).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Examinar las variables ambientales (Uso de cigarrillos electrónicos en el hogar) como moderadores de la relación entre el estado de la enfermedad pulmonar y la susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se hará la siguiente pregunta con respecto al uso de cigarrillos electrónicos en el hogar "¿Alguien que vive con usted usa cigarrillos electrónicos?" (sí No). Esta pregunta se ha utilizado con éxito en estudios anteriores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (variable categórica).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Examinar las variables ambientales (sugerencia de uso de cigarrillos electrónicos por parte del proveedor de atención médica) como moderadores de la relación entre el estado de la enfermedad pulmonar y la susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se le hará una pregunta para ver si un proveedor de atención médica sugirió el uso de cigarrillos electrónicos. Esta pregunta ha sido utilizada con éxito por Harrington et al. (2014) en estudios previos (sí/no) (variable categórica).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El cuestionario que se utilizará en nuestro estudio fue adoptado de un estudio realizado por Nicksic, Snell, Rudy, Cobb y Barnes (44). Nicksic, Snell, Rudy, Cobb y Barnes (44) adaptaron una medida validada sobre la susceptibilidad al tabaquismo. La escala de la encuesta adaptada para medir la susceptibilidad al uso del cigarrillo electrónico mostró un alto grado de consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,97). La puntuación de susceptibilidad al uso de cigarrillos electrónicos se construye con base en las respuestas de los participantes a las siguientes preguntas: (1) ¿Cree que usará un cigarrillo electrónico pronto? (2) ¿Crees que en el futuro podrías experimentar con los cigarrillos electrónicos? (3) ¿Cree que usará un cigarrillo electrónico el próximo año? y (4) si uno de sus mejores amigos le ofreciera un cigarrillo electrónico, ¿lo fumaría? Después de cada pregunta, los participantes podían respaldar "Definitivamente no", "Probablemente no", "Probablemente sí" y "Definitivamente sí". (Variables continuas).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La adicción a la nicotina como variable moderadora entre el estado pulmonar y el uso de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El índice de dependencia del cigarrillo de Penn State (PS-CDI) para evaluar la dependencia del cigarrillo. El PS-CDI (α = .72) ambos tienen una consistencia interna de regular a buena (Foulds et al., 2015). El PS-CDI también parece ser una medida válida del constructo de dependencia, ya que captura la adicción autopercibida, el uso intenso, el uso temprano después de la privación durante la noche y el uso continuo a lo largo del tiempo (variable continua). El índice de dependencia del cigarrillo de Penn State (PS-CDI) para evaluar la dependencia del cigarrillo. El PS-CDI (α = .72) ambos tienen una consistencia interna de regular a buena (Foulds et al., 2015). El PS-CDI también parece ser una medida válida del constructo de dependencia, ya que captura la adicción autopercibida, el uso intenso, el uso temprano después de la privación durante la noche y el uso continuo a lo largo del tiempo (variable continua). Puntuación: 0-3= no dependiente, 4-8 dependencia baja, 9-12 dependencia media, 13+ = dependencia alta
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables demograficas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La información demográfica se recopilará de los participantes mediante el uso de preguntas adoptadas del Cuestionario de la Encuesta Nacional de Tabaquismo en Adultos. Se utilizarán diferentes preguntas sobre el género, la edad, los ingresos y la educación.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Información de salud
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La siguiente pregunta se utilizará para evaluar el estado de salud de los participantes: "En general, ¿cómo está su salud?" (Excelente, muy bueno, bueno, regular, malo). Esta pregunta ha sido utilizada con éxito en estudios previos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Estado pulmonar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se utilizará ICD-10-CM (Clasificación internacional de enfermedades pulmonares) para determinar si los adultos sanos tienen antecedentes de enfermedad pulmonar.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300003376

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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