Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы, влияющие на взаимосвязь между легочным статусом и восприимчивостью к использованию электронных сигарет

24 мая 2021 г. обновлено: Mohammed Alqahtani, University of Alabama at Birmingham
Цель исследования - изучить различные психосоциальные, физиологические, когнитивные, поведенческие факторы и факторы окружающей среды, которые могут влиять на связь между легочным статусом и восприимчивостью к использованию электронных сигарет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут раздаваться анкеты для самоотчетов, и это займет от 20 до 25 минут. Участникам будут заданы вопросы, связанные с историей курения, использованием электронных сигарет, психосоциальными факторами, поведенческими факторами, факторами окружающей среды и когнитивными факторами.

Существует также возможность пройти онлайн-опрос Qualtrics® (Qualtrics, Provo, UT), если у них недостаточно времени для заполнения опросов в настоящее время. Онлайн-версия анкет будет отправлена ​​через неделю.

Существует также последующий 5-минутный звонок через 6 месяцев после сегодняшнего дня, чтобы узнать о любых изменениях, касающихся использования электронных сигарет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта будет разделена на две группы в зависимости от их легочного статуса: субъекты, у которых диагностировано какое-либо легочное заболевание (легочная группа), и те, у кого нет легочного заболевания (контрольная группа).

Описание

Критерии включения:

Легочный Возраст 18 лет и старше. Посещать амбулаторное лечение в пульмонологической клинике UAB. У вас диагностировано заболевание легких. Говорите на английском языке как на родном языке. Стабильны с медицинской точки зрения и не имеете психических расстройств. Подписано Информированное согласие Здоровы Возраст 18 лет и старше. Отсутствие каких-либо легочных заболеваний Общее состояние здоровья от хорошего до отличного Владение английским языком в качестве основного языка Подпись Информированное согласие

Критерий исключения:

Легочные Имеют моложе 18 лет Не посещают амбулаторную пульмонологическую клинику UAB (пульмонологическая группа) Сообщают о текущем употреблении электронных сигарет Не говорят по-английски Имеют нестабильные медицинские или психические расстройства, установленные назначенным врачом (пульмонологическая группа) Отказываются подписать информированное согласие

Здоровы Моложе 18 лет Сообщают о любых легочных заболеваниях (контрольная группа) Сообщают об общем состоянии здоровья от удовлетворительного до плохого (контрольная группа) Сообщают о текущем употреблении электронных сигарет Не говорят по-английски Отказываются подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Легочная группа
Легочная группа, у которой есть признаки легочных заболеваний
Другой: Легочная группа
Сбор данных будет осуществляться в день обращения пациента в пульмонологическую клинику. После того, как пациенты встретятся со своими лечащими врачами, врачи проинформируют их об исследовании и объяснят, что участие в нем является добровольным. Если пациент согласен, исследователь предоставит копии анкет и еще раз уточнит, что участие является добровольным. Рабочий процесс клиники не будет прерываться, пока исследователь проводит исследование, и он будет просить участников заполнить анкеты только в том случае, если у них будет достаточно времени для участия.
Здоровый контроль
Группа здоровья, у которых нет признаков легочных заболеваний
Другой: Здоровый контроль
Вторая группа будет набрана в качестве контрольной группы, состоящей из здоровых взрослых участников путем целенаправленного отбора проб для удобства на других сотрудничающих сайтах UAB. Главный исследователь будет собирать ответы на самостоятельные отчеты с помощью пакета вопросников, который раздается всем, кто желает принять участие в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить психосоциальные факторы (стресс, депрессия, тревога) как медиаторы взаимосвязи между легочным заболеванием и склонностью к употреблению электронных сигарет.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
DASS-21 — это клиническая оценка состояния депрессии, включающая 21 вопрос. Внутренняя согласованность шкал DASS-21 была приемлемой (депрессия: альфа = 0,829). Диапазон шкалы составляет от 0 до 28+, где 0 соответствует наиболее близкому к нормальному состоянию, а 28+ — крайне тяжелому. DASS-21 — это клиническая оценка состояния тревоги, включающая 21 вопрос. Внутренняя согласованность шкал DASS-21 была приемлемой (беспокойство: альфа = 0,778). Диапазон шкалы составляет от 0 до 20+, где 0 соответствует наиболее близкому к нормальному состоянию, а 20+ — крайне тяжелому. DASS-21 — это клиническая оценка состояния стресса, состоящая из 21 вопроса. Внутренняя согласованность шкал DASS-21 была приемлемой (напряжение: альфа = 0,871). Диапазон шкалы составляет от 0 до 37+, где 0 соответствует наиболее близкому к нормальному состоянию, а 37+ соответствует крайне тяжелому состоянию.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изучить физиологические переменные (качество жизни) как медиаторы взаимосвязи между статусом заболевания легких и восприимчивостью к использованию электронных сигарет.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Опросник Health Survey SF-12 будет использоваться для оценки качества жизни (Ware, Kosinski, & Keller, 1996). SF-12 — надежный и действующий прибор. Было показано, что внутренняя непротиворечивость, ретестовая надежность, конвергентная (конвергентная и дискриминантная) валидность и валидность критерия (одновременная и прогностическая) адекватны (непрерывная переменная). Минимальный балл — 0, максимальный — 100, более высокие баллы означают лучшее качество жизни, а более низкие баллы означают худший результат.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изучить физиологические переменные (респираторные симптомы) как медиаторы взаимосвязи между статусом заболевания легких и восприимчивостью к использованию электронных сигарет.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Вопросы, разработанные (Leidy, 2003), будут использоваться для оценки одышки, кашля, мокроты и стеснения в груди. Каждый симптом будет тестироваться индивидуально на предмет его опосредующего эффекта, и они будут объединены в одну общую оценку для проверки общего опосредующего эффекта. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 25, причем более высокие баллы означают ухудшение респираторных симптомов, а более низкие баллы — улучшение респираторных симптомов.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изучить физиологические переменные (опросник расстройств пищевого поведения) как медиаторы взаимосвязи между статусом заболевания легких и восприимчивостью к использованию электронных сигарет.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
12 вопросов взяты из Gideon et al. (2016) будет использоваться для определения участников, которые считают, что страдают расстройствами пищевого поведения. Эта мера показала высокую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,913). временная стабильность (ICC = 0,93; р < 0,001) (непрерывная переменная). Они варьируются от нуля («нет симптомов») до трех («крайние симптомы»).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изучить когнитивные переменные (убеждения) как медиаторы взаимосвязи между статусом заболевания легких и восприимчивостью к использованию электронных сигарет.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Краткая форма вопросника о последствиях употребления электронных сигарет будет использоваться для оценки вопросника о предполагаемом использовании электронных сигарет. Этот вопросник был разработан и утвержден Peter S. Hendricks et al. (2014). Альфа-надежность Кронбаха для электронных сигарет варьируется от 0,67 до 0,88 (порядковая переменная). В этой анкете 25 утверждений. Каждое утверждение содержит возможные последствия курения электронной сигареты. Для каждого из утверждений участники должны оценить, насколько ВЕРОЯТНО или НЕВЕРОЯТНО, по их мнению, каждое последствие для них, когда они используют электронную сигарету. Если последствия кажутся им ВЕРОЯТНЫМИ, они должны обвести число от 5 до 9. То есть, если они считают, что последствия никогда не наступят, обведите 0; если они считают, что каждый раз, когда они курят, будут последствия, обведите 9. Если это покажется им маловероятным, они обведут цифру 4.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изучить когнитивные переменные (восприятие риска) как медиаторы взаимосвязи между статусом заболевания легких и восприимчивостью к использованию электронных сигарет.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Вопросы, которые успешно применялись в предыдущих исследованиях (Adkison et al., 2013; Choi & Forster, 2013; Nicksic et al., 2017; Stein et al., 2015), будут использованы для оценки восприятия участниками риска электронных сигареты (порядковый номер). Существует шесть утверждений, которые оценивают отношение участников к электронным сигаретам, и участники должны выбрать от 1 до 5, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 означает «полностью согласен».
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изучить когнитивные переменные (отношение к электронным сигаретам) как медиаторы связи между статусом заболевания легких и восприимчивостью к использованию электронных сигарет.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Анкета сравнения электронных сигарет и сигарет (CEAC) будет использоваться для оценки отношения к электронным сигаретам по сравнению с обычными сигаретами. CEAC представляет собой самооценку из 17 пунктов с тремя факторами: (1) общие преимущества (семь пунктов; α = 0,85), (2) преимущества в связи с зависимостью/прекращением курения (пять пунктов; α = 0,89) и (3) улучшение Здоровье (пять пунктов; α = 0,92) (Hershberger, Karyadi, VanderVeen, & Cyders, 2017). Было показано, что CEAC положительно связан с использованием электронных сигарет (b 0,41-1,24, р < 0,01) и продемонстрировал хорошие психометрические показатели (α 0,83–0,93). (порядковая переменная). Существует десять утверждений, которые оценивают отношение участников к электронным сигаретам, и участники должны выбрать от 1 до 5, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 означает «полностью согласен».
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изучить когнитивные переменные (намерение бросить курить) как медиаторы взаимосвязи между статусом заболевания легких и восприимчивостью к использованию электронных сигарет.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Шкала от 1 до 10 использовалась ранее Peter S. Hendricks et al. (2014) будут использоваться для оценки желания бросить курить и успешности отказа от курения среди курильщиков (непрерывная переменная). (Шкала от 1 до 10, где 1 = отсутствие желания бросить курить и 10 = полное желание бросить курить).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изучить поведенческие переменные (употребление алкоголя и наркотиков) как модераторы взаимосвязи между статусом заболевания легких и восприимчивостью к использованию электронных сигарет.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Они будут оцениваться с использованием ранее использовавшейся анкеты (P. S. Hendricks, Delucchi, Humfleet, & Hall, 2012) (категориальная переменная). Участники должны выбрать «Да» или «Нет» в зависимости от того, употребляют ли они алкоголь или какие-либо вещества, вызывающие привыкание.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изучить переменные среды (реклама) как модераторы взаимосвязи между статусом заболевания легких и восприимчивостью к использованию электронных сигарет.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Для оценки различных областей, связанных с некоторыми факторами окружающей среды, будут заданы следующие вопросы: «Когда вы пользуетесь Интернетом, как часто вы видите рекламу или рекламу электронных сигарет», «Когда вы читаете газеты или журналы, как часто вы вы видите рекламу или рекламу электронных сигарет», «Когда вы идете в магазин, супермаркет или на заправочную станцию, как часто вы видите рекламу или рекламу электронных сигарет» и «Когда вы смотрите телевизор, как часто вы вы видите рекламу или рекламу электронных сигарет». Участники могут выбирать из шкалы Лайкерта с диапазоном ответов от 1 до 6, где 1 означает («Не использовать / смотреть / смотреть / идти»), а 6 означает «всегда». Этот вопрос успешно использовался в предыдущих исследованиях Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (порядковый номер).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изучить переменные среды (предупреждающие этикетки) как модераторы взаимосвязи между статусом заболевания легких и восприимчивостью к использованию электронных сигарет.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Чтобы оценить осведомленность о предупреждающих надписях на электронных сигаретах и ​​связанных с ними принадлежностях, мы будем использовать следующий вопрос: «В течение последних 30 дней, как часто вы видели предупреждающую этикетку на упаковке электронных сигарет?» Участники могут выбрать одну из 6 категорий шкалы Лайкерта, чтобы ответить на предыдущие вопросы. 1 означает «Я не видел пачку электронных сигарет в течение последних 30 дней», а 6 означает всегда. Этот вопрос успешно использовался в предыдущих исследованиях Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (порядковый номер).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изучить переменные среды (воздействие специальных цен) как модераторы взаимосвязи между статусом заболевания легких и восприимчивостью к использованию электронных сигарет.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Воздействие специальных ценовых предложений на электронные сигареты будет оцениваться с помощью вопроса: «Замечали ли вы за последние 30 дней какие-либо специальные ценовые предложения, такие как скидки или купоны, на электронные сигареты/устройства для вейпинга или жидкость для электронных сигарет?» Варианты ответа включают «Да» и «Нет». Этот вопрос успешно использовался в предыдущих исследованиях Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (категориальная переменная).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изучить переменные окружающей среды (воздействие паров электронных сигарет от некоторых людей в помещении или на открытом воздухе в общественных местах) в качестве модераторов взаимосвязи между статусом заболевания легких и восприимчивостью к использованию электронных сигарет.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Будет задан вопрос о количестве дней, в течение которых кто-то вдыхал пары от того, кто курил электронную сигарету в общественном месте в помещении или на открытом воздухе. Этот вопрос успешно использовался в предыдущих исследованиях Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (непрерывная переменная).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изучить переменные среды (использование электронных сигарет в домашних условиях) в качестве модераторов взаимосвязи между статусом заболевания легких и восприимчивостью к использованию электронных сигарет.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Следующий вопрос будет задан относительно использования электронных сигарет дома: «Кто-нибудь, кто живет с вами, использует электронные сигареты?» (да нет). Этот вопрос успешно использовался в предыдущих исследованиях Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (категориальная переменная).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изучить переменные среды (предложение использовать электронные сигареты поставщиком медицинских услуг) в качестве модераторов взаимосвязи между статусом заболевания легких и восприимчивостью к использованию электронных сигарет.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Будет задан вопрос, было ли предложено использование электронных сигарет поставщиком медицинских услуг. Этот вопрос был успешно использован Harrington et al. (2014) в предыдущих исследованиях (да/нет) (категориальная переменная).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Восприимчивость к использованию электронных сигарет
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Анкета, которая будет использоваться в нашем исследовании, была взята из исследования, проведенного Никсиком, Снеллом, Руди, Коббом и Барнсом (44). Nicksic, Snell, Rudy, Cobb и Barnes (44) адаптировали проверенную меру восприимчивости к курению. Адаптированная шкала опроса для измерения склонности к употреблению электронных сигарет показала высокую степень внутренней согласованности (альфа Кронбаха = 0,97). Оценка восприимчивости к использованию электронных сигарет строится на основе ответов участников на следующие вопросы: (1) Как вы думаете, скоро ли вы будете использовать электронные сигареты? (2) Как вы думаете, вы могли бы в будущем поэкспериментировать с электронными сигаретами? (3) Как вы думаете, будете ли вы использовать электронную сигарету в следующем году? и (4) Если бы один из ваших лучших друзей предложил вам электронную сигарету, вы бы выкурили ее? После каждого вопроса участники могли подтвердить «Определенно нет», «Вероятно, нет», «Вероятно, да» и «Определенно да». (непрерывные переменные).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Никотиновая зависимость как сдерживающая переменная между состоянием легких и использованием электронных сигарет.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Индекс зависимости от сигарет штата Пенсильвания (PS-CDI) для оценки зависимости от сигарет. PS-CDI (α = 0,72) оба имеют внутреннюю согласованность от удовлетворительной до хорошей (Foulds et al., 2015). PS-CDI также, по-видимому, является достоверным показателем конструкции зависимости, отражающей самооценку зависимости, интенсивное употребление, раннее употребление после ночной депривации и продолжающееся употребление в течение долгого времени (непрерывная переменная). Индекс зависимости от сигарет штата Пенсильвания (PS-CDI) для оценки зависимости от сигарет. PS-CDI (α = 0,72) оба имеют внутреннюю согласованность от удовлетворительной до хорошей (Foulds et al., 2015). PS-CDI также, по-видимому, является достоверным показателем конструкции зависимости, отражающей самооценку зависимости, интенсивное употребление, раннее употребление после ночной депривации и продолжающееся употребление в течение долгого времени (непрерывная переменная). Оценка: 0–3 = не зависит, 4–8 низкая зависимость, 9–12 средняя зависимость, 13+ = высокая зависимость
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические переменные
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Демографическая информация будет собираться у участников с помощью вопросов, взятых из вопросника национального обследования употребления табака среди взрослых. Будет использоваться другой вопрос о поле, возрасте, доходе и образовании.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Информация о здоровье
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Для оценки состояния здоровья участников будет использоваться следующий вопрос: «Как ваше здоровье в целом?» (Отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо). Этот вопрос успешно использовался в предыдущих исследованиях.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Легочный статус
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
МКБ-10-КМ (Международная классификация легочных заболеваний) будет использоваться для определения наличия у здоровых взрослых легочных заболеваний в анамнезе.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300003376

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Быть определенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться