- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04151784
Factoren die van invloed zijn op de relatie tussen longstatus en gevoeligheid voor het gebruik van elektronische sigaretten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zullen zelfrapportagevragenlijsten worden uitgedeeld en dit duurt tussen de 20 en 25 minuten. Deelnemers zullen vragen worden gesteld met betrekking tot rookgeschiedenis, gebruik van e-sigaretten, psychosociale factoren, gedragsfactoren, omgevingsfactoren en cognitieve factoren.
Er is ook een mogelijkheid om een webgebaseerde enquête in te vullen, Qualtrics® (Qualtrics, Provo, UT), als ze op dit moment niet genoeg tijd hebben om de enquêtes in te vullen. De online versie van de vragenlijsten wordt over een week verstuurd.
Er is ook een vervolggesprek van 5 minuten met 6 maanden na vandaag om eventuele wijzigingen met betrekking tot het gebruik van e-sigaretten op te volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pulmonair Zijn 18 jaar of ouder. Bezoek de polikliniek Longkliniek van de UAB Gediagnosticeerd met een longziekte Spreek Engels als primaire taal Medisch stabiel en zonder psychiatrische stoornissen. Getekend Geïnformeerde toestemming Gezond 18 jaar of ouder bent. Vrij van enige longziekte Rapporteer goede tot uitstekende algemene gezondheid Spreek Engels als primaire taal Getekend Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Pulmonair Jonger zijn dan 18 jaar Niet naar de polikliniek longkliniek van UAB (longgroep) Meld huidig e-sigaretgebruik Zijn niet-Engelstaligen Instabiele medische of psychiatrische stoornissen hebben zoals vastgesteld door de toegewezen arts (longgroep) Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Gezond Zijn jonger dan 18 jaar Rapporteren eventuele longziekten (controlegroep) Rapporteren redelijke tot slechte algemene gezondheid (controlegroep) Rapporteren huidig e-sigaretgebruik Zijn niet-Engelstaligen Weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pulmonale groep
Pulmonale groep die aanwijzingen hebben voor longziekten
|
Gegevensverzameling wordt verkregen op de dag dat een persoon een afspraak heeft bij de longkliniek.
Nadat patiënten hun longarts hebben ontmoet, zullen de artsen hen informeren over het onderzoek en uitleggen dat deelname vrijwillig is.
Als een patiënt ermee instemt, zal de onderzoeker kopieën van de vragenlijsten verstrekken en nogmaals verduidelijken dat deelname vrijwillig is.
De workflow van de kliniek wordt niet onderbroken terwijl de onderzoeker het onderzoek uitvoert en hij zal de deelnemers alleen vragen de vragenlijsten in te vullen als ze genoeg tijd hebben om deel te nemen.
|
|
Gezonde controle
Health Group die geen aanwijzingen hebben voor longziekten
|
De tweede groep zal worden gerekruteerd als een controlegroep bestaande uit gezonde volwassen deelnemers door middel van doelgerichte gemakssteekproeven op andere samenwerkende UAB-sites.
De hoofdonderzoeker verzamelt zelfgerapporteerde antwoorden door middel van een vragenlijstpakket dat wordt gegeven aan iedereen die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociaal (stress, depressie, angst) onderzoeken als bemiddelaars van de relatie tussen longziektestatus en vatbaarheid voor het gebruik van e-sigaretten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De DASS-21 is een klinische beoordeling die de staat van depressie meet. Het heeft 21 vragen.
De interne consistentie van de DASS-21-schalen was acceptabel (depressie: alpha = .829).
Het schaalbereik loopt van 0 tot 28+, waarbij 0 het dichtst bij normaal ligt en 28+ extreem ernstig is.
De DASS-21 is een klinische beoordeling die de staat van angst meet. Het heeft 21 vragen.
De interne consistentie van de DASS-21-schalen was acceptabel (angst: alfa = .778).
Het schaalbereik loopt van 0 tot 20+, waarbij 0 het dichtst bij normaal ligt en 20+ extreem ernstig is.
De DASS-21 is een klinische beoordeling die de staat van stress meet. Het heeft 21 vragen.
De interne consistentie van de DASS-21 schalen was acceptabel (stress: alpha = .871).
Het schaalbereik loopt van 0 tot 37+, waarbij 0 het dichtst bij normaal ligt en 37+ extreem ernstig is
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Fysiologische variabelen (kwaliteit van leven) onderzoeken als bemiddelaars van de relatie tussen longziektestatus en vatbaarheid voor het gebruik van e-sigaretten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De Health Survey SF-12 vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen (Ware, Kosinski, & Keller, 1996).
De SF-12 is een betrouwbaar en valide instrument.
Interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid, constructvaliditeit (convergent en discriminant) en criteriumvaliditeit (gelijktijdig en voorspellend) zijn adequaat gebleken (continue variabele).
De minimale score is 0 en de maximale score is 100, en hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven en een lagere score betekent een slechter resultaat.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Fysiologische variabelen (ademhalingssymptomen) onderzoeken als bemiddelaars van de relatie tussen longziektestatus en vatbaarheid voor het gebruik van e-sigaretten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vragen die zijn ontwikkeld door (Leidy, 2003) zullen worden gebruikt om kortademigheid, hoest, sputum en benauwdheid op de borst te beoordelen.
Elk symptoom wordt afzonderlijk getest op zijn mediërende effect en ze worden gecombineerd tot één samengestelde score om het totale mediërende effect te testen.
De minimale score is 0 en de maximale score is 25, en hogere scores betekenen slechtere luchtwegsymptomen en lagere score betekenen betere luchtwegsymptomen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Om fysiologische variabelen (Vragenlijst Eetstoornis) te onderzoeken als bemiddelaars van de relatie tussen longziektestatus en vatbaarheid voor het gebruik van e-sigaretten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
12 vragen overgenomen van Gideon et al. (2016) zal worden gebruikt om te ontdekken welke deelnemers denken dat ze aan eetstoornissen lijden.
Deze maat vertoonde een hoge interne consistentie (Cronbach's α = .913)
en temporele stabiliteit (ICC = .93;
p < .001)
(continu variabel).
Deze variëren van een score van nul ("geen symptomen") tot drie ("extreme symptomen").
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Cognitieve variabelen (geloof) onderzoeken als bemiddelaars van de relatie tussen longziektestatus en vatbaarheid voor het gebruik van e-sigaretten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een korte vorm van de vragenlijst over de gevolgen van de e-sigaret zal worden gebruikt om de vragenlijst over de verwachting van de e-sigaret te beoordelen.
Deze vragenlijst is ontwikkeld en gevalideerd door Peter S. Hendricks et al. (2014).
Cronbach's alfa-betrouwbaarheid van het e-sigaret-specifieke bereik van 0,67 tot 0,88 (ordinale variabele).
Deze vragenlijst heeft 25 stellingen.
Elke stelling bevat een mogelijk gevolg van het roken van een e-sigaret.
Voor elk van de uitspraken moeten de deelnemers aangeven hoe WAARSCHIJNLIJK of ONWAARSCHIJNLIJK ze denken dat elke consequentie voor hen is wanneer ze een e-sigaret gebruiken.
Als het gevolg WAARSCHIJNLIJK voor hen lijkt, moeten ze een cijfer van 5-9 omcirkelen.
Dat wil zeggen, als ze denken dat een gevolg nooit zou gebeuren, omcirkel dan 0; als ze denken dat er elke keer dat ze roken een gevolg zal zijn, omcirkel dan 9.
Als het hen een beetje onwaarschijnlijk lijkt, zouden ze 4 omcirkelen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Cognitieve variabelen (risicoperceptie) onderzoeken als bemiddelaars van de relatie tussen longziektestatus en vatbaarheid voor het gebruik van e-sigaretten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vragen die met succes zijn gebruikt in eerdere studies (Adkison et al., 2013; Choi & Forster, 2013; Nicksic et al., 2017; Stein et al., 2015) zullen worden gebruikt om de risicoperceptie van de deelnemers van e- sigaretten (ordinale variabele).
Er zijn zes stellingen die de perceptie van de deelnemers ten opzichte van e-sigaretten beoordelen, en de deelnemers moeten kiezen tussen 1 en 5, waarbij 1 betekent "helemaal niet mee eens" en 5 betekent "helemaal mee eens".
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Cognitieve variabelen (houding ten opzichte van e-sigaretten) onderzoeken als bemiddelaars van de relatie tussen longziektestatus en vatbaarheid voor het gebruik van e-sigaretten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De vergelijking van e-sigaretten en sigarettenvragenlijst (CEAC) zal worden gebruikt om de houding ten opzichte van e-sigaretten in vergelijking met sigaretten te beoordelen.
De CEAC is een zelfrapportagemaatstaf van 17 items met drie factoren: (1) Algemene voordelen (zeven items; α = 0,85), (2) Voordelen verslaving/stoppen (vijf items; α = 0,89) en (3) Verbetering Gezondheid (vijf items; α = 0,92) (Hershberger, Karyadi, VanderVeen, & Cyders, 2017).
Er is aangetoond dat de CEAC positief verband houdt met het gebruik van e-sigaretten (b 0,41-1,24,
p < .01)
en heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond (α 0,83-0,93)
(ordinale variabele).
Er zijn tien uitspraken die de perceptie van de deelnemers ten opzichte van e-sigaretten beoordelen, en de deelnemers moeten kiezen tussen 1 en 5, waarbij 1 betekent "helemaal niet mee eens" en 5 betekent "helemaal mee eens".
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Cognitieve variabelen (intentie om te stoppen) onderzoeken als bemiddelaars van de relatie tussen longziektestatus en vatbaarheid voor het gebruik van e-sigaretten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een schaal van 1 tot 10 is eerder gebruikt door Peter S. Hendricks et al. (2014) wordt gebruikt om de wens om te stoppen met roken en het succes van stoppen bij rokers te beoordelen (continue variabele).
(Schaal van 1 tot 10 met 1 = geen wens om te stoppen en 10 = volledige wens om te stoppen).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Gedragsvariabelen (alcohol- en drugsgebruik) onderzoeken als moderatoren van de relatie tussen longziektestatus en vatbaarheid voor het gebruik van e-sigaretten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Ze zullen worden beoordeeld met behulp van een eerder gebruikte vragenlijst (P.S. Hendricks, Delucchi, Humfleet, & Hall, 2012) (categorische variabele).
Deelnemers moeten "Ja" of "Nee" kiezen om te zien of ze alcohol drinken of een van de verslavende middelen gebruiken.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Om omgevingsvariabelen (advertentie) te onderzoeken als moderatoren van de relatie tussen longziektestatus en vatbaarheid voor het gebruik van e-sigaretten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Om verschillende gebieden te beoordelen die verband houden met bepaalde omgevingsfactoren, worden de volgende vragen gesteld: "Wanneer u internet gebruikt, hoe vaak ziet u advertenties of promoties voor e-sigaretten", "Als u kranten of tijdschriften leest, hoe vaak u advertenties of promoties voor e-sigaretten ziet', 'Als u naar een buurtwinkel, supermarkt of tankstation gaat, hoe vaak ziet u advertenties of promoties voor e-sigaretten' en 'Als u tv kijkt, hoe vaak je ziet advertenties of promoties voor e-sigaretten."
Deelnemers kunnen kiezen uit een Likert-schaal met een antwoordbereik van 1 tot 6, waarbij 1 betekent ("Niet gebruiken/kijken/zien/gaan") en 6 betekent "altijd".
Deze vraag is met succes gebruikt in eerdere onderzoeken van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (ordinale variabele).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Omgevingsvariabelen (waarschuwingslabels) onderzoeken als moderatoren van de relatie tussen longziektestatus en vatbaarheid voor het gebruik van e-sigaretten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Om de bekendheid van waarschuwingsetiketten op e-sigaretten en bijbehorende parafernalia te beoordelen, gebruiken we de volgende vraag: "Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen een waarschuwingsetiket op een verpakking van een e-sigaret gezien?"
Deelnemers kunnen kiezen uit 6 Likertschaalcategorieën om de voorgaande vragen te beantwoorden. 1 staat voor "Ik heb de afgelopen 30 dagen geen pakje e-sigaretten gezien" en 6 staat voor altijd.
Deze vraag is met succes gebruikt in eerdere onderzoeken van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (ordinale variabele).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Om omgevingsvariabelen (blootstelling aan speciale prijzen) te onderzoeken als moderatoren van de relatie tussen longziektestatus en vatbaarheid voor het gebruik van e-sigaretten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Blootstelling aan speciale prijsaanbiedingen voor e-sigaretten wordt beoordeeld door te vragen: "Heeft u in de afgelopen 30 dagen speciale prijsaanbiedingen opgemerkt, zoals kortingen of kortingsbonnen, voor e-sigaretten/dampapparaten of e-liquid?"
De antwoordmogelijkheden zijn "Ja" en "Nee".
Deze vraag is met succes gebruikt in eerdere onderzoeken van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (categorische variabele).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Omgevingsvariabelen onderzoeken (blootstelling aan dampen van e-sigaretten van sommigen op een openbare plaats binnen of buiten) als moderatoren van de relatie tussen longziektestatus en vatbaarheid voor het gebruik van e-sigaretten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Er wordt een vraag gesteld over het aantal dagen dat iemand damp inademt van iemand die een e-sigaret gebruikte op een openbare plaats binnen of buiten.
Deze vraag is met succes gebruikt in eerdere onderzoeken van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (continue variabele).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Om omgevingsvariabelen te onderzoeken (e-sigaretten thuis gebruiken) als moderatoren van de relatie tussen longziektestatus en vatbaarheid voor het gebruik van e-sigaretten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De volgende vraag zal worden gesteld met betrekking tot het gebruik van e-sigaretten in huis "Gebruikt iemand die bij u inwoont e-sigaretten?"
(Ja nee).
Deze vraag is met succes gebruikt in eerdere onderzoeken van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (categorische variabele).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Om omgevingsvariabelen te onderzoeken (suggestie om e-sigaretten te gebruiken door zorgverlener) als moderatoren van de relatie tussen longziektestatus en vatbaarheid voor het gebruik van e-sigaretten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Er zal een vraag worden gesteld om te zien of het gebruik van e-sigaretten is voorgesteld door een zorgverlener.
Deze vraag is met succes gebruikt door Harrington et al. (2014) in eerdere studies (ja/nee) (categorische variabele).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Gevoeligheid voor het gebruik van e-sigaretten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De vragenlijst die in ons onderzoek zal worden gebruikt, is overgenomen uit een onderzoek uitgevoerd door Nicksic, Snell, Rudy, Cobb en Barnes (44).
Nicksic, Snell, Rudy, Cobb en Barnes (44) pasten een gevalideerde maat voor gevoeligheid voor roken aan.
De aangepaste enquêteschaal voor het meten van gevoeligheid voor het gebruik van e-sigaretten vertoonde een hoge mate van interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,97).
De score voor gevoeligheid voor het gebruik van e-sigaretten wordt samengesteld op basis van de antwoorden van deelnemers op de volgende vragen: (1) Denkt u dat u binnenkort een e-sigaret gaat gebruiken?
(2) Denk je dat je in de toekomst zou kunnen experimenteren met e-sigaretten?
(3) Denkt u dat u het komende jaar een e-sigaret gaat gebruiken?
en (4) Als een van je beste vrienden je een e-sigaret zou aanbieden, zou je die dan roken?
Na elke vraag konden deelnemers bevestigen "Zeker niet", "Waarschijnlijk niet", "Waarschijnlijk wel" en "Zeker wel". (Continu variabelen).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Nicotineverslaving als modererende variabele tussen longstatus en het gebruik van e-sigaretten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De Penn State Cigarette Dependence Index (PS-CDI) om de afhankelijkheid van sigaretten te beoordelen.
De PS-CDI (α = .72)
beide hebben een redelijke tot goede interne consistentie (Foulds et al., 2015).
De PS-CDI lijkt ook een geldige maatstaf te zijn voor het afhankelijkheidsconstruct, waarbij zelfgepercipieerde verslaving, zwaar gebruik, vroeg gebruik na nachtelijke ontbering en voortgezet gebruik in de loop van de tijd worden vastgelegd (continue variabele).
De Penn State Cigarette Dependence Index (PS-CDI) om de afhankelijkheid van sigaretten te beoordelen.
De PS-CDI (α = .72)
beide hebben een redelijke tot goede interne consistentie (Foulds et al., 2015).
De PS-CDI lijkt ook een geldige maatstaf te zijn voor het afhankelijkheidsconstruct, waarbij zelfgepercipieerde verslaving, zwaar gebruik, vroeg gebruik na nachtelijke ontbering en voortgezet gebruik in de loop van de tijd worden vastgelegd (continue variabele).
Score: 0-3= niet afhankelijk, 4-8 weinig afhankelijk, 9-12 middelmatig afhankelijk, 13+ = sterk afhankelijk
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische variabelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Demografische informatie zal worden verzameld van deelnemers door gebruik te maken van vragen die zijn overgenomen uit de National Adult Tobacco Survey Questionnaire.
Er worden verschillende vragen gesteld over geslacht, leeftijd, inkomen en opleiding.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Gezondheidsinformatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De volgende vraag wordt gebruikt om de gezondheidstoestand van de deelnemers te beoordelen: "Hoe gaat het in het algemeen met uw gezondheid?" (uitstekend, zeer goed, goed, matig, slecht).
Deze vraag is met succes gebruikt in eerdere studies
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Longstatus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
ICD-10-CM (Internationale classificatie van longziekten) zal worden gebruikt om te bepalen of de gezonde volwassenen een voorgeschiedenis van longziekte hebben.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300003376
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .