Faktorer, der påvirker forholdet mellem lungestatus og modtagelighed for brug af elektroniske cigaretter
24. maj 2021 opdateret af: Mohammed Alqahtani, University of Alabama at Birmingham
Formålet med undersøgelsen er at udforske forskellige psykosociale, fysiologiske, kognitive, adfærdsmæssige og miljømæssige faktorer, der kan påvirke sammenhængen mellem lungestatus og modtagelighed for brug af elektroniske cigaretter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil selvrapporteringsspørgeskemaer blive uddelt, og det bør tage mellem 20-25 minutter. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål relateret til rygehistorie, brug af e-cigaret, psykosociale faktorer, adfærdsmæssige faktorer, miljøfaktorer og kognitive faktorer.
Der er også mulighed for at tage en webbaseret undersøgelse, Qualtrics® (Qualtrics, Provo, UT), hvis de ikke har tid nok til at gennemføre undersøgelserne på nuværende tidspunkt. Onlineversionen af spørgeskemaerne vil blive sendt til en uge fra nu.
Der er også et opfølgende 5 minutters opkald med 6 måneder efter i dag til opfølgning med eventuelle ændringer vedrørende e-cigaretbrug.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorten vil blive opdelt i to grupper i henhold til deres lungestatus: forsøgspersoner, der er diagnosticeret med en hvilken som helst lungesygdom (lungegruppe) og dem uden nogen lungesygdom (kontrolgruppe).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pulmonal Er 18 år eller ældre. Gå i ambulatorium Lungeklinik på UAB Diagnosticeret med en lungesygdom Taler engelsk som primærsprog Er medicinsk stabile og uden psykiatriske lidelser. Underskrevet informeret samtykke Sund Er 18 år eller ældre. Fri for enhver lungesygdom Rapportér god til fremragende generel sundhed Tal engelsk som primærsprog Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pulmonal Er yngre end 18 år Gå ikke til ambulatoriet på lungeklinikken på UAB (lungegruppe) Rapportér aktuel e-cigaretbrug Er ikke-engelsktalende Har ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser som bestemt af den udpegede læge (lungegruppe) Afvis at underskrive det informerede samtykke
Sunde Er yngre end 18 år Rapporter eventuelle lungesygdomme (kontrolgruppe) Rapporter rimeligt til dårligt generelt helbred (kontrolgruppe) Rapporter aktuel brug af e-cigaret Er ikke-engelsktalende Nægter at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pulmonal gruppe
Lungegruppe, der har tegn på lungesygdomme
|
Dataindsamling vil blive indhentet den dag, en person har en tid på lungeklinikken.
Efter at patienterne har mødt deres lungelæger, vil lægerne informere dem om undersøgelsen og forklare, at deltagelse er frivillig.
Hvis en patient er enig, vil forskeren udlevere kopier af spørgeskemaerne og igen præcisere, at deltagelse er frivillig.
Klinikkens arbejdsgang vil ikke blive afbrudt, mens forskeren udfører undersøgelsen, og han vil kun bede deltagerne om at udfylde spørgeskemaerne, hvis de har tid nok til at deltage.
|
|
Sund kontrol
Sundhedsgruppe, der ikke har tegn på lungesygdomme
|
Den anden gruppe vil blive rekrutteret som en kontrolgruppe bestående af raske voksne deltagere gennem målrettet bekvemmelighedsprøveudtagning på andre samarbejdende UAB-steder.
Den primære investigator vil indsamle selvrapporterende svar gennem en spørgeskemapakke givet til alle, der er villige til at deltage i undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge psykosocial (stress, depression, angst) som mediatorer af forholdet mellem lungesygdomsstatus og modtagelighed for at bruge e-cigaretter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
DASS-21 er en klinisk vurdering, der måler tilstanden af depression, den har 21 spørgsmål.
Den interne konsistens af DASS-21 skalaerne var acceptabel (depression: alfa = .829).
Skalaen går fra 0 til 28+, hvor 0 er tættest på det normale og 28+ er ekstremt alvorligt.
DASS-21 er en klinisk vurdering, der måler tilstanden af angst, den har 21 spørgsmål.
Den interne konsistens af DASS-21 skalaerne var acceptabel (angst: alfa = 0,778).
Skalaen går fra 0 til 20+, hvor 0 er tættest på det normale og 20+ er ekstremt alvorligt.
DASS-21 er en klinisk vurdering, der måler stresstilstanden, den har 21 spørgsmål.
Den interne konsistens af DASS-21 skalaerne var acceptabel (stress: alfa = 0,871).
Skalaen er fra 0 til 37+, hvor 0 er tættest på det normale og 37+ er ekstremt alvorligt
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At undersøge fysiologiske variabler (livskvalitet) som mediatorer af sammenhængen mellem lungesygdomsstatus og modtagelighed for at bruge e-cigaretter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sundhedsundersøgelsen SF-12 spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten (Ware, Kosinski, & Keller, 1996).
SF-12 er et pålideligt og gyldigt instrument.
Intern konsistens, test-gentest reliabilitet, konstruktion (konvergent og diskriminant) validitet og kriterium (samtidig og prædiktiv) validitet har vist sig at være tilstrækkelig (kontinuerlig variabel).
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100, og højere score betyder bedre livskvalitet og lavere score betyder dårligere resultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At undersøge fysiologiske variabler (respiratoriske symptomer) som mediatorer af sammenhængen mellem lungesygdomsstatus og modtagelighed for at bruge e-cigaretter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Spørgsmål, der er udviklet af (Leidy, 2003) vil blive brugt til at vurdere åndenød, hoste, opspyt og trykken for brystet.
Hvert symptom vil blive testet individuelt for dets medierende effekt, og de vil blive kombineret som én sammensat score for at teste den samlede medierende effekt.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 25, og højere score betyder værre luftvejssymptomer og lavere score betyder bedre luftvejssymptomer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At undersøge fysiologiske variable (Eating Disorder Questionnaire) som mediatorer af sammenhængen mellem lungesygdomsstatus og modtagelighed for at bruge e-cigaretter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
12 spørgsmål overtaget fra Gideon et al. (2016) vil blive brugt til at opdage, hvilke deltagere, der mener, at de lider af spiseforstyrrelser.
Dette mål viste høj intern konsistens (Cronbachs α = .913)
og tidsmæssig stabilitet (ICC = 0,93;
p < 0,001)
(kontinuerlig variabel).
Disse spænder fra en score på nul ("ingen symptomer") til tre ("ekstreme symptomer").
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At undersøge kognitive variabler (Belief) som mediatorer af sammenhængen mellem lungesygdomsstatus og modtagelighed for at bruge e-cigaretter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
En kort form for e-cigaret konsekvens spørgeskema vil blive brugt til at vurdere e-cigaret forventningsspørgeskemaet.
Dette spørgeskema er udviklet og valideret af Peter S. Hendricks et al. (2014).
Cronbachs alfa-pålideligheder af den e-cigaret-specifikke spænder fra 0,67 til 0,88 (ordensvariabel).
Dette spørgeskema har 25 udsagn.
Hvert udsagn indeholder en mulig konsekvens af at ryge en e-cigaret.
For hvert af udsagn skal deltagerne vurdere, hvor SANDSYNLIGT eller USANDsynligt, at de mener, at hver konsekvens er for dem, når de bruger en e-cigaret.
Hvis konsekvensen virker SANDSYNLIG for dem, skal de sætte en ring om et tal fra 5-9.
Det vil sige, hvis de tror, at en konsekvens aldrig ville ske, cirkle 0; Hvis de tror, at der vil ske en konsekvens, hver gang de ryger, ring 9.
Hvis det virker lidt usandsynligt for dem, ville de cirkle 4
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At undersøge kognitive variabler (Risk Perception) som mediatorer af sammenhængen mellem lungesygdomsstatus og modtagelighed for at bruge e-cigaretter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Spørgsmål, der med succes er blevet brugt i tidligere undersøgelser (Adkison et al., 2013; Choi & Forster, 2013; Nicksic et al., 2017; Stein et al., 2015) vil blive brugt til at vurdere deltagernes risikoopfattelse af e- cigaretter (ordensvariabel).
Der er seks udsagn, som vurderer deltagernes opfattelse af e-cigaret, og deltagerne skal vælge mellem 1 til 5, hvor 1 betyder "meget uenig" og 5 betyder "meget enig".
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At undersøge kognitive variabler (holdninger til e-cigaretter) som mediatorer af sammenhængen mellem lungesygdomsstatus og modtagelighed for at bruge e-cigaretter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Comparing E-cigarettes and Cigarettes Questionnaire (CEAC) vil blive brugt til at vurdere holdninger til e-cigaretter sammenlignet med cigaretter.
CEAC er en 17-elements selvrapporteringsmåling med tre faktorer: (1) Generelle fordele (syv elementer; α = 0,85), (2) Afhængigheds-/ophørsfordele (fem elementer; α = 0,89) og (3) Forbedre Sundhed (fem elementer; α = 0,92) (Hershberger, Karyadi, VanderVeen, & Cyders, 2017).
CEAC har vist sig at være positivt relateret til brug af e-cig (b 0,41-1,24,
p < 0,01)
og har vist gode psykometriske egenskaber (α 0,83-0,93)
(ordensvariabel).
Der er ti udsagn, der vurderer deltagernes opfattelse af e-cigaret, og deltagerne skal vælge mellem 1 til 5, hvor 1 betyder "meget uenig" og 5 betyder "meget enig".
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At undersøge kognitive variabler (intention om at holde op) som mediatorer af forholdet mellem lungesygdomsstatus og modtagelighed for at bruge e-cigaretter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
En skala fra 1 til 10 er tidligere blevet brugt af Peter S. Hendricks et al. (2014) vil blive brugt til at vurdere ønsket om at holde op med at ryge og succesen med at holde op blandt rygere (kontinuerlig variabel).
(Skala fra 1 til 10 med 1 = Intet ønske om at holde op og 10 = fuldt ønske om at holde op).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At undersøge adfærdsvariabler (alkohol og stofbrug) som moderatorer af forholdet mellem lungesygdomsstatus og modtagelighed for at bruge e-cigaretter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
De vil blive vurderet ved hjælp af et tidligere brugt spørgeskema (P. S. Hendricks, Delucchi, Humfleet, & Hall, 2012) (kategorisk variabel).
Deltagerne skal vælge "Ja" eller "Nej" baseret for at se, om de drikker alkohol eller bruger noget af det vanedannende stof.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At undersøge miljøvariabler (Reklame) som moderatorer af forholdet mellem lungesygdomsstatus og modtagelighed for at bruge e-cigaretter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
For at vurdere forskellige områder relateret til nogle miljøfaktorer, vil følgende spørgsmål blive stillet: "Når du bruger internettet, hvor ofte ser du annoncer eller kampagner for e-cigaretter," "Når du læser aviser eller magasiner, hvor ofte gør du du ser annoncer eller kampagner for e-cigaretter", "Når du går til en dagligvarebutik, supermarked eller tankstation, hvor ofte ser du annoncer eller kampagner for e-cigaretter" og "Når du ser tv, hvor ofte ser du du ser annoncer eller kampagner for e-cigaretter."
Deltagerne kan vælge fra en Likert-skala med svar fra 1 til 6, hvor 1 betyder ("Ingen brug/se/se/gå") og 6 betyder "altid".
Dette spørgsmål er med succes blevet brugt i tidligere Centers for Disease Control and Prevention (CDC) undersøgelser (ordinal variabel).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At undersøge miljøvariabler (advarselsetiketter) som moderatorer af forholdet mellem lungesygdomsstatus og modtagelighed for at bruge e-cigaretter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
For at vurdere bevidstheden om advarselsmærkater på e-cigaretter og tilhørende tilbehør, vil vi bruge følgende spørgsmål: "I løbet af de seneste 30 dage, hvor ofte har du set en advarselsmærkat på en e-cigaretpakke?"
Deltagerne kan vælge mellem 6 Likert-skalakategorier, så de kan besvare de foregående spørgsmål. 1 angiver "Jeg har ikke set en e-cigaretpakke i løbet af de sidste 30 dage" og 6 angiver altid.
Dette spørgsmål er med succes blevet brugt i tidligere Centers for Disease Control and Prevention (CDC) undersøgelser (ordinal variabel).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At undersøge miljøvariabler (Exposure to Special Prices) som moderatorer af sammenhængen mellem lungesygdomsstatus og modtagelighed for at bruge e-cigaretter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Eksponering for særlige pristilbud på e-cigaretter vil blive vurderet ved at spørge: "Har du inden for de seneste 30 dage bemærket særlige pristilbud, såsom rabatter eller kuponer, for e-cigaretter/vaping-enheder eller e-væske?"
Svarmuligheder omfatter "Ja" og "Nej".
Dette spørgsmål er med succes blevet brugt i tidligere Centers for Disease Control and Prevention (CDC) undersøgelser (kategorisk variabel).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At undersøge miljøvariabler (Eksponering for e-cigaretdampe fra nogle på et indendørs eller udendørs offentligt sted) som moderatorer for forholdet mellem lungesygdomsstatus og modtagelighed for at bruge e-cigaretter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Der vil blive stillet et spørgsmål vedrørende antallet af dage, som nogen indånder damp fra en person, der brugte en e-cigaret på et indendørs eller udendørs offentligt sted.
Dette spørgsmål er blevet brugt med succes i tidligere Centers for Disease Control and Prevention (CDC) undersøgelser (kontinuerlig variabel).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At undersøge miljøvariabler (Brug af e-cigaretter i hjemmet) som moderatorer af forholdet mellem lungesygdomsstatus og modtagelighed for at bruge e-cigaretter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Følgende spørgsmål vil blive stillet vedrørende brugen af e-cigaretter i hjemmet "Bruger nogen, der bor hos dig e-cigaretter?"
(Ja Nej).
Dette spørgsmål er med succes blevet brugt i tidligere Centers for Disease Control and Prevention (CDC) undersøgelser (kategorisk variabel).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At undersøge miljøvariabler (forslag til brug af e-cigaretter fra sundhedsudbyder) som moderatorer af forholdet mellem lungesygdomsstatus og modtagelighed for at bruge e-cigaretter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Et spørgsmål vil blive stillet for at se, om brug af e-cigaret blev foreslået af en sundhedsudbyder.
Dette spørgsmål er med succes blevet brugt af Harrington et al. (2014) i tidligere undersøgelser (ja/nej) (kategorisk variabel).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Modtagelighed for brug af e-cigaret
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskemaet, der vil blive brugt i vores undersøgelse, er taget fra en undersøgelse udført af Nicksic, Snell, Rudy, Cobb og Barnes (44).
Nicksic, Snell, Rudy, Cobb og Barnes (44) tilpassede et valideret mål for modtagelighed for rygning.
Den tilpassede undersøgelsesskala til måling af modtagelighed for at bruge e-cigaret viste en høj grad af intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,97).
Scoren for modtagelighed for brug af e-cigaret er konstrueret ud fra deltagernes svar på følgende spørgsmål: (1) Tror du, at du snart vil bruge en e-cigaret?
(2) Tror du, at du i fremtiden måske vil eksperimentere med e-cigaretter?
(3) Tror du, at du vil bruge en e-cigaret i det næste år?
og (4) Hvis en af dine bedste venner skulle tilbyde dig en e-cigaret, ville du så ryge den?
Efter hvert spørgsmål kunne deltagerne godkende "bestemt ikke", "sandsynligvis ikke", "sandsynligvis ja" og "afgjort ja." (Kontinuerlige variabler).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Nikotinafhængighed som en modererende variabel mellem lungestatus og e-cigaretbrug.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Penn State Cigarette Dependence Index (PS-CDI) til at vurdere cigaretafhængighed.
PS-CDI (α = 0,72)
begge har rimelig til god intern konsistens (Foulds et al., 2015).
PS-CDI ser også ud til at være et gyldigt mål for afhængighedskonstruktionen, der fanger selvopfattet afhængighed, tung brug, tidlig brug efter nattens afsavn og fortsat brug over tid (kontinuerlig variabel).
Penn State Cigarette Dependence Index (PS-CDI) til at vurdere cigaretafhængighed.
PS-CDI (α = 0,72)
begge har rimelig til god intern konsistens (Foulds et al., 2015).
PS-CDI ser også ud til at være et gyldigt mål for afhængighedskonstruktionen, der fanger selvopfattet afhængighed, tung brug, tidlig brug efter nattens afsavn og fortsat brug over tid (kontinuerlig variabel).
Scoring: 0-3= ikke afhængig, 4-8 lav afhængighed, 9-12 medium afhængighed, 13+ = høj afhængighed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske variabler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Demografiske oplysninger vil blive indsamlet fra deltagerne ved at bruge spørgsmål vedtaget fra det nationale spørgeskema for tobaksundersøgelser for voksne.
Der vil blive brugt forskellige spørgsmål om køn, alder, indkomst og uddannelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sundhedsoplysninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Følgende spørgsmål vil blive brugt til at vurdere deltagernes helbredstilstand: "Hvordan er dit helbred generelt?" (Fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig).
Dette spørgsmål er med succes blevet brugt i tidligere undersøgelser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Lungestatus
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
ICD-10-CM (International Classification of pulmonary diseases) vil blive brugt til at afgøre, om de raske voksne har en historie med lungesygdomme.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2019
Først opslået (Faktiske)
5. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300003376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Mangler at blive afklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .