Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory, které ovlivňují vztah mezi stavem plic a náchylností k užívání elektronických cigaret

24. května 2021 aktualizováno: Mohammed Alqahtani, University of Alabama at Birmingham
Účelem studie je prozkoumat různé psychosociální, fyziologické, kognitivní, behaviorální a environmentální faktory, které mohou ovlivnit souvislost mezi stavem plic a náchylností k užívání elektronických cigaret.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou rozdány sebehodnotící dotazníky a mělo by to trvat 20–25 minut. Účastníkům budou položeny otázky týkající se historie kouření, užívání elektronických cigaret, psychosociálních faktorů, faktorů chování, faktorů životního prostředí a kognitivních faktorů.

Existuje také možnost absolvovat webový průzkum Qualtrics® (Qualtrics, Provo, UT), pokud v tuto chvíli nemají dostatek času na vyplnění průzkumů. Online verze dotazníků bude zasílána za týden.

K dispozici je také následný 5minutový hovor po 6 měsících ode dneška za účelem sledování jakékoli změny týkající se používání e-cigarety.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta bude rozdělena do dvou skupin podle jejich plicního stavu: subjekty s diagnózou jakéhokoli plicního onemocnění (plicní skupina) a osoby bez jakéhokoli plicního onemocnění (kontrolní skupina).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Plicní Jsou starší 18 let. Navštěvovat ambulantní Plicní kliniku na UAB Diagnóza plicního onemocnění Mluvit anglicky jako primární jazyk Jsou zdravotně stabilní a bez psychiatrických poruch. Podepsaný Informovaný souhlas Zdraví Jsou starší 18 let. Bez jakýchkoli plicních onemocnění Hlásit dobrý až výborný celkový zdravotní stav Mluvit anglicky jako primární jazyk Podepsaný Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Plicní Jsou mladší 18 let Nenavštěvujte plicní ambulanci na UAB (plicní skupina) Nahlaste současné užívání e-cigarety Nemluví anglicky Máte nestabilní zdravotní nebo psychiatrické poruchy, jak určil přidělený lékař (plicní skupina) Odmítnout podepsat informovaný souhlas

Zdraví Jsou mladší 18 let Hlásit jakékoli plicní onemocnění (kontrolní skupina) Hlásit férově špatnému celkovému zdravotnímu stavu (kontrolní skupina) Hlásit aktuální používání e-cigarety Nemluví anglicky Odmítněte podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plicní skupina
Plicní skupina, která má důkazy o plicních onemocněních
Jiný: Plicní skupina
Sběr dat bude získán v den, kdy má jedinec schůzku na plicní klinice. Poté, co se pacienti setkají se svými plicními lékaři, lékaři je budou informovat o studii a vysvětlí, že účast je dobrovolná. Pokud pacient souhlasí, výzkumník poskytne kopie dotazníků a znovu objasní, že účast je dobrovolná. Pracovní postup kliniky nebude během provádění studie přerušen a požádá účastníky o vyplnění dotazníků pouze v případě, že mají dostatek času se zúčastnit.
Zdravá kontrola
Health Group, kteří nemají žádné známky plicních onemocnění
Jiný: Zdravá kontrola
Druhá skupina bude přijata jako kontrolní skupina sestávající ze zdravých dospělých účastníků prostřednictvím účelového vzorkování na jiných spolupracujících místech UAB. Hlavní zkoušející shromáždí odpovědi na vlastní zprávu prostřednictvím balíčku dotazníku, který dostane kdokoli, kdo je ochotný se studie zúčastnit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat psychosociální (stres, deprese, úzkost) jako mediátory vztahu mezi stavem plicního onemocnění a náchylností k užívání e-cigaret.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
DASS-21 je klinické hodnocení, které měří stav deprese, má 21 otázek. Vnitřní konzistence vah DASS-21 byla přijatelná (deprese: alfa = 0,829). Rozsah stupnice je od 0 do 28 +, přičemž 0 je nejblíže normálu a 28+ je extrémně přísné. DASS-21 je klinické hodnocení, které měří stav úzkosti, má 21 otázek. Vnitřní konzistence vah DASS-21 byla přijatelná (úzkost : alfa = 0,778). Rozsah stupnice je od 0 do 20 +, přičemž 0 je nejblíže normálu a 20+ je extrémně přísné. DASS-21 je klinické hodnocení, které měří stav stresu, má 21 otázek. Vnitřní konzistence vah DASS-21 byla přijatelná (napětí: alfa = 0,871). Rozsah stupnice je od 0 do 37 +, přičemž 0 je nejblíže normálu a 37+ je extrémně závažné
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat fyziologické proměnné (kvalitu života) jako mediátory vztahu mezi stavem plicního onemocnění a náchylností k používání e-cigaret.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
K hodnocení kvality života bude použit dotazník Health Survey SF-12 (Ware, Kosinski, & Keller, 1996). SF-12 je spolehlivý a platný přístroj. Ukázalo se, že vnitřní konzistence, spolehlivost test-retest, konstruktová (konvergentní a diskriminační) validita a kriteriální (souběžná a prediktivní) validita jsou adekvátní (kontinuální proměnná). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a nižší skóre znamená horší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat fyziologické proměnné (respirační symptomy) jako mediátory vztahu mezi stavem plicního onemocnění a náchylností k používání e-cigaret.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Otázky, které vytvořil (Leidy, 2003), budou použity k posouzení dušnosti, kašle, sputa a tlaku na hrudi. Každý symptom bude testován individuálně na svůj zprostředkující účinek a budou kombinovány jako jedno složené skóre pro testování celkového zprostředkujícího účinku. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 25 a vyšší skóre znamená horší respirační symptomy a nižší skóre znamená lepší respirační symptomy.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat fyziologické proměnné (Eating Disorder Questionnaire) jako mediátory vztahu mezi stavem plicního onemocnění a náchylností k užívání e-cigaret.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
12 otázek převzatých od Gideona a kol. (2016) bude použit ke zjištění, kteří účastníci věří, že trpí poruchami příjmu potravy. Toto měření vykazovalo vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,913) a časová stabilita (ICC = 0,93; p < 0,001) (kontinuální proměnná). Ty se pohybují od nuly („žádné příznaky“) až po tři („extrémní příznaky“).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat kognitivní proměnné (víru) jako mediátory vztahu mezi stavem plicního onemocnění a náchylností k používání e-cigaret.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
K vyhodnocení dotazníku očekávání e-cigarety bude použita krátká forma dotazníku důsledků e-cigarety. Tento dotazník byl vyvinut a ověřen Peterem S. Hendricksem a kol. (2014). Cronbachovy alfa spolehlivosti specifické pro e-cigarety se pohybují od 0,67 do 0,88 (ordinální proměnná). Tento dotazník má 25 výroků. Každý výrok obsahuje možný následek kouření elektronické cigarety. U každého výroku by měli účastníci ohodnotit, nakolik PRAVDĚPODOBNĚ nebo NEPRAVDĚPODOBNĚ věří, že je pro ně každý důsledek, když použijí e-cigaretu. Pokud se jim důsledek zdá PRAVDĚPODOBNÝ, měli by zakroužkovat číslo od 5 do 9. To znamená, že pokud věří, že důsledek by nikdy nenastal, zakroužkujte 0; pokud se domnívají, že k následkům dojde pokaždé, když kouří, zakroužkujte 9. Pokud se jim to zdá trochu nepravděpodobné, zakroužkují 4
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat kognitivní proměnné (vnímání rizika) jako mediátory vztahu mezi stavem plicního onemocnění a náchylností k používání e-cigaret.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Otázky, které byly úspěšně použity v předchozích studiích (Adkison et al., 2013; Choi & Forster, 2013; Nicksic et al., 2017; Stein et al., 2015) budou použity k posouzení toho, jak účastníci vnímají riziko e- cigarety (ordinální proměnná). Existuje šest výroků, které hodnotí, jak účastníci vnímají e-cigarety, a účastníci by si měli vybrat mezi 1 až 5, kde 1 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 5 znamená „rozhodně souhlasím“.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat kognitivní proměnné (postoje k e-cigaretám) jako mediátory vztahu mezi stavem plicního onemocnění a náchylností k používání e-cigaret.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
K posouzení postojů k e-cigaretám ve srovnání s cigaretami bude použit dotazník CEAC (Comparing E-cigarettes and Cigarettes Questionnaire). CEAC je 17-položkový self-report měřítko se třemi faktory: (1) Obecné přínosy (sedm položek; α = 0,85), (2) Výhody závislosti/odvykání (pět položek; α = 0,89) a (3) Zlepšení Zdraví (pět položek; α = 0,92) (Hershberger, Karyadi, VanderVeen, & Cyders, 2017). Bylo prokázáno, že CEAC pozitivně souvisí s používáním elektronických cigaret (b 0,41-1,24, p < 0,01) a prokázal dobré psychometrické vlastnosti (α 0,83-0,93) (řadová proměnná). Existuje deset výroků, které hodnotí, jak účastníci vnímají e-cigarety, a účastníci by si měli vybrat mezi 1 až 5, kde 1 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 5 znamená „rozhodně souhlasím“.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat kognitivní proměnné (úmysl přestat) jako mediátory vztahu mezi stavem plicního onemocnění a náchylností k užívání e-cigaret.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Stupnice od 1 do 10 byla použita dříve Peterem S. Hendricksem a kol. (2014) bude použita k posouzení touhy přestat kouřit a úspěšnosti přestat kouřit mezi kuřáky (kontinuální proměnná). (Stupnice 1 až 10 s 1 = žádná touha přestat a 10 = plná touha přestat).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat behaviorální proměnné (Alcohol And Drug Use) jako moderátory vztahu mezi stavem plicního onemocnění a náchylností k používání e-cigaret.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Budou hodnoceny pomocí dříve používaného dotazníku (P. S. Hendricks, Delucchi, Humfleet, & Hall, 2012) (kategoriální proměnná). Účastníci by měli zvolit „Ano“ nebo „Ne“, aby zjistili, zda pijí alkohol nebo užívají některou z návykových látek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat proměnné prostředí (reklama) jako moderátory vztahu mezi stavem plicního onemocnění a náchylností k používání e-cigaret.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pro posouzení různých oblastí souvisejících s některými faktory životního prostředí budou položeny následující otázky: „Když používáte internet, jak často vidíte reklamy nebo propagační akce na e-cigarety“, „Když čtete noviny nebo časopisy, jak často vidíte reklamy nebo propagační akce na e-cigarety“, „Když jdete do večerky, supermarketu nebo čerpací stanice, jak často vidíte reklamy nebo akce na e-cigarety“ a „Když se díváte na televizi, jak často vidíte reklamy nebo propagační akce na e-cigarety." Účastníci si mohou vybrat z Likertovy škály s rozsahem odpovědí od 1 do 6, kde 1 znamená („Nepoužívat/sledovat/vidět/jít“) a 6 znamená „vždy“. Tato otázka byla úspěšně použita v předchozích studiích Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (ordinální proměnná).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat proměnné prostředí (varovné štítky) jako moderátory vztahu mezi stavem plicního onemocnění a náchylností k používání e-cigaret.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
K posouzení informovanosti o varovných štítcích na elektronických cigaretách a souvisejícím příslušenství použijeme následující otázku: "Jak často jste během posledních 30 dnů viděli varovný štítek na obalu elektronické cigarety?" Účastníci si mohou vybrat ze 6 kategorií Likertovy škály, aby mohli odpovědět na předchozí otázky. 1 označuje „Během posledních 30 dnů jsem neviděl balíček elektronické cigarety“ a 6 označuje vždy. Tato otázka byla úspěšně použita v předchozích studiích Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (ordinální proměnná).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat proměnné prostředí (expozice zvláštním cenám) jako moderátory vztahu mezi stavem plicního onemocnění a náchylností k používání e-cigaret.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Expozice akčním cenovým nabídkám na e-cigarety bude posouzena dotazem: "Zaznamenali jste v posledních 30 dnech nějaké speciální cenové nabídky, jako jsou slevy nebo kupony, na e-cigarety/vapingy nebo e-liquid?" Možnosti odpovědi zahrnují „Ano“ a „Ne“. Tato otázka byla úspěšně použita v předchozích studiích Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (kategorická proměnná).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat proměnné prostředí (vystavení výparům z e-cigaret z některých na vnitřním nebo venkovním veřejném místě) jako moderátory vztahu mezi stavem plicního onemocnění a náchylností k používání e-cigaret.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude položena otázka týkající se počtu dní, kdy někdo dýchá páru od někoho, kdo používal e-cigaretu ve vnitřním nebo venkovním veřejném prostoru. Tato otázka byla úspěšně použita v předchozích studiích Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (kontinuální proměnná).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat proměnné prostředí (Using E-cigarettes in Home) jako moderátory vztahu mezi stavem plicního onemocnění a náchylností k používání e-cigaret.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Následující otázka bude položena ohledně používání elektronických cigaret v domácnosti: „Používá někdo, kdo s vámi žije, e-cigarety?“ (Ano ne). Tato otázka byla úspěšně použita v předchozích studiích Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (kategorická proměnná).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat proměnné prostředí (návrh používat e-cigarety poskytovatelem zdravotní péče) jako moderátory vztahu mezi stavem plicního onemocnění a náchylností k používání e-cigaret.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude položena otázka, zda poskytovatel zdravotní péče navrhl použití e-cigarety. Tuto otázku úspěšně použili Harrington et al. (2014) v předchozích studiích (ano/ne) (kategoriální proměnná).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Náchylnost k používání e-cigaret
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník, který bude v naší studii použit, byl převzat ze studie provedené Nicksicem, Snellem, Rudym, Cobbem a Barnesem (44). Nicksic, Snell, Rudy, Cobb a Barnes (44) upravili ověřené opatření týkající se náchylnosti ke kouření. Upravená škála průzkumu pro měření náchylnosti k používání e-cigaret ukázala vysoký stupeň vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa = 0,97). Skóre náchylnosti k používání e-cigarety je konstruováno na základě odpovědí účastníků na následující otázky: (1) Myslíte si, že budete brzy používat e-cigaretu? (2) Myslíte si, že byste v budoucnu mohli experimentovat s e-cigaretami? (3) Myslíte si, že budete v příštím roce používat e-cigaretu? a (4) Kdyby vám jeden z vašich nejlepších přátel nabídl e-cigaretu, kouřili byste ji? Po každé otázce mohli účastníci potvrdit „Rozhodně ne“, „Pravděpodobně ne“, „Pravděpodobně ano“ a „Rozhodně ano“. (Spojité proměnné).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Závislost na nikotinu jako zmírňující proměnná mezi stavem plic a užíváním e-cigarety.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Penn State Cigarette Dependence Index (PS-CDI) k posouzení závislosti na cigaretách. PS-CDI (α = 0,72) oba mají dobrou až dobrou vnitřní konzistenci (Foulds et al., 2015). PS-CDI se také zdá být platným měřítkem konstruktu závislosti, zachycující sebepociťovanou závislost, těžké užívání, časné užívání po noční deprivaci a pokračující užívání v průběhu času (kontinuální proměnná). Penn State Cigarette Dependence Index (PS-CDI) k posouzení závislosti na cigaretách. PS-CDI (α = 0,72) oba mají dobrou až dobrou vnitřní konzistenci (Foulds et al., 2015). PS-CDI se také zdá být platným měřítkem konstruktu závislosti, zachycující sebepociťovanou závislost, těžké užívání, časné užívání po noční deprivaci a pokračující užívání v průběhu času (kontinuální proměnná). Bodování: 0-3= nezávislá, 4-8 nízká závislost, 9-12 střední závislost, 13+ = vysoká závislost
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické proměnné
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Demografické informace budou od účastníků shromažďovány pomocí otázek převzatých z dotazníku National Adult Tobacco Survey Questionnaire. Bude použita jiná otázka o pohlaví, věku, příjmu a vzdělání.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zdravotní informace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
K posouzení zdravotního stavu účastníků bude použita následující otázka: "Jaký je váš zdravotní stav obecně?" (Výborné, velmi dobré, dobré, spravedlivé, špatné). Tato otázka byla úspěšně použita v předchozích studiích
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Stav plic
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
MKN-10-CM (Mezinárodní klasifikace plicních nemocí) se použije ke zjištění, zda zdraví dospělí mají v anamnéze plicní onemocnění.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300003376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití elektronické cigarety

Klinické studie na Plicní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit