- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04151784
Fatores que afetam a relação entre estado pulmonar e suscetibilidade ao uso de cigarro eletrônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, questionários de autorrelato serão distribuídos e devem levar de 20 a 25 minutos. Os participantes responderão a perguntas relacionadas ao histórico de tabagismo, uso de cigarro eletrônico, fatores psicossociais, fatores comportamentais, fatores ambientais e fatores cognitivos.
Há também a opção de responder a uma pesquisa baseada na Web, Qualtrics® (Qualtrics, Provo, UT), se eles não tiverem tempo suficiente para concluir as pesquisas no momento. A versão online dos questionários será enviada para daqui a uma semana.
Há também uma chamada de acompanhamento de 5 minutos com 6 meses a partir de hoje para acompanhar qualquer alteração em relação ao uso de cigarro eletrônico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pulmonar Ter 18 anos ou mais. Frequentar ambulatório de Pneumologia na UAB Com diagnóstico de doença pulmonar Falar inglês como língua principal Estar clinicamente estável e sem transtornos psiquiátricos. Assinado Consentimento informado Saudável Tem 18 anos de idade ou mais. Livre de qualquer doença pulmonar Relata boa a excelente saúde geral Fala inglês como língua principal Assinado Consentimento informado
Critério de exclusão:
Pulmonar Tem menos de 18 anos Não frequenta o ambulatório de pneumologia da UAB (grupo pulmonar) Relata o uso atual de cigarro eletrônico Não fala inglês Tem distúrbios médicos ou psiquiátricos instáveis conforme determinado pelo médico designado (grupo pulmonar) Recusar para assinar o consentimento informado
Saudável Tem menos de 18 anos Relata qualquer doença pulmonar (grupo de controle) Relata saúde geral regular a ruim (grupo de controle) Relata o uso atual de cigarro eletrônico Não fala inglês Recusa-se a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Pulmonar
Pulmonar Grupo que tem evidências de doenças pulmonares
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A coleta de dados será obtida no dia em que o indivíduo tiver uma consulta na clínica pulmonar.
Depois que os pacientes se encontrarem com seus médicos pneumologistas, os médicos os informarão sobre o estudo e explicarão que a participação é voluntária.
Se o paciente concordar, o pesquisador fornecerá cópias dos questionários e esclarecerá novamente que a participação é voluntária.
O fluxo de trabalho da clínica não será interrompido enquanto o pesquisador conduz o estudo, e ele só solicitará que os participantes preencham os questionários se tiverem tempo suficiente para participar.
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Controle Saudável
Grupo de Saúde que não tenham evidência de doenças pulmonares
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O segundo grupo será recrutado como um grupo de controle composto por participantes adultos saudáveis por meio de amostragem de conveniência intencional em outros sites UAB colaboradores.
O investigador principal coletará respostas de autorrelato por meio de um pacote de questionário fornecido a qualquer pessoa disposta a participar do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examinar o psicossocial (estresse, depressão, ansiedade) como mediadores da relação entre o estado de doença pulmonar e a suscetibilidade ao uso de cigarros eletrônicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O DASS-21 é uma avaliação clínica que mede o estado de depressão, possui 21 questões.
A consistência interna das escalas DASS-21 foi aceitável (depressão: alfa = 0,829).
A escala varia de 0 a 28+, sendo 0 o mais próximo do normal e 28+ sendo extremamente grave.
O DASS-21 é uma avaliação clínica que mede o estado de ansiedade, possui 21 questões.
A consistência interna das escalas DASS-21 foi aceitável (ansiedade: alfa = 0,778).
A escala varia de 0 a 20+, sendo 0 o mais próximo do normal e 20+ sendo extremamente grave.
O DASS-21 é uma avaliação clínica que mede o estado de estresse, possui 21 questões.
A consistência interna das escalas DASS-21 foi aceitável (stress : alfa = 0,871).
A escala varia de 0 a 37+, sendo 0 o mais próximo do normal e 37+ sendo extremamente grave
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Examinar variáveis fisiológicas (qualidade de vida) como mediadoras da relação entre o estado de doença pulmonar e a suscetibilidade ao uso de cigarros eletrônicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O questionário Health Survey SF-12 será utilizado para avaliar a qualidade de vida (Ware, Kosinski, & Keller, 1996).
O SF-12 é um instrumento confiável e válido.
A consistência interna, a confiabilidade teste-reteste, a validade de construto (convergente e discriminante) e a validade de critério (concorrente e preditiva) mostraram-se adequadas (variável contínua).
O escore mínimo é 0 e o máximo é 100, sendo que escores mais altos significam melhor qualidade de vida e escores mais baixos significam pior desfecho.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Examinar variáveis fisiológicas (sintomas respiratórios) como mediadores da relação entre o estado de doença pulmonar e a suscetibilidade ao uso de cigarros eletrônicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As perguntas que foram desenvolvidas por (Leidy, 2003) serão usadas para avaliar a falta de ar, tosse, expectoração e aperto no peito.
Cada sintoma será testado individualmente quanto ao seu efeito mediador e serão combinados como uma pontuação composta para testar o efeito mediador total.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 25, sendo que pontuações mais altas significam sintomas respiratórios piores e pontuações mais baixas significam sintomas respiratórios melhores.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Examinar variáveis fisiológicas (Eating Disorder Questionnaire) como mediadoras da relação entre o estado de doença pulmonar e a suscetibilidade ao uso de cigarros eletrônicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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12 questões adotadas de Gideon et al. (2016) será usado para descobrir quais participantes acreditam que sofrem de transtornos alimentares.
Esta medida apresentou alta consistência interna (α de Cronbach = 0,913)
e estabilidade temporal (ICC = 0,93;
p < 0,001)
(variável contínua).
Estes variam de uma pontuação de zero ("sem sintomas") a três ("sintomas extremos").
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Examinar variáveis cognitivas (Crenças) como mediadoras da relação entre o estado de doença pulmonar e a suscetibilidade ao uso de cigarros eletrônicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Um formulário curto do questionário de consequências do cigarro eletrônico será usado para avaliar o questionário de expectativa do cigarro eletrônico.
Este questionário foi desenvolvido e validado por Peter S. Hendricks et al. (2014).
As confiabilidades alfa de Cronbach do intervalo específico do cigarro eletrônico de 0,67 a 0,88 (variável ordinal).
Este questionário contém 25 afirmações.
Cada afirmação contém uma possível consequência de fumar um cigarro eletrônico.
Para cada uma das afirmações, os participantes devem avaliar o quão PROVÁVEL ou IMPROVÁVEL eles acreditam que cada consequência é para eles quando usam um cigarro eletrônico.
Se a consequência parecer PROVÁVEL para eles, eles devem circular um número de 5 a 9.
Ou seja, se eles acreditam que uma consequência nunca aconteceria, circule 0; se eles acreditam que uma consequência acontecerá toda vez que fumarem, circule 9.
Se parece um pouco improvável para eles, eles circulam 4
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Examinar variáveis cognitivas (Percepção de Risco) como mediadoras da relação entre o estado de doença pulmonar e a suscetibilidade ao uso de cigarros eletrônicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Perguntas que foram usadas com sucesso em estudos anteriores (Adkison et al., 2013; Choi & Forster, 2013; Nicksic et al., 2017; Stein et al., 2015) serão usadas para avaliar a percepção de risco dos participantes sobre e- cigarros (variável ordinal).
Existem seis afirmações que avaliam a percepção dos participantes em relação ao cigarro eletrônico, e os participantes devem escolher entre 1 a 5, onde 1 significa "discordo totalmente" e 5 significa "concordo totalmente".
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Examinar variáveis cognitivas (atitudes em relação aos cigarros eletrônicos) como mediadores da relação entre o estado de doença pulmonar e a suscetibilidade ao uso de cigarros eletrônicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Questionário de comparação entre cigarros eletrônicos e cigarros (CEAC) será usado para avaliar as atitudes em relação aos cigarros eletrônicos em comparação com os cigarros.
O CEAC é uma medida de autorrelato de 17 itens com três fatores: (1) Benefícios gerais (sete itens; α = 0,85), (2) Benefícios do vício/cessação (cinco itens; α = 0,89) e (3) Melhorar Saúde (cinco itens; α = 0,92) (Hershberger, Karyadi, VanderVeen, & Cyders, 2017).
O CEAC demonstrou estar positivamente relacionado ao uso de e-cig (b 0,41-1,24,
p < 0,01)
e demonstrou boas propriedades psicométricas (α 0,83-0,93)
(variável ordinal).
Existem dez afirmações que avaliam a percepção dos participantes em relação ao cigarro eletrônico, e os participantes devem escolher entre 1 a 5, onde 1 significa "discordo totalmente" e 5 significa "concordo totalmente".
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Examinar variáveis cognitivas (intenção de parar) como mediadoras da relação entre o estado de doença pulmonar e a suscetibilidade ao uso de cigarros eletrônicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Uma escala de 1 a 10 foi usada anteriormente por Peter S. Hendricks et al. (2014) será utilizado para avaliar o desejo de parar de fumar e o sucesso da cessação entre fumantes (variável contínua).
(Escala de 1 a 10 sendo 1 = Sem vontade de parar e 10 = Desejo total de parar).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Examinar variáveis comportamentais (uso de álcool e drogas) como moderadoras da relação entre o estado de doença pulmonar e a suscetibilidade ao uso de cigarros eletrônicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eles serão avaliados por meio de um questionário previamente utilizado (P. S. Hendricks, Delucchi, Humfleet, & Hall, 2012) (variável categórica).
Os participantes devem escolher "Sim" ou "Não" para ver se bebem álcool ou usam alguma substância viciante.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Examinar as variáveis ambientais (Publicidade) como moderadoras da relação entre o estado de doença pulmonar e a suscetibilidade ao uso de cigarros eletrônicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar diferentes áreas relacionadas a alguns fatores ambientais, serão feitas as seguintes perguntas: "Quando você está usando a Internet, com que frequência você vê anúncios ou promoções de cigarros eletrônicos", "Quando você lê jornais ou revistas, com que frequência você você vê anúncios ou promoções de cigarros eletrônicos", "Quando você vai a uma loja de conveniência, supermercado ou posto de gasolina, com que frequência você vê anúncios ou promoções de cigarros eletrônicos" e "Quando você assiste à TV, com que frequência você você vê anúncios ou promoções de cigarros eletrônicos."
Os participantes podem escolher entre uma escala Likert com respostas que variam de 1 a 6, onde 1 significa ("Não use/assistir/ver/ir") e 6 significa "sempre".
Esta pergunta foi usada com sucesso em estudos anteriores dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (variável ordinal).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Examinar as variáveis ambientais (Warning Labels) como moderadoras da relação entre o estado de doença pulmonar e a suscetibilidade ao uso de cigarros eletrônicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar o conhecimento dos rótulos de advertência em e-cigarros e apetrechos associados, usaremos a seguinte pergunta: "Durante os últimos 30 dias, com que frequência você viu um rótulo de advertência em uma embalagem de cigarro eletrônico?"
Os participantes podem escolher entre 6 categorias da escala Likert para responder às perguntas anteriores. 1 indica "Não vi uma embalagem de cigarro eletrônico nos últimos 30 dias" e 6 indica sempre.
Esta pergunta foi usada com sucesso em estudos anteriores dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (variável ordinal).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Examinar variáveis ambientais (Exposição a preços especiais) como moderadoras da relação entre o estado de doença pulmonar e a suscetibilidade ao uso de cigarros eletrônicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A exposição a ofertas especiais de preços para e-cigarros será avaliada perguntando: "Nos últimos 30 dias, você notou alguma oferta especial de preços, como descontos ou cupons, para e-cigarros/dispositivos vaping ou e-líquido?"
As opções de resposta incluem "Sim" e "Não".
Esta pergunta foi usada com sucesso em estudos anteriores dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (variável categórica).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Examinar variáveis ambientais (exposição a vapores de cigarro eletrônico de alguns em um local público interno ou externo) como moderadores da relação entre o estado de doença pulmonar e a suscetibilidade ao uso de cigarros eletrônicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Será feita uma pergunta sobre o número de dias que alguém respirou vapor de alguém que estava usando um cigarro eletrônico em um local público interno ou externo.
Esta pergunta foi usada com sucesso em estudos anteriores dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (variável contínua).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Examinar as variáveis ambientais (Uso de cigarros eletrônicos em casa) como moderadoras da relação entre o estado de doença pulmonar e a suscetibilidade ao uso de cigarros eletrônicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A seguinte pergunta será feita sobre o uso de cigarro eletrônico em casa "Alguém que mora com você usa cigarro eletrônico?"
(sim não).
Esta pergunta foi usada com sucesso em estudos anteriores dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (variável categórica).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Examinar variáveis ambientais (sugestão de uso de cigarros eletrônicos pelo profissional de saúde) como moderadoras da relação entre o estado de doença pulmonar e a suscetibilidade ao uso de cigarros eletrônicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Será feita uma pergunta para verificar se o uso de cigarro eletrônico foi sugerido por um profissional de saúde.
Esta pergunta foi usada com sucesso por Harrington et al. (2014) em estudos anteriores (sim/não) (variável categórica).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Suscetibilidade ao uso de cigarro eletrônico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O questionário que será utilizado em nosso estudo foi adotado de um estudo realizado por Nicksic, Snell, Rudy, Cobb e Barnes (44).
Nicksic, Snell, Rudy, Cobb e Barnes (44) adaptaram uma medida validada de suscetibilidade ao tabagismo.
A escala de pesquisa adaptada para medir a suscetibilidade ao uso de cigarro eletrônico apresentou alto grau de consistência interna (alfa de Cronbach = 0,97).
O escore de suscetibilidade ao uso de cigarro eletrônico é construído com base nas respostas dos participantes às seguintes perguntas: (1) Você acha que vai usar um cigarro eletrônico em breve?
(2) Você acha que no futuro poderá experimentar cigarros eletrônicos?
(3) Você acha que usará cigarro eletrônico no próximo ano?
e (4) Se um de seus melhores amigos lhe oferecesse um cigarro eletrônico, você o fumaria?
Depois de cada pergunta, os participantes poderiam endossar "Definitivamente não", "Provavelmente não", "Provavelmente sim" e "Definitivamente sim". (variáveis contínuas).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dependência de nicotina como variável moderadora entre estado pulmonar e uso de cigarro eletrônico.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Penn State Cigarette Dependence Index (PS-CDI) para avaliar a dependência do cigarro.
O PS-CDI (α = 0,72)
ambos têm consistência interna razoável a boa (Foulds et al., 2015).
O PS-CDI também parece ser uma medida válida do construto de dependência, capturando autopercepção de vício, uso pesado, uso precoce após privação durante a noite e uso continuado ao longo do tempo (variável contínua).
O Penn State Cigarette Dependence Index (PS-CDI) para avaliar a dependência do cigarro.
O PS-CDI (α = 0,72)
ambos têm consistência interna razoável a boa (Foulds et al., 2015).
O PS-CDI também parece ser uma medida válida do construto de dependência, capturando autopercepção de vício, uso pesado, uso precoce após privação durante a noite e uso continuado ao longo do tempo (variável contínua).
Pontuação: 0-3= não dependente, 4-8 baixa dependência, 9-12 média dependência, 13+ = alta dependência
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis demograficas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Informações demográficas serão coletadas dos participantes por meio de perguntas adotadas do Questionário Nacional de Pesquisa de Tabaco em Adultos.
Diferentes perguntas serão usadas sobre gênero, idade, renda e educação.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Informação de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A seguinte questão será utilizada para avaliar o estado de saúde dos participantes: "Em geral, como está sua saúde?" (Excelente, muito bom, bom, regular, ruim).
Esta pergunta foi usada com sucesso em estudos anteriores
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estado Pulmonar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A CID-10-CM (Classificação Internacional de doenças pulmonares) será usada para determinar se os adultos saudáveis têm histórico de doença pulmonar.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300003376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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