Facteurs qui influent sur la relation entre l'état pulmonaire et la sensibilité à l'utilisation de la cigarette électronique
24 mai 2021 mis à jour par: Mohammed Alqahtani, University of Alabama at Birmingham
Le but de l'étude est d'explorer divers facteurs psychosociaux, physiologiques, cognitifs, comportementaux et environnementaux qui peuvent affecter l'association entre l'état pulmonaire et la sensibilité à l'utilisation de la cigarette électronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, des questionnaires d'auto-évaluation seront distribués et cela devrait prendre entre 20 et 25 minutes. On posera aux participants des questions sur les antécédents de tabagisme, l'utilisation de la cigarette électronique, les facteurs psychosociaux, les facteurs comportementaux, les facteurs environnementaux et les facteurs cognitifs.
Il est également possible de répondre à une enquête en ligne, Qualtrics® (Qualtrics, Provo, UT), s'ils n'ont pas assez de temps pour répondre aux enquêtes à ce moment-là. La version en ligne des questionnaires sera envoyée dans une semaine à partir de maintenant.
Il y a aussi un appel de suivi de 5 minutes avec 6 mois après aujourd'hui pour suivre tout changement concernant l'utilisation de la cigarette électronique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La cohorte sera divisée en deux groupes selon leur statut pulmonaire : les sujets qui sont diagnostiqués avec une maladie pulmonaire (groupe pulmonaire) et ceux sans maladie pulmonaire (groupe témoin).
La description
Critère d'intégration:
Pulmonaire Vous avez 18 ans ou plus. Assister à une consultation externe Clinique pulmonaire à l'UAB Diagnostiqué avec une maladie pulmonaire Parler l'anglais comme langue principale Sont médicalement stables et sans troubles psychiatriques. Signé Consentement éclairé En bonne santé Vous avez 18 ans ou plus. Indemne de toute maladie pulmonaire Rapporter un état de santé général bon à excellent Parler anglais comme langue principale Signé Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Pulmonaire Sont âgés de moins de 18 ans Ne se présentent pas à la clinique pulmonaire externe de l'UAB (groupe pulmonaire) Signalent l'utilisation actuelle de la cigarette électronique Ne parlent pas anglais Présentent des troubles médicaux ou psychiatriques instables, tels que déterminés par le médecin désigné (groupe pulmonaire) Refus signer le consentement éclairé
En bonne santé Sont âgés de moins de 18 ans Signalent toute maladie pulmonaire (groupe de contrôle) Signalent un état de santé général passable à mauvais (groupe de contrôle) Signalent l'utilisation actuelle de la cigarette électronique Ne parlent pas anglais Refusent de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe pulmonaire
Groupe pulmonaire qui présente des signes de maladies pulmonaires
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La collecte de données sera obtenue le jour où une personne a un rendez-vous à la clinique pulmonaire.
Une fois que les patients ont rencontré leur pneumologue, celui-ci les informera de l'étude et leur expliquera que la participation est volontaire.
Si un patient accepte, le chercheur fournira des copies des questionnaires et précisera à nouveau que la participation est volontaire.
Le flux de travail de la clinique ne sera pas interrompu pendant que le chercheur mène l'étude, et il ne demandera aux participants de remplir les questionnaires que s'ils ont suffisamment de temps pour participer.
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Contrôle sain
Groupe de santé qui n'ont aucun signe de maladie pulmonaire
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Le deuxième groupe sera recruté en tant que groupe témoin composé de participants adultes en bonne santé par le biais d'un échantillonnage de commodité raisonné dans d'autres sites UAB collaborateurs.
L'investigateur principal recueillera les réponses d'auto-évaluation au moyen d'un paquet de questionnaires remis à toute personne souhaitant participer à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner les troubles psychosociaux (stress, dépression, anxiété) en tant que médiateurs de la relation entre l'état de la maladie pulmonaire et la susceptibilité à l'utilisation des cigarettes électroniques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le DASS-21 est une évaluation clinique qui mesure l'état de dépression, Il comporte 21 questions.
La cohérence interne des échelles DASS-21 était acceptable (dépression : alpha = 0,829).
L'échelle va de 0 à 28+, 0 étant le plus proche de la normale et 28+ étant extrêmement sévère.
Le DASS-21 est une évaluation clinique qui mesure l'état d'anxiété, Il comporte 21 questions.
La cohérence interne des échelles DASS-21 était acceptable (anxiété : alpha = .778).
L'échelle va de 0 à 20+, 0 étant le plus proche de la normale et 20+ étant extrêmement sévère.
Le DASS-21 est une évaluation clinique qui mesure l'état de stress, Il comporte 21 questions.
La cohérence interne des échelles DASS-21 était acceptable (stress : alpha = .871).
L'échelle va de 0 à 37 +, 0 étant le plus proche de la normale et 37+ étant extrêmement sévère
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Examiner les variables physiologiques (qualité de vie) en tant que médiateurs de la relation entre l'état de la maladie pulmonaire et la susceptibilité à l'utilisation des cigarettes électroniques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le questionnaire Health Survey SF-12 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie (Ware, Kosinski, & Keller, 1996).
Le SF-12 est un instrument fiable et valide.
La cohérence interne, la fiabilité test-retest, la validité de construit (convergente et discriminante) et la validité de critère (concurrente et prédictive) se sont avérées adéquates (variable continue).
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100, et des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie et un score plus bas signifie un moins bon résultat.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Examiner les variables physiologiques (symptômes respiratoires) en tant que médiateurs de la relation entre l'état de la maladie pulmonaire et la sensibilité à l'utilisation des cigarettes électroniques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les questions élaborées par (Leidy, 2003) seront utilisées pour évaluer l'essoufflement, la toux, les expectorations et l'oppression thoracique.
Chaque symptôme sera testé individuellement pour son effet médiateur, et ils seront combinés en un score composite pour tester l'effet médiateur total.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 25, et des scores plus élevés signifient une aggravation des symptômes respiratoires et un score inférieur signifie de meilleurs symptômes respiratoires.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Examiner les variables physiologiques (questionnaire sur les troubles de l'alimentation) en tant que médiateurs de la relation entre l'état de la maladie pulmonaire et la sensibilité à l'utilisation des cigarettes électroniques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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12 questions adoptées de Gideon et al. (2016) seront utilisées pour découvrir quels participants pensent souffrir de troubles alimentaires.
Cette mesure a montré une cohérence interne élevée (α de Cronbach = 0,913)
et stabilité temporelle (ICC = 0,93 ;
p < 0,001)
(variable continue).
Celles-ci vont d'un score de zéro ("aucun symptôme") à trois ("symptômes extrêmes").
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Examiner les variables cognitives (croyance) en tant que médiateurs de la relation entre l'état de la maladie pulmonaire et la sensibilité à l'utilisation des cigarettes électroniques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Une forme abrégée du questionnaire sur les conséquences de la cigarette électronique sera utilisée pour évaluer le questionnaire sur l'attente de la cigarette électronique.
Ce questionnaire a été développé et validé par Peter S. Hendricks et al. (2014).
Les fiabilités alpha de Cronbach de la gamme spécifique à la cigarette électronique vont de 0,67 à 0,88 (variable ordinale).
Ce questionnaire comporte 25 énoncés.
Chaque énoncé contient une conséquence possible de fumer une cigarette électronique.
Pour chacun des énoncés, les participants doivent évaluer dans quelle mesure ils pensent que chaque conséquence est pour eux PROBABLE ou PEU PROBABLE lorsqu'ils utilisent une cigarette électronique.
Si la conséquence leur semble PROBABLE, ils doivent encercler un nombre de 5 à 9.
Autrement dit, s'ils croient qu'une conséquence ne se produira jamais, encerclez 0 ; s'ils pensent qu'une conséquence se produirait à chaque fois qu'ils fument, encerclez le 9.
Si cela leur semble un peu improbable, ils encercleront le 4
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Examiner les variables cognitives (perception du risque) en tant que médiateurs de la relation entre l'état de la maladie pulmonaire et la sensibilité à l'utilisation des cigarettes électroniques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Des questions qui ont été utilisées avec succès dans des études précédentes (Adkison et al., 2013 ; Choi et Forster, 2013 ; Nicksic et al., 2017 ; Stein et al., 2015) seront utilisées pour évaluer la perception du risque des participants vis-à-vis de l'e- cigarettes (variable ordinale).
Il y a six déclarations qui évaluent la perception des participants envers la cigarette électronique, et les participants doivent choisir entre 1 et 5 où 1 signifie "fortement en désaccord" et 5 signifie "fortement d'accord".
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Examiner les variables cognitives (attitudes envers les cigarettes électroniques) en tant que médiateurs de la relation entre l'état de la maladie pulmonaire et la sensibilité à l'utilisation des cigarettes électroniques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le questionnaire de comparaison des cigarettes électroniques et des cigarettes (CEAC) sera utilisé pour évaluer les attitudes à l'égard des cigarettes électroniques par rapport aux cigarettes.
Le CEAC est une mesure d'auto-évaluation en 17 éléments avec trois facteurs : (1) Avantages généraux (sept éléments ; α = 0,85), (2) Avantages pour la dépendance/l'arrêt (cinq éléments ; α = 0,89) et (3) Amélioration Santé (cinq éléments ; α = 0,92) (Hershberger, Karyadi, VanderVeen et Cyders, 2017).
Il a été démontré que la CEAC est positivement liée à l'utilisation d'e-cig (b 0,41-1,24,
p < .01)
et a démontré de bonnes propriétés psychométriques (α 0,83-0,93)
(variable ordinale).
Il y a dix déclarations qui évaluent la perception des participants à l'égard de la cigarette électronique, et les participants doivent choisir entre 1 et 5 où 1 signifie "fortement en désaccord" et 5 signifie "fortement d'accord".
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Examiner les variables cognitives (intention d'arrêter de fumer) en tant que médiateurs de la relation entre l'état de la maladie pulmonaire et la sensibilité à l'utilisation des cigarettes électroniques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Une échelle de 1 à 10 a déjà été utilisée par Peter S. Hendricks et al. (2014) seront utilisées pour évaluer le désir d'arrêter de fumer et le succès de l'arrêt chez les fumeurs (variable continue).
(Échelle de 1 à 10 avec 1 = Aucun désir d'arrêter et 10 = Désir total d'arrêter).
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Examiner les variables comportementales (consommation d'alcool et de drogues) en tant que modérateurs de la relation entre l'état de la maladie pulmonaire et la sensibilité à l'utilisation des cigarettes électroniques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Ils seront évalués à l'aide d'un questionnaire déjà utilisé (P. S. Hendricks, Delucchi, Humfleet, & Hall, 2012) (variable catégorielle).
Les participants doivent choisir "Oui" ou "Non" pour voir s'ils boivent de l'alcool ou utilisent l'une des substances addictives.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Examiner les variables environnementales (publicité) en tant que modérateurs de la relation entre l'état de la maladie pulmonaire et la sensibilité à l'utilisation des cigarettes électroniques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Afin d'évaluer différents domaines liés à certains facteurs environnementaux, les questions suivantes seront posées : « Lorsque vous utilisez Internet, à quelle fréquence voyez-vous des publicités ou des promotions pour les cigarettes électroniques », « Lorsque vous lisez des journaux ou des magazines, à quelle fréquence vous voyez des publicités ou des promotions pour les cigarettes électroniques », « Lorsque vous allez dans un dépanneur, un supermarché ou une station-service, à quelle fréquence voyez-vous des publicités ou des promotions pour les cigarettes électroniques » et « Lorsque vous regardez la télévision, à quelle fréquence vous voyez des publicités ou des promotions pour les cigarettes électroniques."
Les participants peuvent choisir parmi une échelle de Likert avec des réponses allant de 1 à 6 où 1 signifie ("Ne pas utiliser/regarder/voir/aller") et 6 signifie "toujours".
Cette question a été utilisée avec succès dans des études antérieures des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (variable ordinale).
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Examiner les variables environnementales (étiquettes d'avertissement) en tant que modérateurs de la relation entre l'état de la maladie pulmonaire et la sensibilité à l'utilisation des cigarettes électroniques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour évaluer la connaissance des étiquettes d'avertissement sur les cigarettes électroniques et les accessoires associés, nous utiliserons la question suivante : "Au cours des 30 derniers jours, à quelle fréquence avez-vous vu une étiquette d'avertissement sur un paquet de cigarettes électroniques ?"
Les participants peuvent choisir parmi 6 catégories d'échelle de Likert afin de répondre aux questions précédentes. 1 indique "Je n'ai pas vu de paquet d'e-cigarette au cours des 30 derniers jours" et 6 indique toujours.
Cette question a été utilisée avec succès dans des études antérieures des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (variable ordinale).
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Examiner les variables environnementales (exposition aux prix spéciaux) en tant que modérateurs de la relation entre l'état de la maladie pulmonaire et la sensibilité à l'utilisation des cigarettes électroniques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'exposition aux offres de prix spéciales pour les e-cigarettes sera évaluée en demandant : "Au cours des 30 derniers jours, avez-vous remarqué des offres de prix spéciales, telles que des remises ou des coupons, pour les e-cigarettes/dispositifs de vapotage ou les e-liquides ?"
Les options de réponse incluent "Oui" et "Non".
Cette question a été utilisée avec succès dans des études antérieures des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (variable catégorielle).
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Examiner les variables environnementales (exposition aux vapeurs de cigarette électronique de certains dans un lieu public intérieur ou extérieur) en tant que modérateurs de la relation entre l'état de la maladie pulmonaire et la susceptibilité à l'utilisation de cigarettes électroniques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Une question sera posée concernant le nombre de jours pendant lesquels une personne respire la vapeur d'une personne qui utilisait une cigarette électronique dans un lieu public intérieur ou extérieur.
Cette question a été utilisée avec succès dans des études antérieures des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (variable continue).
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Examiner les variables environnementales (Using E-cigarettes in Home) en tant que modérateurs de la relation entre l'état de la maladie pulmonaire et la susceptibilité à l'utilisation des e-cigarettes.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La question suivante sera posée concernant l'utilisation des e-cigarettes à la maison "Est-ce que quelqu'un qui vit avec vous utilise une e-cigarette ?"
(Oui Non).
Cette question a été utilisée avec succès dans des études antérieures des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (variable catégorielle).
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Examiner les variables environnementales (suggestion d'utilisation des cigarettes électroniques par le fournisseur de soins de santé) en tant que modérateurs de la relation entre l'état de la maladie pulmonaire et la sensibilité à l'utilisation des cigarettes électroniques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Une question sera posée pour voir si l'utilisation de la cigarette électronique a été suggérée par un fournisseur de soins de santé.
Cette question a été utilisée avec succès par Harrington et al. (2014) dans des études antérieures (oui/non) (variable catégorielle).
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sensibilité à l'utilisation de la cigarette électronique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le questionnaire qui sera utilisé dans notre étude a été adopté à partir d'une étude réalisée par Nicksic, Snell, Rudy, Cobb et Barnes (44).
Nicksic, Snell, Rudy, Cobb et Barnes (44) ont adapté une mesure validée sur la sensibilité au tabagisme.
L'échelle d'enquête adaptée pour mesurer la sensibilité à l'utilisation de la cigarette électronique a montré un haut degré de cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,97).
Le score de susceptibilité à l'usage de la cigarette électronique est construit à partir des réponses des participants aux questions suivantes : (1) Pensez-vous que vous utiliserez bientôt une cigarette électronique ?
(2) Pensez-vous qu'à l'avenir vous pourriez expérimenter les cigarettes électroniques ?
(3) Pensez-vous utiliser une e-cigarette l'année prochaine ?
et (4) Si l'un de vos meilleurs amis vous offrait une cigarette électronique, la fumeriez-vous ?
Après chaque question, les participants pouvaient répondre par « Certainement pas », « Probablement pas », « Probablement oui » et « Certainement oui ». (Variables continues).
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La dépendance à la nicotine comme variable modératrice entre l'état pulmonaire et l'utilisation de la cigarette électronique.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le Penn State Cigarette Dependence Index (PS-CDI) pour évaluer la dépendance à la cigarette.
Le PS-CDI (α = .72)
les deux ont une cohérence interne passable à bonne (Foulds et al., 2015).
Le PS-CDI semble également être une mesure valide du concept de dépendance, capturant la dépendance auto-perçue, la consommation intensive, la consommation précoce après une nuit de privation et la poursuite de la consommation dans le temps (variable continue).
Le Penn State Cigarette Dependence Index (PS-CDI) pour évaluer la dépendance à la cigarette.
Le PS-CDI (α = .72)
les deux ont une cohérence interne passable à bonne (Foulds et al., 2015).
Le PS-CDI semble également être une mesure valide du concept de dépendance, capturant la dépendance auto-perçue, la consommation intensive, la consommation précoce après une nuit de privation et la poursuite de la consommation dans le temps (variable continue).
Notation : 0-3 = non dépendant, 4-8 faible dépendance, 9-12 dépendance moyenne, 13+ = forte dépendance
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables démographiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Des informations démographiques seront recueillies auprès des participants à l'aide de questions adoptées à partir du questionnaire de l'Enquête nationale sur le tabagisme chez les adultes.
Différentes questions seront utilisées sur le sexe, l'âge, le revenu et l'éducation.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Information sur la santé
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La question suivante servira à évaluer l'état de santé des participants : « En général, comment va votre santé ? (Excellent, très bon, bon, passable, médiocre).
Cette question a été utilisée avec succès dans des études antérieures
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Statut pulmonaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La CIM-10-CM (Classification internationale des maladies pulmonaires) sera utilisée pour déterminer si les adultes en bonne santé ont des antécédents de maladie pulmonaire.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Première publication (Réel)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300003376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Être déterminé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .