Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker forholdet mellom lungestatus og mottakelighet for bruk av elektroniske sigaretter

24. mai 2021 oppdatert av: Mohammed Alqahtani, University of Alabama at Birmingham
Formålet med studien er å utforske ulike psykososiale, fysiologiske, kognitive, atferdsmessige og miljømessige faktorer som kan påvirke sammenhengen mellom lungestatus og mottakelighet for bruk av elektroniske sigaretter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil det bli delt ut selvrapporteringsskjemaer, og det bør ta mellom 20-25 minutter. Deltakerne vil bli stilt spørsmål knyttet til røykehistorie, e-sigarettbruk, psykososiale faktorer, atferdsfaktorer, miljøfaktorer og kognitive faktorer.

Det er også mulighet for å ta en nettbasert undersøkelse, Qualtrics® (Qualtrics, Provo, UT), hvis de ikke har nok tid til å fullføre undersøkelsene på dette tidspunktet. Nettversjonen av spørreskjemaene vil bli sendt til en uke fra nå.

Det er også en oppfølging 5 minutters samtale med 6 måneder etter i dag for oppfølging med eventuelle endringer vedrørende e-sigarettbruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten vil bli delt inn i to grupper i henhold til deres lungestatus: forsøkspersoner som er diagnostisert med en hvilken som helst lungesykdom (lungegruppe) og de uten noen lungesykdom (kontrollgruppe).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pulmonal Er 18 år eller eldre. Gå på poliklinisk lungeklinikk ved UAB Diagnostisert med lungesykdom Snakker engelsk som primærspråk Er medisinsk stabile og uten psykiatriske lidelser. Signert Informert samtykke Frisk Er 18 år eller eldre. Fri for enhver lungesykdom Rapporter god til utmerket generell helse Snakker engelsk som primærspråk Signert Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pulmonal Er yngre enn 18 år Ikke oppsøk poliklinisk lungeklinikk ved UAB (lungegruppe) Rapporter gjeldende bruk av e-sigarett Er ikke-engelsktalende Har ustabile medisinske eller psykiatriske lidelser som bestemt av tildelt lege (lungegruppe) Avslå å signere det informerte samtykket

Friske Er yngre enn 18 år Rapporter eventuelle lungesykdommer (kontrollgruppe) Rapporter rimelig til dårlig generell helse (kontrollgruppe) Rapporter gjeldende bruk av e-sigarett Er ikke-engelsktalende Nekter å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pulmonal gruppe
Lungegruppe som har tegn på lungesykdommer
Annen: Pulmonal gruppe
Datainnsamling vil bli innhentet den dagen en person har time på lungeklinikken. Etter at pasientene har møtt lungelegene sine, vil legene informere dem om studien og forklare at det er frivillig å delta. Hvis en pasient samtykker, vil forskeren gi kopier av spørreskjemaene og igjen presisere at deltakelse er frivillig. Arbeidsflyten til klinikken vil ikke bli avbrutt mens forskeren gjennomfører studien, og han vil kun be deltakerne om å fylle ut spørreskjemaene hvis de har nok tid til å delta.
Sunn kontroll
Helsegruppe som ikke har tegn på lungesykdommer
Annen: Sunn kontroll
Den andre gruppen vil bli rekruttert som en kontrollgruppe bestående av friske voksne deltakere gjennom hensiktsmessig bekvemmelighetsprøver på andre samarbeidende UAB-steder. Hovedetterforskeren vil samle selvrapporteringssvar gjennom en spørreskjemapakke gitt til alle som er villige til å delta i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å undersøke psykososial (stress, depresjon, angst) som mediatorer av forholdet mellom lungesykdomsstatus og mottakelighet for bruk av e-sigaretter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
DASS-21 er en klinisk vurdering som måler tilstanden til depresjon, den har 21 spørsmål. Den interne konsistensen til DASS-21-skalaene var akseptabel (depresjon: alfa = .829). Skalaområdet er fra 0 til 28+, hvor 0 er nærmest normalt og 28+ er ekstremt alvorlig. DASS-21 er en klinisk vurdering som måler tilstanden av angst, den har 21 spørsmål. Den interne konsistensen til DASS-21-skalaene var akseptabel (angst: alfa = 0,778). Skalaområdet er fra 0 til 20+, hvor 0 er nærmest normalt og 20+ er ekstremt alvorlig. DASS-21 er en klinisk vurdering som måler stresstilstanden, den har 21 spørsmål. Den interne konsistensen til DASS-21-skalaene var akseptabel (stress: alfa = .871). Skalaområdet er fra 0 til 37+, hvor 0 er nærmest normalt og 37+ er ekstremt alvorlig
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Å undersøke fysiologiske variabler (livskvalitet) som mediatorer av forholdet mellom lungesykdomsstatus og mottakelighet for bruk av e-sigaretter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spørreskjemaet Health Survey SF-12 vil bli brukt for å vurdere livskvaliteten (Ware, Kosinski, & Keller, 1996). SF-12 er et pålitelig og gyldig instrument. Intern konsistens, test-retest reliabilitet, konstruksjon (konvergent og diskriminant) validitet og kriterium (samtidig og prediktiv) validitet har vist seg å være tilstrekkelig (kontinuerlig variabel). Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100, og høyere poengsum betyr bedre livskvalitet og lavere poengsum betyr dårligere resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Å undersøke fysiologiske variabler (respirasjonssymptomer) som mediatorer av forholdet mellom lungesykdomsstatus og mottakelighet for bruk av e-sigaretter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spørsmål som ble utviklet av (Leidy, 2003) vil bli brukt til å vurdere pusteløshet, hoste, oppspytt og tetthet i brystet. Hvert symptom vil bli testet individuelt for sin medierende effekt, og de vil bli kombinert som én sammensatt poengsum for å teste den totale medierende effekten. Minimumsskåren er 0 og maksimumskåren er 25, og høyere skår betyr verre luftveissymptomer og lavere skår betyr bedre luftveissymptomer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Å undersøke fysiologiske variabler (Eating Disorder Questionnaire) som mediatorer av forholdet mellom lungesykdomsstatus og mottakelighet for bruk av e-sigaretter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
12 spørsmål adoptert fra Gideon et al. (2016) vil bli brukt for å finne ut hvilke deltakere som mener at de lider av spiseforstyrrelser. Dette målet viste høy intern konsistens (Cronbachs α = .913) og tidsstabilitet (ICC = 0,93; p < 0,001) (kontinuerlig variabel). Disse varierer fra en poengsum på null ("ingen symptomer") til tre ("ekstremsymptomer").
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Å undersøke kognitive variabler (Belief) som mediatorer av forholdet mellom lungesykdomsstatus og mottakelighet for bruk av e-sigaretter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En kort form av e-sigarett konsekvens spørreskjema vil bli brukt for å vurdere e-sigarett forventningsspørreskjema. Dette spørreskjemaet ble utviklet og validert av Peter S. Hendricks et al. (2014). Cronbachs alfa-pålitelighet for den e-sigarettspesifikke varierer fra 0,67 til 0,88 (ordinal variabel). Dette spørreskjemaet har 25 utsagn. Hver påstand inneholder en mulig konsekvens av å røyke en e-sigarett. For hvert av utsagnene bør deltakerne vurdere hvor SANNSYNLIG eller USANNSYNLIG at de tror hver konsekvens er for dem når de bruker en e-sigarett. Hvis konsekvensen virker SANNSYNLIG for dem, bør de sirkle rundt et tall fra 5-9. Det vil si, hvis de tror at en konsekvens aldri ville skje, ring 0; Hvis de tror at en konsekvens vil skje hver gang de røyker, ring 9. Hvis det virker litt usannsynlig for dem, vil de sirkle rundt 4
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Å undersøke kognitive variabler (Risk Perception) som mediatorer av forholdet mellom lungesykdomsstatus og mottakelighet for bruk av e-sigaretter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spørsmål som har vært vellykket brukt i tidligere studier (Adkison et al., 2013; Choi & Forster, 2013; Nicksic et al., 2017; Stein et al., 2015) vil bli brukt for å vurdere deltakernes risikooppfatning av e- sigaretter (ordinal variabel). Det er seks utsagn som vurderer deltakernes oppfatning av e-sigarett, og deltakerne bør velge mellom 1 til 5 der 1 betyr "helt uenig" og 5 betyr "helt enig".
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Å undersøke kognitive variabler (holdninger til e-sigaretter) som mediatorer av forholdet mellom lungesykdomsstatus og mottakelighet for bruk av e-sigaretter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Comparing E-sigarettes and Cigarettes Questionnaire (CEAC) vil bli brukt til å vurdere holdninger til e-sigaretter sammenlignet med sigaretter. CEAC er et 17-elements selvrapporteringstiltak med tre faktorer: (1) Generelle fordeler (syv elementer; α = 0,85), (2) Avhengighets-/avvenningsfordeler (fem elementer; α = 0,89) og (3) Forbedre Helse (fem elementer; α = 0,92) (Hershberger, Karyadi, VanderVeen, & Cyders, 2017). CEAC har vist seg å være positivt relatert til bruk av e-cig (b 0,41-1,24, p < 0,01) og har vist gode psykometriske egenskaper (α 0,83-0,93) (ordinal variabel). Det er ti påstander som vurderer deltakernes oppfatning av e-sigarett, og deltakerne bør velge mellom 1 til 5 der 1 betyr "helt uenig" og 5 betyr "helt enig".
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Å undersøke kognitive variabler (intensjon om å slutte) som mediatorer av forholdet mellom lungesykdomsstatus og mottakelighet for bruk av e-sigaretter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En skala fra 1 til 10 har vært brukt tidligere av Peter S. Hendricks et al. (2014) vil bli brukt for å vurdere ønsket om å slutte å røyke og suksessen med å slutte blant røykere (kontinuerlig variabel). (Skala fra 1 til 10 med 1 = Ingen ønske om å slutte og 10 = fullt ønske om å slutte).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Å undersøke atferdsvariabler (alkohol og narkotikabruk) som moderatorer for forholdet mellom lungesykdomsstatus og mottakelighet for bruk av e-sigaretter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
De vil bli vurdert ved hjelp av et tidligere brukt spørreskjema (P. S. Hendricks, Delucchi, Humfleet, & Hall, 2012) (kategorisk variabel). Deltakerne bør velge "Ja" eller "Nei" basert for å se om de drikker alkohol eller bruker noe av det vanedannende stoffet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Å undersøke miljøvariabler (Annonse) som moderatorer av forholdet mellom lungesykdomsstatus og mottakelighet for bruk av e-sigaretter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å vurdere ulike områder relatert til noen miljøfaktorer, vil følgende spørsmål bli stilt: "Når du bruker Internett, hvor ofte ser du annonser eller kampanjer for e-sigaretter," "Når du leser aviser eller magasiner, hvor ofte gjør du du ser annonser eller kampanjer for e-sigaretter," "Når du går til en nærbutikk, supermarked eller bensinstasjon, hvor ofte ser du annonser eller kampanjer for e-sigaretter," og "Når du ser på TV, hvor ofte ser du det du ser annonser eller kampanjer for e-sigaretter." Deltakerne kan velge fra en Likert-skala med svar fra 1 til 6 der 1 betyr ("Ingen bruk/se/se/gå") og 6 betyr "alltid". Dette spørsmålet har blitt brukt med hell i tidligere Centers for Disease Control and Prevention (CDC) studier (ordinal variabel).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Å undersøke miljøvariabler (advarselsetiketter) som moderatorer for forholdet mellom lungesykdomsstatus og mottakelighet for bruk av e-sigaretter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å vurdere bevisstheten om advarselsetiketter på e-sigaretter og tilhørende utstyr, vil vi bruke følgende spørsmål: "I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte så du en advarselsetikett på en e-sigarettpakke?" Deltakerne kan velge mellom 6 Likert-skalakategorier for at de skal svare på de foregående spørsmålene. 1 indikerer "Jeg har ikke sett en e-sigarettpakke i løpet av de siste 30 dagene" og 6 indikerer alltid. Dette spørsmålet har blitt brukt med hell i tidligere Centers for Disease Control and Prevention (CDC) studier (ordinal variabel).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Å undersøke miljøvariabler (Exposure to Special Prices) som moderatorer av forholdet mellom lungesykdomsstatus og mottakelighet for bruk av e-sigaretter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Eksponering for spesialpristilbud for e-sigaretter vil bli vurdert ved å spørre: "Har du i løpet av de siste 30 dagene lagt merke til noen spesialpristilbud, for eksempel rabatter eller kuponger, for e-sigaretter/vaping-enheter eller e-væske?" Svaralternativer inkluderer "Ja" og "Nei". Dette spørsmålet har blitt brukt med hell i tidligere Sentre for sykdomskontroll og -forebygging (CDC)-studier (kategorisk variabel).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Å undersøke miljøvariabler (Eksponering for e-sigarettdamp fra noen på et innendørs eller utendørs offentlig sted) som moderatorer for forholdet mellom lungesykdomsstatus og mottakelighet for bruk av e-sigaretter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Et spørsmål vil bli stilt angående antall dager noen puster inn damp fra noen som brukte en e-sigarett på et innendørs eller utendørs offentlig sted. Dette spørsmålet har blitt brukt med hell i tidligere studier av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (kontinuerlig variabel).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Å undersøke miljøvariabler (bruke e-sigaretter i hjemmet) som moderatorer av forholdet mellom lungesykdomsstatus og mottakelighet for bruk av e-sigaretter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Følgende spørsmål vil bli stilt angående bruk av e-sigaretter i hjemmet "Bruker noen som bor hos deg e-sigaretter?" (Ja Nei). Dette spørsmålet har blitt brukt med hell i tidligere Sentre for sykdomskontroll og -forebygging (CDC)-studier (kategorisk variabel).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Å undersøke miljøvariabler (forslag til bruk av e-sigaretter fra helsepersonell) som moderatorer av forholdet mellom lungesykdomsstatus og mottakelighet for bruk av e-sigaretter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Et spørsmål vil bli stilt for å se om bruk av e-sigaretter ble foreslått av en helsepersonell. Dette spørsmålet har blitt brukt med hell av Harrington et al. (2014) i tidligere studier (ja/nei) (kategorisk variabel).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Mottakelig for bruk av e-sigaretter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spørreskjemaet som skal brukes i vår studie er tatt fra en studie utført av Nicksic, Snell, Rudy, Cobb og Barnes (44). Nicksic, Snell, Rudy, Cobb og Barnes (44) tilpasset et validert mål på mottakelighet for røyking. Den tilpassede undersøkelsesskalaen for måling av mottakelighet for bruk av e-sigarett viste høy grad av indre konsistens (Cronbachs alfa = 0,97). Poengsummen for mottakelighet for bruk av e-sigarett er konstruert basert på deltakernes svar på følgende spørsmål: (1) Tror du at du snart vil bruke en e-sigarett? (2) Tror du at du i fremtiden kan eksperimentere med e-sigaretter? (3) Tror du at du vil bruke en e-sigarett det neste året? og (4) Hvis en av dine beste venner skulle tilby deg en e-sigarett, ville du røyke den? Etter hvert spørsmål kunne deltakerne støtte «Definitivt ikke», «Sannsynligvis ikke», «Sannsynligvis ja» og «Definitivt ja». (Kontinuerlige variabler).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nikotinavhengighet som en modererende variabel mellom lungestatus og e-sigarettbruk.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Penn State Cigarette Dependence Index (PS-CDI) for å vurdere sigarettavhengighet. PS-CDI (α = 0,72) begge har rimelig til god intern konsistens (Foulds et al., 2015). PS-CDI ser også ut til å være et gyldig mål på avhengighetskonstruksjonen, som fanger opp selvopplevd avhengighet, tung bruk, tidlig bruk etter deprivasjon over natten og fortsatt bruk over tid (kontinuerlig variabel). Penn State Cigarette Dependence Index (PS-CDI) for å vurdere sigarettavhengighet. PS-CDI (α = 0,72) begge har rimelig til god intern konsistens (Foulds et al., 2015). PS-CDI ser også ut til å være et gyldig mål på avhengighetskonstruksjonen, som fanger opp selvopplevd avhengighet, tung bruk, tidlig bruk etter deprivasjon over natten og fortsatt bruk over tid (kontinuerlig variabel). Poengsum: 0-3= ikke avhengig, 4-8 lav avhengighet, 9-12 middels avhengighet, 13+ = høy avhengighet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske variabler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Demografisk informasjon vil bli samlet inn fra deltakerne ved å bruke spørsmål vedtatt fra National Adult Tobacco Survey Questionnaire. Ulike spørsmål vil bli brukt om kjønn, alder, inntekt og utdanning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Helseinformasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Følgende spørsmål vil bli brukt for å vurdere deltakernes helsestatus: "Hvordan er helsen din generelt?" (Utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig). Dette spørsmålet har blitt brukt med hell i tidligere studier
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Lungestatus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
ICD-10-CM (International Classification of pulmonary diseases) vil bli brukt for å avgjøre om de friske voksne har en historie med lungesykdom.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300003376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere