副腎機能と腸内微生物叢に対する糖尿病治療薬の効果
2023年2月19日 更新者：Vallo Volke、University of Tartu
副腎機能と腸内微生物叢に対する新しい糖尿病治療薬の補完効果
この観察研究の主な目的は、副腎機能に対するグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニストおよびナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT-2 阻害剤) の効果を説明することです。
二次エンドポイントは腸内細菌叢の変化です。
調査の概要
詳細な説明
これは、GLP-1 受容体アゴニストまたはナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT-2) 阻害剤のいずれかによる治療を開始する 2 型糖尿病患者を対象に実施された観察研究です。
計画された研究コホートは、60 人の患者で構成されています。30 人の患者が GLP-1 受容体アゴニスト治療を開始し、30 人の患者が SGLT-2 阻害剤治療を開始しています。 すべての患者は、バックグラウンド療法としてメトホルミンを服用する必要があります。 他のすべての糖尿病薬は許可されています。
患者は、治療開始前、治療開始から 1 か月後 (便サンプルのみ)、3 か月後、および 12 か月後に検査を受けます。 一次エンドポイントは、クレアチニンで補正された一晩の尿中アルドステロンの変化です。
副次評価項目は、腸内細菌叢の組成の変化です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tartu、エストニア
- Tartu University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SGLT-2阻害剤またはGLP-1受容体アゴニストによる治療強化が必要な2型糖尿病患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 2型糖尿病
- HbA1c < 10%
- BMI >32
- メトホルミンの1日量は1.5g以上。
- -研究を開始する少なくとも90日前に糖尿病治療に変更はありません。
- SGLT-2阻害剤または/およびGLP-1受容体アゴニストを使用したことはありません。
- グルタミン酸脱炭酸酵素65自己抗体陰性。
除外基準:
- 妊娠と授乳。
- -全身抗生物質治療の使用 <研究開始前の60日。
- -スピロノラクトンの使用が研究開始の60日前未満。
- 経口避妊薬またはホルモン補充療法の使用。
- 免疫抑制剤の使用
- 心不全 ニューヨーク心臓協会 III-IV
- 重度の肝疾患。
- 悪性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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GLP-1受容体アゴニスト治療
-GLP-1受容体アゴニストのクラスに属する分子による治療を開始する患者。
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GLP-1 アゴニストによる最大 1 年間の治療。
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SGLT-2阻害剤治療
-SGLT-2阻害剤のクラスに属する分子による治療を開始する患者。
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最長1年間のSGLT2阻害剤による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月の尿中アルドステロン
時間枠：3ヶ月
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治療前のレベルと比較した一晩の尿中アルドステロン。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化管微生物叢の変化。
時間枠：治療開始1ヶ月後、3ヶ月後、12ヶ月後。
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糞便微生物叢は、治療前のサンプルと比較されます。
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治療開始1ヶ月後、3ヶ月後、12ヶ月後。
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12ヶ月時の尿中アルドステロン
時間枠：12ヶ月
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治療前のレベルと比較した 12 か月での一晩の尿中アルドステロン。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清副腎皮質刺激ホルモン
時間枠：3ヶ月と12ヶ月です。
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治療前レベルと比較した血清中の副腎皮質刺激ホルモンの変化。
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3ヶ月と12ヶ月です。
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血漿コルチゾール
時間枠：3ヶ月と12ヶ月です。
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治療前レベルと比較した血漿コルチゾールの変化
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3ヶ月と12ヶ月です。
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尿中コルチゾール
時間枠：3ヶ月と12ヶ月です。
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治療前のレベルと比較した一晩の尿中コルチゾールの変化。
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3ヶ月と12ヶ月です。
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血漿アルドステロン
時間枠：3ヶ月と12ヶ月です。
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治療前レベルと比較した血漿アルドステロンの変化。
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3ヶ月と12ヶ月です。
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血漿レニン
時間枠：3ヶ月と12ヶ月です。
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治療前レベルと比較した血漿レニンの変化。
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3ヶ月と12ヶ月です。
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血清ナトリウム
時間枠：3ヶ月と12ヶ月です。
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治療前レベルと比較した血清ナトリウムの変化。
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3ヶ月と12ヶ月です。
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血清カリウム
時間枠：3ヶ月と12ヶ月です。
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治療前レベルと比較した血清カリウムの変化。
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3ヶ月と12ヶ月です。
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糖化ヘモグロビン A1c
時間枠：3ヶ月と12ヶ月です。
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治療前レベルと比較した糖化ヘモグロビン A1c の変化。
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3ヶ月と12ヶ月です。
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セルロプラスミン
時間枠：3ヶ月と12ヶ月です。
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治療前レベルと比較した血漿セルロプラスミンの変化。
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3ヶ月と12ヶ月です。
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フェリチン
時間枠：3ヶ月と12ヶ月です。
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治療前レベルと比較した血漿フェリチンの変化。
|
3ヶ月と12ヶ月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vallo Volke, MD, PhD、University of Tartu, Institute of Biomedicine and Translational Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月7日
一次修了 (実際)
2023年1月23日
研究の完了 (実際)
2023年1月23日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月19日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 290/T-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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